Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et placebokontrolleret forsøg med L-tryptophan i postoperativt delirium

26. maj 2017 opdateret af: University of Colorado, Denver
Postoperativt delirium er en almindelig og skadelig komplikation hos ældre patienter. Forskerne har tidligere fundet lavere niveauer af serumtryptofan hos postoperative ældre patienter, der udviklede delirium, sammenlignet med postoperative ældre patienter, der ikke udviklede delirium. Efterforskerne antager, at postoperativt tilskud af L-tryptophan vil reducere varigheden og forekomsten af ​​postoperativt delirium. Denne undersøgelse er et dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med L-tryptofantilskud hos postoperative ICU-patienter 60 år og ældre. Det primære resultatmål er sammenligningen af ​​varigheden af ​​postoperativt delirium hos forsøgspersoner, der modtager L-tryptophan-tilskud versus en tilsvarende kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil sammenligne rater og varighed af postoperativt delirium i grupper, der modtager L-tryptophan-tilskud sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Denver Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkluderede forsøgspersoner vil være 60 år og ældre, der gennemgår en operation med en planlagt ICU-indlæggelse postoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicin, der, når det kombineres med tryptofan, øger risikoen for serotonergt syndrom. Klasserne af medicin inkluderer:

    • monoaminoxidasehæmmere
    • selektive serotoningenoptagelseshæmmere
    • serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere
    • triptaner
    • opioider
    • stimulerende midler til centralnervesystemet
    • bupropion
    • St. John's Wort
  • Patienter, der gennemgår en operation i deres hjerne.
  • Faktorer, der forhindrer deliriumvurdering med CAM-ICU: synsnedsættelse eller ikke-flydende engelsktalende.

  • En sænket anfaldstærskel, herunder:

    • historie med anfaldsforstyrrelse
    • alkoholmisbrug defineret ved en høj AUDIT-score (>8 kvinder og >13 mænd)
    • misbrug af benzodiazepin eller barbiturat inden for tre måneder efter undersøgelsen
    • ELLER en positiv urintoksikologisk screening for alkohol, benzodiazepiner eller barbiturater.
  • Signifikant leversygdom (barnets klasse B eller derover) eller signifikant nyresygdom (kreatinin ≥2,0).
  • Anamnese med Huntingtons eller Addisons sygdom. (Som anmodet af FDA)
  • Anamnese med bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse (såsom en psykotisk svær depression, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykose ved Alzheimers sygdom eller anden demens). (Som anmodet af FDA)
  • Kvinder, der ikke er post-menopausale. (Som anmodet af FDA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: L-tryptofan
L-tryptofantilskud (1 gram enteralt tre gange dagligt) startende postoperativt og fortsætter i maksimalt 9 doser eller tidspunktet for udskrivning fra intensivafdelingen (alt efter hvad der indtræffer først)
Medicin: L-tryptofan tilskud
L-tryptophan 1 gram enteralt TID i maksimalt ni doser eller skal seponeres på tidspunktet for udskrivelse fra intensivafdelingen (alt efter hvad der indtræffer først)
Andre navne:
  • L-tryptophan 1 g PO TID startende operationsaften
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tilsvarende placebo administreret postoperativt (1 enteralt tre gange dagligt) i i alt ni doser eller udskrivning fra intensivafdeling (alt efter hvad der indtræffer først)
Medicin: L-tryptofan tilskud
L-tryptophan 1 gram enteralt TID i maksimalt ni doser eller skal seponeres på tidspunktet for udskrivelse fra intensivafdelingen (alt efter hvad der indtræffer først)
Andre navne:
  • L-tryptophan 1 g PO TID startende operationsaften
Medicin: placebo
Tilsvarende placebo administreret postoperativt (1 enteralt tre gange daglig) i i alt ni doser eller udskrivning fra intensivafdeling (alt efter hvad der indtræffer først)
Andre navne:
  • Tilsvarende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af postoperativt delirium
Tidsramme: postoperativt dagligt på intensivafdeling indtil udskrivelse fra intensivafdeling
postoperativt dagligt på intensivafdeling indtil udskrivelse fra intensivafdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: postoperativt dagligt på intensivafdeling indtil udskrivelse fra intensivafdeling

Hyppigheden og/eller varigheden af ​​excitatorisk (hyperaktivt og blandet) postoperativt delirium, diagnosticeret af Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) med Richmond Agitation Sedation Score (RASS), vil blive reduceret med enteralt L-tryptofantilskud (1 g tre gange dagligt i de første 3 dage efter operation) sammenlignet med placebo hos ældre patienter (≥ 60 år), der gennemgår operationer, der kræver indlæggelse på intensivafdeling.

Forekomsten og/eller varigheden af ​​alle typer postoperativt delirium, diagnosticeret af CAM-ICU med RASS, vil blive reduceret med enteralt L-tryptofantilskud (1 gm TID i de første 3 dage efter operationen), sammenlignet med placebo hos ældre patienter (≥ 60 år), der gennemgår operationer, der kræver intensiv-indlæggelse.
postoperativt dagligt på intensivafdeling indtil udskrivelse fra intensivafdeling
Niveau af postoperativt serum tryptofan
Tidsramme: postoperativ dag nummer to blodprøvetagning
postoperativ dag nummer to blodprøvetagning
Niveau af postoperativ melatonin
Tidsramme: Blodtagning på post-operativ dag nummer to
Blodtagning på post-operativ dag nummer to
Varigheden af ​​postoperativ intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: længden af ​​post-op hospitalsophold
længden af ​​post-op hospitalsophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2009

Først opslået (SKØN)

19. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-0543

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med L-tryptofan tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner