Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een placebogecontroleerde proef met L-tryptofaan bij postoperatief delirium

26 mei 2017 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Postoperatief delirium is een veel voorkomende en schadelijke complicatie bij oudere patiënten. De onderzoekers hebben eerder lagere niveaus van serumtryptofaan gevonden bij postoperatieve oudere patiënten die delirium ontwikkelden in vergelijking met postoperatieve oudere patiënten die geen delirium ontwikkelden. De onderzoekers veronderstellen dat postoperatieve suppletie van L-tryptofaan de duur en incidentie van postoperatief delirium zal verminderen. Deze studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van suppletie met L-tryptofaan bij postoperatieve IC-patiënten van 60 jaar en ouder. De primaire uitkomstmaat is de vergelijking van de duur van postoperatief delirium bij proefpersonen die suppletie met L-tryptofaan kregen versus een vergelijkbaar lijkende controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De sudy zal tarieven en duur van postoperatief delirium vergelijken in groepen die L-tryptofaansuppletie krijgen in vergelijking met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Denver Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De geïncludeerde proefpersonen zijn 60 jaar en ouder die een operatie ondergaan met een geplande IC-opname postoperatief.

Uitsluitingscriteria:

  • Medicijnen die, in combinatie met tryptofaan, het risico op het serotoninesyndroom verhogen. De klassen van medicijnen omvatten:

    • monoamineoxidaseremmers
    • selectieve serotonine herinname remmers
    • serotonine-noradrenaline-heropnameremmers
    • triptanen
    • opioïden
    • stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
    • bupropion
    • Sint-janskruid
  • Patiënten die een hersenoperatie ondergaan.
  • Factoren die delierbeoordeling met de CAM-ICU voorkomen: slechtziendheid of niet-vloeiend Engels spreken.

  • Een verlaagde aanvalsdrempel, waaronder:

    • voorgeschiedenis van convulsies
    • alcoholmisbruik gedefinieerd door een hoge AUDIT-score (>8 vrouwen en>13 mannen)
    • benzodiazepine- of barbituraatmisbruik binnen drie maanden na het onderzoek
    • OF een positief urinetoxicologisch onderzoek voor alcohol, benzodiazepinen of barbituraten.
  • Significante leverziekte (kinderklasse B of hoger) of significante nierziekte (creatinine ≥2,0).
  • Geschiedenis van de ziekte van Huntington of Addison. (Zoals gevraagd door de FDA)
  • Geschiedenis van een bipolaire stoornis of een psychotische stoornis (zoals een psychotische ernstige depressie, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of psychose bij de ziekte van Alzheimer of andere vormen van dementie). (Zoals gevraagd door de FDA)
  • Vrouwen die niet postmenopauzaal zijn. (Zoals gevraagd door de FDA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: L-Tryptofaan
Suppletie van L-tryptofaan (1 gram enteraal driemaal daags) startend na de operatie en doorgaand tot maximaal 9 doses of het tijdstip van ontslag uit de ICU (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Geneesmiddel: Suppletie met L-tryptofaan
L-tryptofaan 1 gram enteraal TID voor maximaal negen doses of stopzetten op het moment van ontslag uit de ICU (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Andere namen:
  • L-tryptofaan 1 g PO TID vanaf de avond van de operatie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vergelijkbaar lijkende placebo postoperatief toegediend (1 enteraal driemaal per dag) voor een totaal van negen doses of ontslag uit de ICU (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Geneesmiddel: Suppletie met L-tryptofaan
L-tryptofaan 1 gram enteraal TID voor maximaal negen doses of stopzetten op het moment van ontslag uit de ICU (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Andere namen:
  • L-tryptofaan 1 g PO TID vanaf de avond van de operatie
Geneesmiddel: placebo
Vergelijkbaar lijkende placebo postoperatief toegediend (1 enteraal driemaal daags) voor in totaal negen doses of ontslag van de IC (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Andere namen:
  • Vergelijkbaar lijkende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van postoperatief delirium
Tijdsspanne: postoperatief dagelijks op de IC tot ontslag van de IC
postoperatief dagelijks op de IC tot ontslag van de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: postoperatief dagelijks op de IC tot ontslag van de IC

De incidentie en/of duur van prikkelend (hyperactief en gemengd) postoperatief delirium, gediagnosticeerd door de Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) met de Richmond Agitation Sedation Score (RASS), zal worden verminderd met enterale L-tryptofaan-suppletie (1 g driemaal daags gedurende de eerste 3 postoperatieve dagen), in vergelijking met placebo, bij oudere patiënten (≥ 60 jaar) die operaties ondergingen waarvoor opname op de IC nodig was.

De incidentie en/of duur van alle soorten postoperatief delirium, gediagnosticeerd door de CAM-ICU met de RASS, zal worden verminderd met enterale L-tryptofaan-suppletie (1 g driemaal daags gedurende de eerste 3 postoperatieve dagen), in vergelijking met placebo, bij oudere patiënten (≥ 60 jaar) die operaties ondergaan waarvoor opname op de IC nodig is.
postoperatief dagelijks op de IC tot ontslag van de IC
Niveau van postoperatief serum tryptofaan
Tijdsspanne: postoperatieve dag nummer twee bloedafname
postoperatieve dag nummer twee bloedafname
Niveau van postoperatieve melatonine
Tijdsspanne: Bloedafname op postoperatieve dag nummer twee
Bloedafname op postoperatieve dag nummer twee
Duur van postoperatieve ICU en ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-0543

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren