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Eine placebokontrollierte Studie mit L-Tryptophan bei postoperativem Delirium

26. Mai 2017 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Postoperatives Delirium ist eine häufige und schädliche Komplikation bei älteren Patienten. Die Forscher haben zuvor niedrigere Tryptophanspiegel im Serum bei postoperativen älteren Patienten gefunden, die ein Delir entwickelten, im Vergleich zu postoperativen älteren Patienten, die kein Delir entwickelten. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine postoperative Supplementierung von L-Tryptophan die Dauer und das Auftreten von postoperativem Delirium verringern wird. Diese Studie ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur L-Tryptophan-Supplementierung bei postoperativen Intensivpatienten ab 60 Jahren. Das primäre Ergebnismaß ist der Vergleich der Dauer des postoperativen Delirs bei Probanden, die eine L-Tryptophan-Supplementierung erhalten, mit einer ähnlich erscheinenden Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie vergleicht Häufigkeit und Dauer des postoperativen Delirs in Gruppen, die eine L-Tryptophan-Supplementierung erhalten, im Vergleich zu Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Denver Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossene Probanden sind 60 Jahre und älter, die sich einer Operation mit geplanter postoperativer Aufnahme auf der Intensivstation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente, die in Kombination mit Tryptophan das Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöhen. Zu den Arzneimittelklassen gehören:

    • Monoaminoxidase-Inhibitoren
    • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
    • Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
    • Triptane
    • Opioide
    • Stimulanzien des zentralen Nervensystems
    • Bupropion
    • Johanniskraut
  • Patienten, die sich einer Gehirnoperation unterziehen.
  • Faktoren, die eine Delir-Beurteilung mit der CAM-ICU verhindern: Sehbehinderung oder nicht fließend Englisch sprechende Personen.

  • Eine gesenkte Krampfschwelle, einschließlich:

    • Geschichte der Anfallsleiden
    • Alkoholmissbrauch definiert durch einen hohen AUDIT-Score (>8 Frauen und >13 Männer)
    • Benzodiazepin- oder Barbituratmissbrauch innerhalb von drei Monaten nach der Studie
    • ODER ein positiver Urin-Toxikologie-Screen für Alkohol, Benzodiazepine oder Barbiturate.
  • Signifikante Lebererkrankung (Child-Klasse B oder höher) oder signifikante Nierenerkrankung (Kreatinin ≥2,0).
  • Geschichte der Huntington- oder Addison-Krankheit. (Wie von der FDA gefordert)
  • Geschichte einer bipolaren Störung oder einer psychotischen Störung (wie eine psychotische Major Depression, Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder Psychose bei der Alzheimer-Krankheit oder einer anderen Demenz). (Wie von der FDA gefordert)
  • Frauen, die nicht postmenopausal sind. (Wie von der FDA gefordert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: L-Tryptophan
L-Tryptophan-Supplementierung (1 Gramm enteral dreimal täglich) beginnend nach der Operation und fortgesetzt für maximal 9 Dosen oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Arzneimittel: L-Tryptophan-Supplementierung
L-Tryptophan 1 Gramm enteral TID für maximal neun Dosen oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation abzusetzen (je nachdem, was zuerst eintritt)
Andere Namen:
  • L-Tryptophan 1 g p.o. 3-mal täglich, beginnend am Abend der Operation
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ähnlich aussehendes Placebo, verabreicht postoperativ (1 dreimal täglich enteral) für insgesamt neun Dosen oder Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Arzneimittel: L-Tryptophan-Supplementierung
L-Tryptophan 1 Gramm enteral TID für maximal neun Dosen oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation abzusetzen (je nachdem, was zuerst eintritt)
Andere Namen:
  • L-Tryptophan 1 g p.o. 3-mal täglich, beginnend am Abend der Operation
Arzneimittel: Placebo
Ähnlich aussehendes Placebo, verabreicht postoperativ (1 enteral TID) für insgesamt neun Dosen oder Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Andere Namen:
  • Ähnlich aussehendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des postoperativen Delirs
Zeitfenster: postoperativ täglich auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
postoperativ täglich auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativem Delirium
Zeitfenster: postoperativ täglich auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation

Die Inzidenz und/oder Dauer von exzitatorischem (hyperaktivem und gemischtem) postoperativem Delirium, das durch die Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) mit dem Richmond Agitation Sedation Score (RASS) diagnostiziert wird, wird durch enterale L-Tryptophan-Supplementierung reduziert (1 g TID für die ersten 3 postoperativen Tage) im Vergleich zu Placebo bei älteren Patienten (≥ 60 Jahre), die sich Operationen unterziehen, die eine Aufnahme auf der Intensivstation erfordern.

Die Inzidenz und/oder Dauer aller Arten von postoperativem Delirium, das von der CAM-ICU mit dem RASS diagnostiziert wird, wird durch die enterale L-Tryptophan-Supplementierung (1 g TID für die ersten 3 postoperativen Tage) im Vergleich zu reduziert Placebo, bei älteren Patienten (≥ 60 Jahre), die sich Operationen unterziehen, die eine Aufnahme auf der Intensivstation erfordern.
postoperativ täglich auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Spiegel des postoperativen Serumtryptophans
Zeitfenster: Blutabnahme am zweiten postoperativen Tag
Blutabnahme am zweiten postoperativen Tag
Postoperativer Melatoninspiegel
Zeitfenster: Blutentnahme am zweiten postoperativen Tag
Blutentnahme am zweiten postoperativen Tag
Länge des postoperativen Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-0543

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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