Uno studio aperto che valuta la biodisponibilità di una formulazione modificata di tacrolimus nei destinatari di trapianto di rene
Uno studio monocentrico in aperto per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità relativa della formulazione a rilascio modificato di tacrolimus somministrata per via orale, FK506E (MR4), nei destinatari stabili del trapianto di rene
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I riceventi stabili di trapianto di rene che partecipano alla sperimentazione clinica FG-506-14-02 e che sono attualmente in trattamento con FK506E (MR4) a digiuno e che non hanno avuto cambiamenti in nessuno dei loro farmaci per almeno sette giorni saranno iscritti al sottostudio. Dopo l'arruolamento, tutti i pazienti continueranno ad assumere tutti i loro farmaci e lo stesso regime di dosaggio per tutto lo studio. Durante lo studio verranno raccolti due profili temporali di concentrazione ematica di 24 ore, ciascuno l'ultimo giorno del Periodo 2 e del Periodo 3 del studiare come segue:
Profilo 1 il giorno 7 in condizioni di digiuno
Profilo 2 il giorno 14 in condizioni non a digiuno
Sono previste in totale cinque visite programmate.
Sono necessari almeno 24 pazienti con due profili completi e valutabili per stimare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità orale di FK506E (MR4).
Prelievo di sangue - Per ogni campione verrà prelevata un'aliquota di 2 mL di sangue intero. Il volume totale di sangue per i due profili prelevati per paziente sarà di circa 40 ml.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente stabile con trapianto di rene di età ≥ 18 anni che partecipa alla sperimentazione clinica FG-506-14-02 ed è in trattamento con FK506E (MR4)
- La dose giornaliera totale di ciascun farmaco immunosoppressore, incluso FK506E (MR4), o qualsiasi altro farmaco concomitante è rimasta invariata per almeno sette giorni prima dell'arruolamento
- Il paziente ha un livello di creatinina sierica <265 μmol/L al momento dell'arruolamento
- La paziente di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dell'arruolamento e deve aver accettato di praticare un controllo delle nascite efficace durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Il paziente aveva precedentemente ricevuto un trapianto di organi diversi dal rene
- Paziente con qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o condizione che possa complicare la comunicazione con lo sperimentatore
- Il paziente ha avuto episodi di rigetto nei 90 giorni precedenti l'arruolamento, episodi di rigetto negli ultimi sei mesi che hanno richiesto una terapia con anticorpi anti-linfociti o più di due episodi di rigetto negli ultimi 12 mesi
- Il paziente ha una disfunzione renale cronica
- Il paziente ha avuto importanti cambiamenti nel suo regime immunosoppressivo negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento
- Il paziente ha una malattia epatica significativa, definita come livelli elevati di SGPT/ALT e/o SGOT/AST e/o bilirubina totale (almeno due volte il valore superiore dell'intervallo normale nel sito sperimentale) durante i 28 giorni precedenti l'arruolamento
- Il paziente riceve la terapia insulinica
- Il paziente richiede un trattamento con farmaci o sostanze note per interferire con il metabolismo del tacrolimus o aver assunto tali farmaci entro 28 giorni prima dell'arruolamento e durante la partecipazione
- Il paziente presentava qualsiasi condizione medica instabile che potesse interferire con lo studio
- La paziente è incinta o sta allattando
- Il paziente è noto per essere positivo per l'HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1FK506E
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Orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare i parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 14
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Giorno 7 e Giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FG-506E-04-32
- EudraCT No.: 2005-005714-20
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