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Um estudo controlado por placebo de L-triptofano no delírio pós-operatório

26 de maio de 2017 atualizado por: University of Colorado, Denver
O delirium pós-operatório é uma complicação comum e deletéria em pacientes idosos. Os pesquisadores já haviam encontrado níveis mais baixos de triptofano sérico em pacientes idosos pós-operatórios que desenvolveram delirium em comparação com pacientes idosos pós-operatórios que não desenvolveram delirium. Os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação pós-operatória de L-triptofano reduzirá a duração e a incidência de delirium pós-operatório. Este estudo é um estudo duplo-cego controlado por placebo da suplementação de L-triptofano em pacientes pós-operatórios de UTI com 60 anos ou mais. A medida de resultado primário é a comparação da duração do delirium pós-operatório em indivíduos que recebem suplementação de L-triptofano versus um controle de aparência semelhante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo irá comparar as taxas e a duração do delirium pós-operatório em grupos que recebem suplementação de L-triptofano em comparação com placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

301

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Denver Veterans Affairs Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos incluídos terão 60 anos ou mais e serão submetidos a uma operação com uma internação planejada na UTI no pós-operatório.

Critério de exclusão:

  • Medicamentos que, quando combinados com triptofano, aumentam o risco de síndrome da serotonina. As classes de medicamentos incluem:

    • inibidores da monoamina oxidase
    • inibidores seletivos da recaptação da serotonina
    • inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina
    • triptanos
    • opioides
    • estimulantes do sistema nervoso central
    • bupropiona
    • Erva de São João
  • Pacientes submetidos a uma operação no cérebro.
  • Fatores que impedem a avaliação do delirium com o CAM-ICU: deficiência visual ou falantes de inglês não fluentes.

  • Um limiar de convulsão reduzido, incluindo:

    • história de transtorno convulsivo
    • abuso de álcool definido por uma alta pontuação no AUDIT (>8 mulheres e>13 homens)
    • abuso de benzodiazepínicos ou barbitúricos dentro de três meses do estudo
    • OU uma triagem toxicológica de urina positiva para álcool, benzodiazepínicos ou barbitúricos.
  • Doença hepática significativa (classe de Child B ou superior) ou doença renal significativa (Creatinina ≥2,0).
  • História de doença de Huntington ou Addison. (Conforme solicitado pelo FDA)
  • Histórico de transtorno bipolar ou transtorno psicótico (como depressão psicótica maior, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou psicose na doença de Alzheimer ou outra demência). (Conforme solicitado pelo FDA)
  • Mulheres que não estão na pós-menopausa. (Conforme solicitado pelo FDA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: L-triptofano
Suplementação de L-triptofano (1 grama por via enteral três vezes ao dia) começando no pós-operatório e continuando por no máximo 9 doses ou no momento da alta da UTI (o que ocorrer primeiro)
Medicamento: Suplementação de L-triptofano
L-triptofano 1 grama por via enteral TID por um máximo de nove doses ou ser descontinuado no momento da alta da UTI (o que ocorrer primeiro)
Outros nomes:
  • L-triptofano 1 g PO TID começando na noite da cirurgia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo de aparência semelhante administrado no pós-operatório (1 por via enteral três vezes ao dia) para um total de nove doses ou alta da UTI (o que ocorrer primeiro)
Medicamento: Suplementação de L-triptofano
L-triptofano 1 grama por via enteral TID por um máximo de nove doses ou ser descontinuado no momento da alta da UTI (o que ocorrer primeiro)
Outros nomes:
  • L-triptofano 1 g PO TID começando na noite da cirurgia
Medicamento: placebo
Placebo de aparência semelhante administrado no pós-operatório (1 enterally TID) para um total de nove doses ou alta da UTI (o que ocorrer primeiro)
Outros nomes:
  • Placebo de aparência semelhante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração do Delírio Pós-operatório
Prazo: diariamente no pós-operatório na UTI até a alta da UTI
diariamente no pós-operatório na UTI até a alta da UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Delirium Pós-operatório
Prazo: diariamente no pós-operatório na UTI até a alta da UTI

A incidência e/ou duração do delirium pós-operatório excitatório (hiperativo e misto), diagnosticado pelo Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) com o Richmond Agitation Sedation Score (RASS), será reduzida com a suplementação enteral de L-triptofano (1 gm TID para os primeiros 3 dias pós-operatórios), em comparação com placebo, em pacientes mais velhos (≥ 60 anos) submetidos a operações que requerem internação na UTI.

A incidência e/ou duração de todos os tipos de delirium pós-operatório, diagnosticados pelo CAM-ICU com o RASS, serão reduzidos com a suplementação enteral de L-triptofano (1 g TID nos primeiros 3 dias pós-operatórios), em comparação com placebo, em pacientes idosos (≥ 60 anos) submetidos a operações que requerem internação em UTI.
diariamente no pós-operatório na UTI até a alta da UTI
Nível de triptofano sérico pós-operatório
Prazo: coleta de sangue no segundo dia pós-operatório
coleta de sangue no segundo dia pós-operatório
Nível de Melatonina Pós-Operatória
Prazo: Coleta de sangue no segundo dia pós-operatório
Coleta de sangue no segundo dia pós-operatório
Tempo de internação na UTI e no hospital no pós-operatório
Prazo: tempo de internação pós-operatório
tempo de internação pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-0543

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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