Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu L-tryptofaanikoe leikkauksen jälkeisessä deliriumissa

perjantai 26. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Leikkauksen jälkeinen delirium on yleinen ja vahingollinen komplikaatio iäkkäillä potilailla. Tutkijat ovat aiemmin havainneet alempia seerumin tryptofaanipitoisuuksia leikkauksen jälkeen iäkkäillä potilailla, joille kehittyi delirium, verrattuna leikkauksen jälkeisiin iäkkäisiin potilaisiin, joille ei kehittynyt deliriumia. Tutkijat olettavat, että leikkauksen jälkeinen L-tryptofaanin lisäys vähentää leikkauksen jälkeisen deliriumin kestoa ja ilmaantuvuutta. Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu L-tryptofaanilisätutkimus yli 60-vuotiailla leikkauksen jälkeisillä tehohoitopotilailla. Ensisijainen tulosmitta on leikkauksen jälkeisen deliriumin keston vertailu koehenkilöillä, jotka saavat L-tryptofaanilisää, verrattuna samankaltaiseen kontrolliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa verrataan leikkauksen jälkeisen deliriumin määrää ja kestoa ryhmissä, jotka saavat L-tryptofaanilisää lumelääkkeeseen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

301

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Denver Veterans Affairs Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukana olevat koehenkilöt ovat 60-vuotiaita ja sitä vanhempia, joille tehdään leikkaus ja suunniteltu tehohoitoon pääsy leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeet, jotka yhdistettynä tryptofaaniin lisäävät serotoniinioireyhtymän riskiä. Lääkeryhmiin kuuluvat:

    • monoamiinioksidaasin estäjät
    • selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
    • serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät
    • triptaanit
    • opioidit
    • keskushermostoa stimuloivat aineet
    • bupropioni
    • mäkikuisma
  • Potilaat, joille tehdään aivoleikkaus.
  • Tekijät, jotka estävät deliriumin arvioinnin CAM-ICU:lla: näön heikkeneminen tai englannin kielen taidot.

  • Alennettu kohtauskynnys, mukaan lukien:

    • kouristuskohtaushäiriö historiassa
    • alkoholin väärinkäyttö määritellään korkealla AUDIT-pisteellä (>8 naista ja >13 miestä)
    • bentsodiatsepiinien tai barbituraattien väärinkäyttö kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksesta
    • TAI positiivinen virtsan toksikologinen seulonta alkoholille, bentsodiatsepiineille tai barbituraateille.
  • Merkittävä maksasairaus (lasten luokka B tai suurempi) tai merkittävä munuaissairaus (kreatiniini ≥2,0).
  • Huntingtonin tai Addisonin taudin historia. (FDA:n pyynnöstä)
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö (kuten psykoottinen vakava masennus, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai psykoosi Alzheimerin taudissa tai muussa dementiassa). (FDA:n pyynnöstä)
  • Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla. (FDA:n pyynnöstä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: L-tryptofaani
L-tryptofaanilisä (1 gramma enteraalisesti kolme kertaa päivässä) alkaen leikkauksen jälkeen ja jatkuen enintään 9 annosta tai teho-osastolta kotiutuksen ajan (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)
Lääke: L-tryptofaanilisä
L-tryptofaani 1 gramma enteraalisesti kolme kertaa vuorokaudessa enintään yhdeksän annoksen ajan tai lopetettava teho-osastolta poistumisen yhteydessä (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)
Muut nimet:
  • L-tryptofaani 1 g PO TID leikkausillasta alkaen
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Samankaltainen lumelääke annettuna leikkauksen jälkeen (1 enteraalisesti kolme kertaa päivässä) yhteensä yhdeksän annoksen tai teho-osastolta kotiutuksen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
Lääke: L-tryptofaanilisä
L-tryptofaani 1 gramma enteraalisesti kolme kertaa vuorokaudessa enintään yhdeksän annoksen ajan tai lopetettava teho-osastolta poistumisen yhteydessä (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)
Muut nimet:
  • L-tryptofaani 1 g PO TID leikkausillasta alkaen
Lääke: plasebo
Samankaltainen lumelääke annettuna leikkauksen jälkeen (1 enteraalisesti TID) yhteensä yhdeksän annoksen ajan tai teho-osastolta kotiuttaminen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
Muut nimet:
  • Samanlainen lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen deliriumin kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen päivittäin teho-osastolla, kunnes kotiutetaan tehohoidosta
leikkauksen jälkeen päivittäin teho-osastolla, kunnes kotiutetaan tehohoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen päivittäin teho-osastolla, kunnes kotiutetaan tehohoidosta

Exitatorisen (hyperaktiivisen ja sekalaisen) postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus ja/tai kesto, joka on diagnosoitu Confusion Assessment Method-ICU:lla (CAM-ICU) Richmond Agitation Sedation Score (RASS) -pisteellä, vähenee enteraalisella L-tryptofaanilisällä. (1 g TID 3 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana) verrattuna lumelääkkeeseen vanhemmilla potilailla (≥ 60 vuotta), joille tehdään tehohoitoon pääsyä vaativia leikkauksia.

CAM-ICU:n RASS-testillä diagnosoimien kaikentyyppisten leikkauksen jälkeisten deliriumin ilmaantuvuus ja/tai kesto vähenee enteraalisella L-tryptofaanilisällä (1 g TID ensimmäisten kolmen leikkauksen jälkeisen päivän aikana). lumelääkettä iäkkäillä potilailla (≥ 60 vuotta), joille tehdään tehohoitoon pääsyä vaativia leikkauksia.
leikkauksen jälkeen päivittäin teho-osastolla, kunnes kotiutetaan tehohoidosta
Leikkauksen jälkeisen seerumin tryptofaanin taso
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä numero kaksi
leikkauksen jälkeisenä päivänä numero kaksi
Leikkauksen jälkeisen melatoniinin taso
Aikaikkuna: Verenotto leikkauksen jälkeisenä päivänä numero kaksi
Verenotto leikkauksen jälkeisenä päivänä numero kaksi
Leikkauksen jälkeisen teho-osaston ja sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-0543

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium

Kliiniset tutkimukset L-tryptofaanilisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa