Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające biodostępność zmodyfikowanej postaci takrolimusu u biorców przeszczepu nerki

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Otwarte, jednoośrodkowe badanie oceniające wpływ pokarmu na względną biodostępność podawanego doustnie preparatu takrolimusu o zmodyfikowanym uwalnianiu, FK506E (MR4), u stabilnych biorców przeszczepu nerki

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu pokarmu na doustną biodostępność kapsułek takrolimusu o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR4) wraz ze standardowym śniadaniem kontynentalnym. Celem jest ocena farmakokinetyki i względnej biodostępności z pożywieniem i bez pożywienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci po przeszczepieniu nerki w stanie stabilnym, którzy biorą udział w badaniu klinicznym FG-506-14-02 i którzy są obecnie leczeni FK506E (MR4) na czczo i u których nie wystąpiły żadne zmiany w żadnym z przyjmowanych leków przez co najmniej siedem dni, zostaną zapisany na podst. Po włączeniu wszyscy pacjenci będą przyjmować wszystkie swoje leki i ten sam schemat dawkowania przez cały czas trwania badania. Podczas badania zostaną zebrane dwa 24-godzinne profile stężenia we krwi w czasie, każdy w ostatnim dniu Okresu 2 i Okresu 3 sub- studiować w następujący sposób:

Profil 1 w dniu 7 na czczo

Profil 2 w dniu 14 w warunkach bez postu

W sumie zaplanowano pięć zaplanowanych wizyt.

Do oszacowania wpływu pokarmu na doustną biodostępność FK506E (MR4) potrzebnych jest co najmniej 24 pacjentów z dwoma kompletnymi, możliwymi do oceny profilami.

Pobieranie krwi — Z każdej próbki pobiera się 2 ml krwi pełnej. Całkowita objętość krwi dla dwóch profili pobranych na pacjenta wyniesie około 40 ml.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze stabilnym przeszczepem nerki w wieku ≥ 18 lat, który uczestniczy w badaniu klinicznym FG-506-14-02 i jest leczony FK506E (MR4)
  • Całkowita dawka dobowa każdego leku immunosupresyjnego, w tym FK506E (MR4) lub jakiegokolwiek innego leku towarzyszącego, pozostała niezmieniona przez co najmniej siedem dni przed włączeniem
  • Pacjent ma poziom kreatyniny w surowicy < 265 μmol/l w momencie włączenia
  • Pacjentka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed włączeniem do badania i musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej kontroli urodzeń podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał wcześniej przeszczep narządu innego niż nerka
  • Pacjent z jakąkolwiek formą nadużywania substancji, zaburzeniem psychicznym lub stanem, który może utrudniać komunikację z badaczem
  • Pacjent doświadczył jakiegokolwiek epizodu odrzucenia w ciągu 90 dni przed włączeniem, jakiegokolwiek epizodu odrzucenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, który wymagał leczenia przeciwciałami przeciw limfocytom lub więcej niż dwóch epizodów odrzucenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjent ma przewlekłą dysfunkcję nerek
  • W ciągu ostatnich trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania u pacjentki zaszły poważne zmiany w schemacie leczenia immunosupresyjnego
  • Pacjent ma poważną chorobę wątroby, zdefiniowaną jako podwyższony poziom SGPT/ALT i/lub SGOT/AST i/lub bilirubiny całkowitej (co najmniej dwukrotność górnej wartości normalnego zakresu w ośrodku badawczym) w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Pacjent otrzymuje insulinoterapię
  • Pacjent wymaga leczenia lekami lub substancjami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm takrolimusu lub przyjmował takie leki w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania i podczas uczestnictwa
  • Pacjent miał jakikolwiek niestabilny stan zdrowia, który mógłby zakłócić badanie
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Wiadomo, że pacjent jest nosicielem wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 FK506E
Lek: Takrolimus, zmodyfikowane uwalnianie
Doustny
Inne nazwy:
  • Advagraf
  • FK506E
  • MR4
  • Prograf XL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 14
Dzień 7 i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FG-506E-04-32
  • EudraCT No.: 2005-005714-20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Takrolimus, zmodyfikowane uwalnianie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj