Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et placebokontrollert forsøk med L-tryptofan i postoperativt delirium

26. mai 2017 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Postoperativt delirium er en vanlig og skadelig komplikasjon hos eldre pasienter. Etterforskerne har tidligere funnet lavere nivåer av serumtryptofan hos postoperative eldre pasienter som utviklet delirium sammenlignet med postoperative eldre pasienter som ikke utviklet delirium. Etterforskerne antar at postoperativ tilskudd av L-tryptofan vil redusere varigheten og forekomsten av postoperativt delirium. Denne studien er en dobbeltblind placebokontrollert studie av L-tryptofantilskudd hos postoperative ICU-pasienter 60 år og eldre. Det primære utfallsmålet er sammenligningen av varigheten av postoperativt delirium hos forsøkspersoner som får L-tryptofantilskudd versus en tilsvarende kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil sammenligne rater og varighet av postoperativt delirium i grupper som får L-tryptofantilskudd sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Denver Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderte forsøkspersoner vil være 60 år og eldre som gjennomgår en operasjon med planlagt ICU-innleggelse postoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisiner som, i kombinasjon med tryptofan, øker risikoen for serotonergt syndrom. Klassene av medisiner inkluderer:

    • monoaminoksidasehemmere
    • selektive serotoninreopptakshemmere
    • serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere
    • triptaner
    • opioider
    • sentralnervesystemstimulerende midler
    • bupropion
    • Johannesurt
  • Pasienter som gjennomgår en operasjon i hjernen.
  • Faktorer som forhindrer deliriumvurdering med CAM-ICU: synshemming eller ikke-flytende engelsktalende.

  • En senket anfallsterskel inkludert:

    • historie med anfallsforstyrrelse
    • alkoholmisbruk definert av høy AUDIT-score (>8 kvinner og >13 menn)
    • misbruk av benzodiazepiner eller barbiturat innen tre måneder etter studien
    • ELLER en positiv urintoksikologisk screening for alkohol, benzodiazepiner eller barbiturater.
  • Betydelig leversykdom (barnsklasse B eller høyere) eller signifikant nyresykdom (kreatinin ≥2,0).
  • Historie om Huntingtons eller Addisons sykdom. (Som forespurt av FDA)
  • Anamnese med bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse (som en psykotisk alvorlig depresjon, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykose ved Alzheimers sykdom eller annen demens). (Som forespurt av FDA)
  • Kvinner som ikke er postmenopausale. (Som forespurt av FDA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: L-tryptofan
L-tryptofantilskudd (1 gram enteralt tre ganger per dag) som starter postoperativt og fortsetter i maksimalt 9 doser eller tidspunktet for utskrivning fra intensivavdelingen (avhengig av hva som inntreffer først)
Legemiddel: Tilskudd av L-tryptofan
L-tryptofan 1 gram enteralt TID for maksimalt ni doser eller skal seponeres ved utskrivning fra intensivavdelingen (avhengig av hva som inntreffer først)
Andre navn:
  • L-tryptofan 1 g PO TID fra og med operasjonskvelden
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tilsvarende placebo administrert postoperativt (1 enteralt tre ganger per dag) for totalt ni doser eller utskrivning fra intensivavdelingen (avhengig av hva som inntreffer først)
Legemiddel: Tilskudd av L-tryptofan
L-tryptofan 1 gram enteralt TID for maksimalt ni doser eller skal seponeres ved utskrivning fra intensivavdelingen (avhengig av hva som inntreffer først)
Andre navn:
  • L-tryptofan 1 g PO TID fra og med operasjonskvelden
Legemiddel: placebo
Tilsvarende placebo administrert postoperativt (1 enteralt TID) for totalt ni doser eller utskrivning fra intensivavdelingen (avhengig av hva som inntreffer først)
Andre navn:
  • Lignende vises placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av postoperativt delirium
Tidsramme: postoperativt daglig på intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen
postoperativt daglig på intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: postoperativt daglig på intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen

Forekomsten og/eller varigheten av eksitatorisk (hyperaktivt og blandet) postoperativt delirium, diagnostisert av Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) med Richmond Agitation Sedation Score (RASS), vil reduseres med enteralt L-tryptofantilskudd (1 g TID de første 3 dagene etter operasjon), sammenlignet med placebo, hos eldre pasienter (≥ 60 år) som gjennomgår operasjoner som krever innleggelse på intensivavdeling.

Forekomsten og/eller varigheten av alle typer postoperativt delirium, diagnostisert av CAM-ICU med RASS, vil reduseres med enteralt L-tryptofantilskudd (1 gm TID de første 3 dagene etter operasjonen), sammenlignet med placebo, hos eldre pasienter (≥ 60 år) som gjennomgår operasjoner som krever innleggelse på intensivavdeling.
postoperativt daglig på intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen
Nivå av postoperativt serum tryptofan
Tidsramme: postoperativ dag nummer to blodprøvetaking
postoperativ dag nummer to blodprøvetaking
Nivå av postoperativt melatonin
Tidsramme: Blodprøver på postoperativ dag nummer to
Blodprøver på postoperativ dag nummer to
Lengde på postoperativ intensivavdeling og sykehusopphold
Tidsramme: lengden på sykehusoppholdet etter operasjonen
lengden på sykehusoppholdet etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

19. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-0543

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

Kliniske studier på Tilskudd av L-tryptofan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere