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Un essai contrôlé par placebo du L-tryptophane dans le délire postopératoire

26 mai 2017 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Le délire post-opératoire est une complication fréquente et délétère chez les patients âgés. Les chercheurs ont précédemment trouvé des niveaux inférieurs de tryptophane sérique chez les patients âgés postopératoires qui ont développé un délire par rapport aux patients âgés postopératoires qui n'ont pas développé de délire. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la supplémentation postopératoire en L-tryptophane réduira la durée et l'incidence du délire postopératoire. Cette étude est un essai contrôlé par placebo en double aveugle sur la supplémentation en L-tryptophane chez des patients postopératoires en soins intensifs âgés de 60 ans et plus. Le critère de jugement principal est la comparaison de la durée du délire postopératoire chez les sujets recevant une supplémentation en L-tryptophane par rapport à un témoin apparemment similaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comparera les taux et la durée du délire postopératoire dans les groupes recevant une supplémentation en L-tryptophane par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

301

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Denver Veterans Affairs Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets inclus seront âgés de 60 ans et plus et subiront une opération avec une admission planifiée aux soins intensifs après l'opération.

Critère d'exclusion:

  • Médicaments qui, associés au tryptophane, augmentent le risque de syndrome sérotoninergique. Les classes de médicaments comprennent:

    • inhibiteurs de la monoamine oxydase
    • inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
    • inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine
    • triptans
    • opioïdes
    • stimulants du système nerveux central
    • bupropion
    • Millepertuis
  • Les patients qui subissent une opération au cerveau.
  • Facteurs qui empêchent l'évaluation du délire avec le CAM-ICU : déficience visuelle ou locuteurs qui ne maîtrisent pas l'anglais.

  • Un seuil épileptogène abaissé comprenant :

    • antécédent de trouble convulsif
    • abus d'alcool défini par un score AUDIT élevé (> 8 femmes et > 13 hommes)
    • abus de benzodiazépines ou de barbituriques dans les trois mois suivant l'étude
    • OU un dépistage toxicologique urinaire positif pour l'alcool, les benzodiazépines ou les barbituriques.
  • Maladie hépatique importante (classe B de l'enfant ou plus) ou maladie rénale importante (créatinine ≥ 2,0).
  • Histoire de la maladie de Huntington ou d'Addison. (Comme demandé par la FDA)
  • Antécédents de trouble bipolaire ou de trouble psychotique (tel qu'une dépression psychotique majeure, une schizophrénie, un trouble schizo-affectif ou une psychose dans la maladie d'Alzheimer ou une autre démence). (Comme demandé par la FDA)
  • Les femmes qui ne sont pas post-ménopausées. (Comme demandé par la FDA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: L-tryptophane
Supplémentation en L-tryptophane (1 gramme par voie entérale trois fois par jour) en commençant après l'opération et en continuant jusqu'à un maximum de 9 doses ou jusqu'au moment de la sortie de l'USI (selon la première éventualité)
Médicament: Supplémentation en L-tryptophane
L-tryptophane 1 gramme par voie entérale TID pour un maximum de neuf doses ou à interrompre au moment de la sortie de l'USI (selon la première éventualité)
Autres noms:
  • L-tryptophane 1 g PO TID à partir du soir de la chirurgie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Un placebo d'apparence similaire administré en postopératoire (1 par voie entérale trois fois par jour) pour un total de neuf doses ou une sortie de l'USI (selon la première éventualité)
Médicament: Supplémentation en L-tryptophane
L-tryptophane 1 gramme par voie entérale TID pour un maximum de neuf doses ou à interrompre au moment de la sortie de l'USI (selon la première éventualité)
Autres noms:
  • L-tryptophane 1 g PO TID à partir du soir de la chirurgie
Médicament: placebo
Un placebo d'apparence similaire administré en postopératoire (1 TID par voie entérale) pour un total de neuf doses ou une sortie de l'USI (selon la première éventualité)
Autres noms:
  • Un placebo d'apparence similaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée du délire postopératoire
Délai: post-opératoire tous les jours aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs
post-opératoire tous les jours aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire postopératoire
Délai: post-opératoire tous les jours aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs

L'incidence et/ou la durée du délire post-opératoire excitateur (hyperactif et mixte), diagnostiqué par la Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) avec le Richmond Agitation Sedation Score (RASS), sera réduite avec une supplémentation entérale en L-tryptophane (1 g TID pendant les 3 premiers jours post-opératoires), par rapport au placebo, chez les patients âgés (≥ 60 ans) subissant des opérations nécessitant une admission en USI.

L'incidence et/ou la durée de tous les types de délires post-opératoires, diagnostiqués par le CAM-ICU avec le RASS, seront réduites avec une supplémentation entérale en L-tryptophane (1 g TID pendant les 3 premiers jours post-opératoires), par rapport à placebo, chez les patients âgés (≥ 60 ans) subissant des opérations nécessitant une admission en USI.
post-opératoire tous les jours aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs
Niveau de tryptophane sérique post-opératoire
Délai: jour postopératoire numéro deux prise de sang
jour postopératoire numéro deux prise de sang
Niveau de mélatonine post-opératoire
Délai: Prise de sang le deuxième jour postopératoire
Prise de sang le deuxième jour postopératoire
Durée de l'USI postopératoire et du séjour à l'hôpital
Délai: durée d'hospitalisation post-opératoire
durée d'hospitalisation post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

19 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-0543

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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