Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett placebokontrollerat försök med L-tryptofan i postoperativt delirium

26 maj 2017 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Postoperativt delirium är en vanlig och skadlig komplikation hos äldre patienter. Utredarna har tidigare funnit lägre nivåer av serumtryptofan hos postoperativa äldre patienter som utvecklade delirium jämfört med postoperativa äldre patienter som inte utvecklade delirium. Utredarna antar att postoperativt tillskott av L-tryptofan kommer att minska varaktigheten och förekomsten av postoperativt delirium. Denna studie är en dubbelblind placebokontrollerad studie av L-tryptofantillskott på postoperativa intensivvårdspatienter 60 år och äldre. Det primära utfallsmåttet är jämförelsen av varaktigheten av postoperativt delirium hos patienter som får L-tryptofantillskott jämfört med en liknande kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att jämföra frekvensen och varaktigheten av postoperativt delirium i grupper som får L-tryptofantillskott jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

301

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Denver Veterans Affairs Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inkluderade försökspersoner kommer att vara 60 år och äldre som genomgår en operation med en planerad ICU-inläggning postoperativt.

Exklusions kriterier:

  • Läkemedel som i kombination med tryptofan ökar risken för serotonergt syndrom. Klasserna av läkemedel inkluderar:

    • monoaminoxidashämmare
    • selektiva serotoninåterupptagshämmare
    • serotonin-noradrenalin återupptagshämmare
    • triptaner
    • opioider
    • stimulantia för centrala nervsystemet
    • bupropion
    • Johannesört
  • Patienter som genomgår en operation i hjärnan.
  • Faktorer som förhindrar deliriumbedömning med CAM-ICU: synnedsättning eller icke-flytande engelska talare.

  • En sänkt anfallströskel inklusive:

    • historia av anfallsstörning
    • alkoholmissbruk definieras av en hög AUDIT-poäng (>8 kvinnor och >13 män)
    • missbruk av bensodiazepiner eller barbiturat inom tre månader efter studien
    • ELLER en positiv urintoxikologisk screening för alkohol, bensodiazepiner eller barbiturater.
  • Signifikant leversjukdom (barnklass B eller högre) eller signifikant njursjukdom (kreatinin ≥2,0).
  • Historik av Huntingtons eller Addisons sjukdom. (Som begärt av FDA)
  • Historik med bipolär sjukdom eller en psykotisk störning (såsom en psykotisk egentlig depression, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller psykos vid Alzheimers sjukdom eller annan demens). (Som begärt av FDA)
  • Kvinnor som inte är postmenopausala. (Som begärt av FDA)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: L-tryptofan
L-tryptofantillskott (1 gram enteralt tre gånger per dag) som börjar postoperativt och fortsätter i högst 9 doser eller tidpunkten för utskrivning från intensivvårdsavdelningen (beroende på vilket som inträffar först)
Läkemedel: Tillskott av L-tryptofan
L-tryptofan 1 gram enteralt tre gånger dagligen för högst nio doser eller ska avbrytas vid tidpunkten för utskrivning från intensivvårdsavdelningen (beroende på vilket som inträffar först)
Andra namn:
  • L-tryptofan 1 g PO TID från och med operationskvällen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Liknande placebo administrerat postoperativt (1 enteralt tre gånger per dag) för totalt nio doser eller utskrivning från ICU (beroende på vilket som inträffar först)
Läkemedel: Tillskott av L-tryptofan
L-tryptofan 1 gram enteralt tre gånger dagligen för högst nio doser eller ska avbrytas vid tidpunkten för utskrivning från intensivvårdsavdelningen (beroende på vilket som inträffar först)
Andra namn:
  • L-tryptofan 1 g PO TID från och med operationskvällen
Läkemedel: placebo
Liknande placebo administrerat postoperativt (1 enteralt tre gånger dagligen) för totalt nio doser eller utskrivning från ICU (beroende på vilket som inträffar först)
Andra namn:
  • Liknande förekommer placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av postoperativt delirium
Tidsram: postoperativt dagligen på intensivvårdsavdelningen fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen
postoperativt dagligen på intensivvårdsavdelningen fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: postoperativt dagligen på intensivvårdsavdelningen fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen

Incidensen och/eller varaktigheten av excitatoriskt (hyperaktivt och blandat) postoperativt delirium, diagnostiserat av Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) med Richmond Agitation Sedation Score (RASS), kommer att reduceras med enteralt L-tryptofantillskott (1 g tre gånger dagligen under de första 3 dagarna efter operation), jämfört med placebo, hos äldre patienter (≥ 60 år) som genomgår operationer som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning.

Incidensen och/eller varaktigheten av alla typer av postoperativt delirium, diagnostiserat av CAM-ICU med RASS, kommer att minska med enteralt L-tryptofantillskott (1 g TID under de första 3 dagarna efter operationen), jämfört med placebo hos äldre patienter (≥ 60 år) som genomgår operationer som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning.
postoperativt dagligen på intensivvårdsavdelningen fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen
Nivå av postoperativt serumtryptofan
Tidsram: postoperativ dag nummer två blodtagning
postoperativ dag nummer två blodtagning
Nivå av postoperativt melatonin
Tidsram: Blodtagning på postoperativ dag nummer två
Blodtagning på postoperativ dag nummer två
Längden på postoperativ ICU och sjukhusvistelse
Tidsram: längden på sjukhusvistelsen efter operationen
längden på sjukhusvistelsen efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

19 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-0543

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativt delirium

Kliniska prövningar på Tillskott av L-tryptofan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera