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Uno studio aperto che valuta la biodisponibilità di una formulazione modificata di tacrolimus nei destinatari di trapianto di rene

17 luglio 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio monocentrico in aperto per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità relativa della formulazione a rilascio modificato di tacrolimus somministrata per via orale, FK506E (MR4), nei destinatari stabili del trapianto di rene

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità orale delle capsule di tacrolimus a rilascio modificato (MR4) insieme a una colazione continentale standard. L'obiettivo è valutare la farmacocinetica e la relativa biodisponibilità con e senza cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I riceventi stabili di trapianto di rene che partecipano alla sperimentazione clinica FG-506-14-02 e che sono attualmente in trattamento con FK506E (MR4) a digiuno e che non hanno avuto cambiamenti in nessuno dei loro farmaci per almeno sette giorni saranno iscritti al sottostudio. Dopo l'arruolamento, tutti i pazienti continueranno ad assumere tutti i loro farmaci e lo stesso regime di dosaggio per tutto lo studio. Durante lo studio verranno raccolti due profili temporali di concentrazione ematica di 24 ore, ciascuno l'ultimo giorno del Periodo 2 e del Periodo 3 del studiare come segue:

Profilo 1 il giorno 7 in condizioni di digiuno

Profilo 2 il giorno 14 in condizioni non a digiuno

Sono previste in totale cinque visite programmate.

Sono necessari almeno 24 pazienti con due profili completi e valutabili per stimare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità orale di FK506E (MR4).

Prelievo di sangue - Per ogni campione verrà prelevata un'aliquota di 2 mL di sangue intero. Il volume totale di sangue per i due profili prelevati per paziente sarà di circa 40 ml.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente stabile con trapianto di rene di età ≥ 18 anni che partecipa alla sperimentazione clinica FG-506-14-02 ed è in trattamento con FK506E (MR4)
  • La dose giornaliera totale di ciascun farmaco immunosoppressore, incluso FK506E (MR4), o qualsiasi altro farmaco concomitante è rimasta invariata per almeno sette giorni prima dell'arruolamento
  • Il paziente ha un livello di creatinina sierica <265 μmol/L al momento dell'arruolamento
  • La paziente di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dell'arruolamento e deve aver accettato di praticare un controllo delle nascite efficace durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente aveva precedentemente ricevuto un trapianto di organi diversi dal rene
  • Paziente con qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o condizione che possa complicare la comunicazione con lo sperimentatore
  • Il paziente ha avuto episodi di rigetto nei 90 giorni precedenti l'arruolamento, episodi di rigetto negli ultimi sei mesi che hanno richiesto una terapia con anticorpi anti-linfociti o più di due episodi di rigetto negli ultimi 12 mesi
  • Il paziente ha una disfunzione renale cronica
  • Il paziente ha avuto importanti cambiamenti nel suo regime immunosoppressivo negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento
  • Il paziente ha una malattia epatica significativa, definita come livelli elevati di SGPT/ALT e/o SGOT/AST e/o bilirubina totale (almeno due volte il valore superiore dell'intervallo normale nel sito sperimentale) durante i 28 giorni precedenti l'arruolamento
  • Il paziente riceve la terapia insulinica
  • Il paziente richiede un trattamento con farmaci o sostanze note per interferire con il metabolismo del tacrolimus o aver assunto tali farmaci entro 28 giorni prima dell'arruolamento e durante la partecipazione
  • Il paziente presentava qualsiasi condizione medica instabile che potesse interferire con lo studio
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Il paziente è noto per essere positivo per l'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1FK506E
Droga: Tacrolimus, rilascio modificato
Orale
Altri nomi:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Prograf XL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 14
Giorno 7 e Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FG-506E-04-32
  • EudraCT No.: 2005-005714-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di rene

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