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Una prova controllata con placebo di L-triptofano nel delirio postoperatorio

26 maggio 2017 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Il delirio postoperatorio è una complicanza comune e deleteria nei pazienti anziani. I ricercatori hanno precedentemente trovato livelli più bassi di triptofano sierico nei pazienti anziani post-operatori che hanno sviluppato delirio rispetto ai pazienti anziani post-operatori che non hanno sviluppato delirio. I ricercatori ipotizzano che l'integrazione post-operatoria di L-triptofano ridurrà la durata e l'incidenza del delirio post-operatorio. Questo studio è uno studio in doppio cieco controllato con placebo sull'integrazione di L-triptofano in pazienti in terapia intensiva post-operatoria di età pari o superiore a 60 anni. La misura dell'esito primario è il confronto della durata del delirio postoperatorio nei soggetti che ricevono l'integrazione di L-triptofano rispetto a un controllo apparentemente simile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio confronterà i tassi e la durata del delirio postoperatorio nei gruppi che ricevono l'integrazione di L-triptofano rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Denver Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti inclusi saranno di età pari o superiore a 60 anni sottoposti a un'operazione con un ricovero in terapia intensiva pianificato dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Farmaci che, se combinati con il triptofano, aumentano il rischio di sindrome serotoninergica. Le classi di farmaci includono:

    • inibitori delle monoaminossidasi
    • inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
    • inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina
    • triptani
    • oppioidi
    • stimolanti del sistema nervoso centrale
    • bupropione
    • Erba di San Giovanni
  • Pazienti che subiscono un'operazione al cervello.
  • Fattori che impediscono la valutazione del delirio con il CAM-ICU: compromissione della vista o anglofoni non fluenti.

  • Una soglia convulsiva abbassata che include:

    • storia di disturbo convulsivo
    • abuso di alcol definito da un punteggio AUDIT elevato (>8 femmine e >13 maschi)
    • abuso di benzodiazepine o barbiturici entro tre mesi dallo studio
    • OPPURE uno screening tossicologico delle urine positivo per alcol, benzodiazepine o barbiturici.
  • Malattia epatica significativa (classe B di Child o superiore) o malattia renale significativa (creatinina ≥2,0).
  • Storia della malattia di Huntington o di Addison. (Come richiesto dalla FDA)
  • Storia di disturbo bipolare o disturbo psicotico (come depressione maggiore psicotica, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o psicosi nella malattia di Alzheimer o altra demenza). (Come richiesto dalla FDA)
  • Donne che non sono in post-menopausa. (Come richiesto dalla FDA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: L-triptofano
Integrazione di L-triptofano (1 grammo per via enterale tre volte al giorno) a partire dal post-operatorio e continuando per un massimo di 9 dosi o fino al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Droga: Integrazione di L-triptofano
L-triptofano 1 grammo per via enterale TID per un massimo di nove dosi o da interrompere al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Altri nomi:
  • L-triptofano 1 g PO TID a partire dalla sera dell'intervento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo apparentemente simile somministrato post-operatorio (1 per via enterale tre volte al giorno) per un totale di nove dosi o dimissione dall'unità di terapia intensiva (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Droga: Integrazione di L-triptofano
L-triptofano 1 grammo per via enterale TID per un massimo di nove dosi o da interrompere al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Altri nomi:
  • L-triptofano 1 g PO TID a partire dalla sera dell'intervento
Droga: placebo
Placebo apparentemente simile somministrato post-operatorio (1 TID enterale) per un totale di nove dosi o dimissione dall'unità di terapia intensiva (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Altri nomi:
  • Placebo apparentemente simile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: post-operatorio ogni giorno in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva
post-operatorio ogni giorno in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: post-operatorio ogni giorno in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva

L'incidenza e/o la durata del delirio postoperatorio eccitatorio (iperattivo e misto), diagnosticato dal Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) con il Richmond Agitation Sedation Score (RASS), sarà ridotta con l'integrazione enterale di L-triptofano (1 gm TID per i primi 3 giorni post-operatori), rispetto al placebo, nei pazienti più anziani (≥ 60 anni) sottoposti a interventi che richiedono il ricovero in terapia intensiva.

L'incidenza e/o la durata di tutti i tipi di delirium post-operatorio, diagnosticati dal CAM-ICU con il RASS, saranno ridotti con l'integrazione enterale di L-triptofano (1 gm TID per i primi 3 giorni post-operatori), rispetto a placebo, nei pazienti più anziani (≥ 60 anni) sottoposti a interventi che richiedono il ricovero in terapia intensiva.
post-operatorio ogni giorno in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva
Livello di triptofano sierico post-operatorio
Lasso di tempo: giorno post-operatorio numero due prelievo di sangue
giorno post-operatorio numero due prelievo di sangue
Livello di melatonina postoperatoria
Lasso di tempo: Prelievo di sangue il secondo giorno postoperatorio
Prelievo di sangue il secondo giorno postoperatorio
Durata della terapia intensiva post-operatoria e della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durata della degenza post-operatoria
durata della degenza post-operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

19 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-0543

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

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