Az L-triptofán placebokontrollált kísérlete műtét utáni delíriumban
2017. május 26. frissítette: University of Colorado, Denver
A posztoperatív delírium gyakori és káros szövődmény idős betegeknél.
A kutatók korábban alacsonyabb szérum triptofánszintet találtak azoknál a posztoperatív idős betegeknél, akiknél delírium alakult ki, összehasonlítva azokkal a posztoperatív idős betegekkel, akiknél nem alakult ki delírium.
A kutatók azt feltételezik, hogy az L-triptofán műtét utáni kiegészítése csökkenti a posztoperatív delírium időtartamát és előfordulását.
Ez a vizsgálat egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az L-triptofán-kiegészítésről 60 éves és idősebb posztoperatív intenzív osztályos betegeknél.
Az elsődleges eredménymérő a posztoperatív delírium időtartamának összehasonlítása azoknál az alanyoknál, akik L-triptofán-kiegészítésben részesülnek, és egy hasonló megjelenésű kontrollhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat összehasonlítja a posztoperatív delírium arányát és időtartamát az L-triptofán-kiegészítést kapó csoportokban a placebóval összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
301
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Denver Veterans Affairs Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bevont alanyok 60 éves és idősebbek, műtéten esnek át, és a műtét után tervezett intenzív osztályra kerül.
Kizárási kritériumok:
Olyan gyógyszerek, amelyek triptofánnal kombinálva növelik a szerotonin szindróma kockázatát. A gyógyszercsoportok a következők:
- monoamin-oxidáz inhibitorok
- szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók
- szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók
- triptánok
- opioidok
- központi idegrendszeri stimulánsok
- bupropion
- Orbáncfű
- Azok a betegek, akiknek agyműtéten esnek át.
- Tényezők, amelyek megakadályozzák a delírium értékelését a CAM-ICU-val: látásromlás vagy nem folyékonyan beszélők angolul.
Csökkentett rohamküszöb, beleértve:
- görcsrohamos rendellenesség anamnézisében
- magas AUDIT-pontszámmal meghatározott alkoholfogyasztás (>8 nő és>13 férfi)
- benzodiazepin vagy barbiturát visszaélés a vizsgálatot követő három hónapon belül
- VAGY pozitív vizelet toxikológiai szűrés alkoholra, benzodiazepinek vagy barbiturátokra.
- Jelentős májbetegség (Child B osztályú vagy magasabb) vagy jelentős vesebetegség (kreatinin ≥2,0).
- Huntington- vagy Addison-kór története. (Az FDA kérése szerint)
- Bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség anamnézisében (például pszichotikus major depresszió, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy Alzheimer-kórban vagy más demenciában szenvedő pszichózis). (Az FDA kérése szerint)
- Nem posztmenopauzás nők. (Az FDA kérése szerint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: L-triptofán
L-triptofán pótlás (naponta háromszor 1 gramm enterálisan), a műtét után kezdődően és legfeljebb 9 adagig vagy az intenzív osztályból való elbocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik)
|
L-triptofán 1 gramm enterálisan háromszor háromszor legfeljebb kilenc adagig, vagy az intenzív osztályról való távozáskor abba kell hagyni (amelyik előbb következik be)
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hasonló megjelenésű placebót adnak be műtét után (naponta háromszor 1 enterálisan) összesen kilenc adagig, vagy elbocsátják az intenzív osztályból (amelyik előbb következik be)
|
L-triptofán 1 gramm enterálisan háromszor háromszor legfeljebb kilenc adagig, vagy az intenzív osztályról való távozáskor abba kell hagyni (amelyik előbb következik be)
Más nevek:
Hasonló megjelenésű placebót adnak be műtét után (1 enterálisan háromszor) összesen kilenc adagig, vagy elbocsátják az intenzív osztályból (amelyik előbb következik be)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A posztoperatív delírium időtartama
Időkeret: műtét után naponta intenzív osztályon az intenzív osztályról való elbocsátásig
|
műtét után naponta intenzív osztályon az intenzív osztályról való elbocsátásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: műtét után naponta intenzív osztályon az intenzív osztályról való elbocsátásig
|
A Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) és a Richmond Agitation Sedation Score (RASS) által diagnosztizált excitatív (hiperaktív és vegyes) posztoperatív delírium előfordulása és/vagy időtartama csökkenni fog enterális L-triptofán kiegészítéssel. (1 gm háromszor az első 3 posztoperatív napon), a placebóval összehasonlítva, idősebb betegeknél (≥ 60 év), akik intenzív osztályos kezelést igénylő műtéten estek át. A CAM-ICU által RASS-szal diagnosztizált posztoperatív delírium minden típusának előfordulási gyakorisága és/vagy időtartama csökkenni fog enterális L-triptofán-pótlással (1 gm háromszor az első 3 posztoperatív napon), összehasonlítva a placebo, idősebb (≥ 60 éves) betegeknél, akik intenzív osztályos kezelést igénylő műtéten esnek át. |
műtét után naponta intenzív osztályon az intenzív osztályról való elbocsátásig
|
|
A posztoperatív szérum triptofán szintje
Időkeret: műtét utáni második nap vérvétel
|
műtét utáni második nap vérvétel
|
|
|
A posztoperatív melatonin szintje
Időkeret: Vérvétel a műtét utáni második napon
|
Vérvétel a műtét utáni második napon
|
|
|
A posztoperatív intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
|
a műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Robinson TN, Raeburn CD, Angles EM, Moss M. Low tryptophan levels are associated with postoperative delirium in the elderly. Am J Surg. 2008 Nov;196(5):670-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.07.007. Epub 2008 Sep 11.
- Robinson TN, Raeburn CD, Tran ZV, Angles EM, Brenner LA, Moss M. Postoperative delirium in the elderly: risk factors and outcomes. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):173-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e4776.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-0543
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .