Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana placebo próba L-tryptofanu w delirium pooperacyjnym

26 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Majaczenie pooperacyjne jest częstym i szkodliwym powikłaniem u pacjentów w podeszłym wieku. Badacze stwierdzili wcześniej niższe poziomy tryptofanu w surowicy u pacjentów w podeszłym wieku po operacji, u których rozwinęło się majaczenie, w porównaniu z pacjentami w podeszłym wieku po operacji, u których nie rozwinęło się majaczenie. Badacze postawili hipotezę, że pooperacyjna suplementacja L-tryptofanu zmniejszy czas trwania i częstość występowania delirium pooperacyjnego. To badanie jest podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem dotyczącym suplementacji L-tryptofanu u pacjentów pooperacyjnych OIOM w wieku 60 lat i starszych. Podstawową miarą wyniku jest porównanie czasu trwania delirium pooperacyjnego u osób otrzymujących suplementację L-tryptofanem w porównaniu z podobnie wyglądającą grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sudy porówna częstość i czas trwania delirium pooperacyjnego w grupach otrzymujących suplementację L-tryptofanem w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Denver Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnieni będą pacjenci w wieku 60 lat i starsi przechodzący operację z planowanym przyjęciem na OIOM po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Leki, które w połączeniu z tryptofanem zwiększają ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Klasy leków obejmują:

    • inhibitory monoaminooksydazy
    • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
    • inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
    • tryptany
    • opioidy
    • stymulanty ośrodkowego układu nerwowego
    • bupropion
    • Dziurawiec
  • Pacjenci, którzy przechodzą operację mózgu.
  • Czynniki uniemożliwiające ocenę delirium za pomocą CAM-ICU: upośledzenie wzroku lub brak płynnej znajomości języka angielskiego.

  • Obniżony próg drgawkowy, w tym:

    • historia zaburzeń napadowych
    • nadużywanie alkoholu zdefiniowane przez wysoki wynik AUDIT (>8 kobiet i>13 mężczyzn)
    • nadużywania benzodiazepin lub barbituranów w ciągu trzech miesięcy od badania
    • LUB dodatni wynik testu toksykologicznego moczu na obecność alkoholu, benzodiazepin lub barbituranów.
  • Poważna choroba wątroby (klasa Childa B lub wyższa) lub poważna choroba nerek (kreatynina ≥2,0).
  • Historia choroby Huntingtona lub Addisona. (Zgodnie z żądaniem FDA)
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego (takiego jak duża depresja psychotyczna, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub psychoza w chorobie Alzheimera lub innej demencji). (Zgodnie z żądaniem FDA)
  • Kobiety, które nie są po menopauzie. (Zgodnie z żądaniem FDA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: L-tryptofan
Suplementacja L-tryptofanem (1 gram dojelitowo trzy razy dziennie) rozpoczynana po operacji i kontynuowana maksymalnie przez 9 dawek lub do czasu wypisu z OIT (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Lek: Suplementacja L-tryptofanem
L-tryptofan 1 gram dojelitowo trzy razy na dobę przez maksymalnie dziewięć dawek lub do odstawienia w momencie wypisu z OIOM (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Inne nazwy:
  • L-tryptofan 1 g PO TID rozpoczynając wieczór operacji
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podobnie wyglądające placebo podawane pooperacyjnie (1 dojelitowo trzy razy dziennie) w sumie dziewięć dawek lub wypis z OIT (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Lek: Suplementacja L-tryptofanem
L-tryptofan 1 gram dojelitowo trzy razy na dobę przez maksymalnie dziewięć dawek lub do odstawienia w momencie wypisu z OIOM (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Inne nazwy:
  • L-tryptofan 1 g PO TID rozpoczynając wieczór operacji
Lek: placebo
Podobnie wyglądające placebo podawane pooperacyjnie (1 dojelitowo trzy razy na dobę) w sumie dziewięć dawek lub wypis z OIT (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Inne nazwy:
  • Podobnie wyglądające placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: pooperacyjnie codziennie na OIT aż do wypisu z OIT
pooperacyjnie codziennie na OIT aż do wypisu z OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: pooperacyjnie codziennie na OIT aż do wypisu z OIT

Częstość występowania i/lub czas trwania pobudzeniowego (nadpobudliwego i mieszanego) majaczenia pooperacyjnego, zdiagnozowanego za pomocą metody oceny splątania na OIT (CAM-ICU) za pomocą skali Richmond Agitation Sedation Score (RASS), zostanie zmniejszona dzięki dojelitowej suplementacji L-tryptofanu (1 g trzy razy na dobę przez pierwsze 3 dni po operacji), w porównaniu z placebo, u starszych pacjentów (≥ 60 lat) poddawanych operacjom wymagającym przyjęcia na OIOM.

Częstość występowania i/lub czas trwania wszystkich typów delirium pooperacyjnego, zdiagnozowanych przez CAM-ICU za pomocą RASS, zostanie zmniejszona dzięki dojelitowej suplementacji L-tryptofanu (1 g trzy razy na dobę przez pierwsze 3 dni po operacji) w porównaniu z placebo, u starszych pacjentów (≥ 60 lat) poddawanych operacjom wymagającym przyjęcia na OIT.
pooperacyjnie codziennie na OIT aż do wypisu z OIT
Poziom tryptofanu w surowicy pooperacyjnej
Ramy czasowe: pobranie krwi w drugim dniu po operacji
pobranie krwi w drugim dniu po operacji
Poziom melatoniny pooperacyjnej
Ramy czasowe: Pobranie krwi w dniu drugim po operacji
Pobranie krwi w dniu drugim po operacji
Długość pooperacyjnego OIT i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-0543

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj