- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00865202
Kontrolowana placebo próba L-tryptofanu w delirium pooperacyjnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Denver Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnieni będą pacjenci w wieku 60 lat i starsi przechodzący operację z planowanym przyjęciem na OIOM po operacji.
Kryteria wyłączenia:
Leki, które w połączeniu z tryptofanem zwiększają ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Klasy leków obejmują:
- inhibitory monoaminooksydazy
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
- inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- tryptany
- opioidy
- stymulanty ośrodkowego układu nerwowego
- bupropion
- Dziurawiec
- Pacjenci, którzy przechodzą operację mózgu.
- Czynniki uniemożliwiające ocenę delirium za pomocą CAM-ICU: upośledzenie wzroku lub brak płynnej znajomości języka angielskiego.
Obniżony próg drgawkowy, w tym:
- historia zaburzeń napadowych
- nadużywanie alkoholu zdefiniowane przez wysoki wynik AUDIT (>8 kobiet i>13 mężczyzn)
- nadużywania benzodiazepin lub barbituranów w ciągu trzech miesięcy od badania
- LUB dodatni wynik testu toksykologicznego moczu na obecność alkoholu, benzodiazepin lub barbituranów.
- Poważna choroba wątroby (klasa Childa B lub wyższa) lub poważna choroba nerek (kreatynina ≥2,0).
- Historia choroby Huntingtona lub Addisona. (Zgodnie z żądaniem FDA)
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego (takiego jak duża depresja psychotyczna, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub psychoza w chorobie Alzheimera lub innej demencji). (Zgodnie z żądaniem FDA)
- Kobiety, które nie są po menopauzie. (Zgodnie z żądaniem FDA)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: L-tryptofan
Suplementacja L-tryptofanem (1 gram dojelitowo trzy razy dziennie) rozpoczynana po operacji i kontynuowana maksymalnie przez 9 dawek lub do czasu wypisu z OIT (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
L-tryptofan 1 gram dojelitowo trzy razy na dobę przez maksymalnie dziewięć dawek lub do odstawienia w momencie wypisu z OIOM (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podobnie wyglądające placebo podawane pooperacyjnie (1 dojelitowo trzy razy dziennie) w sumie dziewięć dawek lub wypis z OIT (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
L-tryptofan 1 gram dojelitowo trzy razy na dobę przez maksymalnie dziewięć dawek lub do odstawienia w momencie wypisu z OIOM (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Inne nazwy:
Podobnie wyglądające placebo podawane pooperacyjnie (1 dojelitowo trzy razy na dobę) w sumie dziewięć dawek lub wypis z OIT (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas trwania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: pooperacyjnie codziennie na OIT aż do wypisu z OIT
|
pooperacyjnie codziennie na OIT aż do wypisu z OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: pooperacyjnie codziennie na OIT aż do wypisu z OIT
|
Częstość występowania i/lub czas trwania pobudzeniowego (nadpobudliwego i mieszanego) majaczenia pooperacyjnego, zdiagnozowanego za pomocą metody oceny splątania na OIT (CAM-ICU) za pomocą skali Richmond Agitation Sedation Score (RASS), zostanie zmniejszona dzięki dojelitowej suplementacji L-tryptofanu (1 g trzy razy na dobę przez pierwsze 3 dni po operacji), w porównaniu z placebo, u starszych pacjentów (≥ 60 lat) poddawanych operacjom wymagającym przyjęcia na OIOM. Częstość występowania i/lub czas trwania wszystkich typów delirium pooperacyjnego, zdiagnozowanych przez CAM-ICU za pomocą RASS, zostanie zmniejszona dzięki dojelitowej suplementacji L-tryptofanu (1 g trzy razy na dobę przez pierwsze 3 dni po operacji) w porównaniu z placebo, u starszych pacjentów (≥ 60 lat) poddawanych operacjom wymagającym przyjęcia na OIT. |
pooperacyjnie codziennie na OIT aż do wypisu z OIT
|
Poziom tryptofanu w surowicy pooperacyjnej
Ramy czasowe: pobranie krwi w drugim dniu po operacji
|
pobranie krwi w drugim dniu po operacji
|
|
Poziom melatoniny pooperacyjnej
Ramy czasowe: Pobranie krwi w dniu drugim po operacji
|
Pobranie krwi w dniu drugim po operacji
|
|
Długość pooperacyjnego OIT i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
|
długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Robinson TN, Raeburn CD, Angles EM, Moss M. Low tryptophan levels are associated with postoperative delirium in the elderly. Am J Surg. 2008 Nov;196(5):670-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.07.007. Epub 2008 Sep 11.
- Robinson TN, Raeburn CD, Tran ZV, Angles EM, Brenner LA, Moss M. Postoperative delirium in the elderly: risk factors and outcomes. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):173-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e4776.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-0543
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalZakończonyDelirium | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Post | Komplikacja sedacjiIndyk
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
Badania kliniczne na Suplementacja L-tryptofanem
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktywny, nie rekrutującyGruczolak jelita grubego | Rak jelita grubego w stadium III AJCC v8 | Stadium IIIA Rak jelita grubego AJCC v8 | Stadium IIIB Rak jelita grubego AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium IIIC AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium 0 AJCC v8 | Rak jelita grubego I stopnia AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Juliano CasonattoNieznanyNadciśnienieBrazylia
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... i inni współpracownicyNieznanyJakość życia | Atropia miesniStany Zjednoczone
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskZakończony
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityZakończonyNadciśnienie, Płuc | Wady serca, wrodzoneStany Zjednoczone
-
Marc-André Maheu-CadotteZakończonyNiewydolność serca | MotywacjaKanada
-
Hospital Civil de GuadalajaraJeszcze nie rekrutacjaOpóźnienie wzrostu płodu
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchZakończonyZapalenie rogówkiStany Zjednoczone
-
Glac Biotech Co., LtdRekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Cukrzyca typu 2Tajwan
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.ZakończonyADHD | Zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowejStany Zjednoczone