Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое исследование L-триптофана при послеоперационном делирии

26 мая 2017 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Послеоперационный делирий является частым и опасным осложнением у пожилых пациентов. Исследователи ранее обнаружили более низкие уровни триптофана в сыворотке у послеоперационных пожилых пациентов, у которых развился делирий, по сравнению с послеоперационными пожилыми пациентами, у которых делирий не развился. Исследователи предполагают, что послеоперационный прием L-триптофана уменьшит продолжительность и частоту послеоперационного бреда. Это исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование добавок L-триптофана у послеоперационных пациентов отделения интенсивной терапии 60 лет и старше. Первичной конечной мерой является сравнение продолжительности послеоперационного делирия у субъектов, получавших добавки L-триптофана, по сравнению с аналогичным контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будут сравниваться частота и продолжительность послеоперационного делирия в группах, получавших добавки L-триптофана, по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

301

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Включенные субъекты будут в возрасте 60 лет и старше, которым предстоит операция с запланированной госпитализацией в отделение интенсивной терапии после операции.

Критерий исключения:

  • Лекарства, которые в сочетании с триптофаном повышают риск серотонинового синдрома. К классам препаратов относятся:

    • ингибиторы моноаминоксидазы
    • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
    • ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина
    • триптаны
    • опиоиды
    • стимуляторы центральной нервной системы
    • бупропион
    • Зверобой
  • Пациенты, перенесшие операцию на головном мозге.
  • Факторы, препятствующие оценке делирия с помощью CAM-ICU: ухудшение зрения или незнание английского языка.

  • Пониженный судорожный порог, включая:

    • история судорожного расстройства
    • злоупотребление алкоголем, определяемое высоким баллом по шкале AUDIT (> 8 женщин и > 13 мужчин)
    • злоупотребление бензодиазепинами или барбитуратами в течение трех месяцев после исследования
    • ИЛИ положительный токсикологический скрининг мочи на алкоголь, бензодиазепины или барбитураты.
  • Значительное заболевание печени (класс В по Чайлду или выше) или выраженное заболевание почек (креатинин ≥2,0).
  • История болезни Гентингтона или Аддисона. (По запросу FDA)
  • История биполярного расстройства или психотического расстройства (например, психотическая большая депрессия, шизофрения, шизоаффективное расстройство или психоз при болезни Альцгеймера или другом слабоумии). (По запросу FDA)
  • Женщины, не находящиеся в постменопаузе. (По запросу FDA)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: L-триптофан
Добавка L-триптофана (1 грамм энтерально три раза в день), начиная с послеоперационного периода и продолжая максимум 9 доз или во время выписки из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Лекарство: Добавка L-триптофана
L-триптофан 1 грамм энтерально три раза в день, максимум девять доз, или прием должен быть прекращен во время выписки из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Другие имена:
  • L-триптофан 1 г перорально трижды в день, начиная с вечера операции
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Аналогичное по внешнему виду плацебо вводят после операции (1 энтерально три раза в день) в общей сложности девять доз или выписывают из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Лекарство: Добавка L-триптофана
L-триптофан 1 грамм энтерально три раза в день, максимум девять доз, или прием должен быть прекращен во время выписки из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Другие имена:
  • L-триптофан 1 г перорально трижды в день, начиная с вечера операции
Лекарство: плацебо
Аналогичное внешнее плацебо, введенное после операции (1 энтерально трижды в день) в общей сложности девять доз или выписка из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что произойдет раньше)
Другие имена:
  • Похожее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность послеоперационного делирия
Временное ограничение: после операции ежедневно в отделении интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии
после операции ежедневно в отделении интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: после операции ежедневно в отделении интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии

Частота и/или продолжительность возбуждающего (гиперактивного и смешанного) послеоперационного делирия, диагностированного с помощью метода оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии (CAM-ICU) с помощью Ричмондской шкалы ажитации и седации (RASS), будет снижена при энтеральном приеме L-триптофана. (1 г три раза в день в течение первых 3 послеоперационных дней) по сравнению с плацебо у пожилых пациентов (≥ 60 лет), перенесших операции, требующие госпитализации в отделение интенсивной терапии.

Частота и/или продолжительность всех типов послеоперационного делирия, диагностированного в отделении интенсивной терапии САМ с помощью RASS, будут снижены при энтеральном приеме L-триптофана (1 г три раза в день в течение первых 3 послеоперационных дней) по сравнению с плацебо у пожилых пациентов (≥ 60 лет), перенесших операции, требующие госпитализации в отделение интенсивной терапии.
после операции ежедневно в отделении интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии
Уровень послеоперационного сывороточного триптофана
Временное ограничение: послеоперационный день номер два взятие крови
послеоперационный день номер два взятие крови
Уровень послеоперационного мелатонина
Временное ограничение: Забор крови на второй послеоперационный день
Забор крови на второй послеоперационный день
Продолжительность послеоперационного отделения интенсивной терапии и пребывания в больнице
Временное ограничение: продолжительность пребывания в послеоперационном стационаре
продолжительность пребывания в послеоперационном стационаре

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-0543

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться