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L-色氨酸在术后谵妄中的安慰剂对照试验

2017年5月26日 更新者：University of Colorado, Denver
术后谵妄是老年患者常见且有害的并发症。 研究人员此前发现，与未发生谵妄的术后老年患者相比，发生谵妄的术后老年患者血清色氨酸水平较低。 研究人员假设术后补充 L-色氨酸会减少术后谵妄的持续时间和发生率。 这项研究是对 60 岁及以上的术后 ICU 患者补充 L-色氨酸的双盲安慰剂对照试验。 主要结果指标是比较接受 L-色氨酸补充剂的受试者与表现相似的对照组的术后谵妄持续时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将比较接受 L-色氨酸补充剂组与安慰剂组术后谵妄的发生率和持续时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

301

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Denver Veterans Affairs Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 包括的受试者年龄在 60 岁及以上，正在接受手术并计划在术后入住 ICU。

排除标准：

  • 与色氨酸结合使用会增加血清素综合征风险的药物。 药物类别包括：

    • 单胺氧化酶抑制剂
    • 选择性血清素再摄取抑制剂
    • 血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂
    • 曲坦类
    • 阿片类药物
    • 中枢神经系统兴奋剂
    • 安非他酮
    • 圣约翰草
  • 接受脑部手术的患者。
  • 阻止使用 CAM-ICU 进行谵妄评估的因素：视力障碍或英语不流利。

  • 降低的发作阈值包括：

    • 癫痫病史
    • 由高 AUDIT 分数定义的酒精滥用（>8 名女性和 >13 名男性）
    • 研究后三个月内滥用苯二氮卓类药物或巴比妥类药物
    • 或酒精、苯二氮卓类药物或巴比妥类药物的尿液毒理学筛查呈阳性。
  • 严重的肝病（儿童 B 级或以上）或严重的肾病（肌酐≥2.0）。
  • 亨廷顿病或艾迪生病病史。 （根据 FDA 的要求）
  • 双相情感障碍或精神病史（如精神病性重度抑郁症、精神分裂症、分裂情感障碍或阿尔茨海默病或其他痴呆症中的精神病）。 （根据 FDA 的要求）
  • 未绝经后的女性。 （根据 FDA 的要求）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：L-色氨酸
L-色氨酸补充剂（1 克肠内给药，每天 3 次）从术后开始并持续最多 9 剂或从 ICU 出院时（以先到者为准）
药品：L-色氨酸补充剂
L-色氨酸 1 克，TID，最多 9 剂，或在从 ICU 出院时停药（以先到者为准）
其他名称：
  • L-色氨酸 1 gm PO TID 从手术当晚开始
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
术后给予类似的安慰剂（1 次肠内给药，每天 3 次）共计 9 剂或从 ICU 出院（以先发生者为准）
药品：L-色氨酸补充剂
L-色氨酸 1 克，TID，最多 9 剂，或在从 ICU 出院时停药（以先到者为准）
其他名称：
  • L-色氨酸 1 gm PO TID 从手术当晚开始
药品：安慰剂
术后给予类似安慰剂（1 次肠内 TID）共计 9 剂或从 ICU 出院（以先发生者为准）
其他名称：
  • 类似的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后谵妄持续时间
大体时间：术后每天在重症监护病房直到出院
术后每天在重症监护病房直到出院

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后谵妄的发生率
大体时间：术后每天在重症监护病房直到出院

通过混淆评估方法-ICU (CAM-ICU) 和里士满激越镇静评分 (RASS) 诊断的兴奋性（过度活跃和混合）术后谵妄的发生率和/或持续时间将通过肠内 L-色氨酸补充剂减少（术后前 3 天 1 gm TID），与安慰剂相比，在接受需要入住 ICU 的手术的老年患者（≥ 60 岁）中。

与 CAM-ICU 和 RASS 诊断的所有类型术后谵妄的发生率和/或持续时间相比，肠内 L-色氨酸补充剂（术后前 3 天 1 gm TID）将减少安慰剂，用于接受需要入住 ICU 的手术的老年患者（≥ 60 岁）。
术后每天在重症监护病房直到出院
术后血清色氨酸水平
大体时间：术后第二天抽血
术后第二天抽血
术后褪黑激素水平
大体时间：术后第二天抽血
术后第二天抽血
术后 ICU 和住院时间
大体时间：术后住院时间
术后住院时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月18日

首次发布 (估计)

2009年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月26日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 08-0543

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