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Un ensayo controlado con placebo de L-triptófano en el delirio posoperatorio

26 de mayo de 2017 actualizado por: University of Colorado, Denver
El delirio postoperatorio es una complicación común y deletérea en pacientes de edad avanzada. Los investigadores han encontrado previamente niveles más bajos de triptófano en suero en pacientes ancianos posoperatorios que desarrollaron delirio en comparación con pacientes ancianos posoperatorios que no desarrollaron delirio. Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación posoperatoria de L-triptófano reducirá la duración y la incidencia del delirio posoperatorio. Este estudio es un ensayo doble ciego controlado con placebo de suplementos de L-triptófano en pacientes postoperatorios de la UCI de 60 años o más. La medida de resultado primaria es la comparación de la duración del delirio posoperatorio en sujetos que reciben suplementos de L-triptófano frente a un control de apariencia similar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El estudio comparará las tasas y la duración del delirio posoperatorio en grupos que reciben suplementos de L-triptófano en comparación con el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

301

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Denver Veterans Affairs Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos incluidos tendrán 60 años o más y se someterán a una operación con una admisión planificada en la UCI después de la operación.

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos que, combinados con triptófano, aumentan el riesgo de síndrome serotoninérgico. Las clases de medicamentos incluyen:

    • inhibidores de la monoaminooxidasa
    • inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
    • Inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina
    • triptanos
    • opioides
    • estimulantes del sistema nervioso central
    • bupropión
    • Hierba de San Juan
  • Pacientes que se someten a una operación en su cerebro.
  • Factores que previenen el delirio valoración con la CAM-UCI: discapacidad visual o no hablar inglés fluido.
  • Un umbral convulsivo reducido que incluye:

    • antecedentes de trastorno convulsivo
    • abuso de alcohol definido por una puntuación AUDIT alta (>8 mujeres y >13 hombres)
    • abuso de benzodiacepinas o barbitúricos dentro de los tres meses posteriores al estudio
    • O una prueba toxicológica de orina positiva para alcohol, benzodiazepinas o barbitúricos.
  • Enfermedad hepática significativa (Child's clase B o mayor) o enfermedad renal significativa (Creatinina ≥2.0).
  • Historia de la enfermedad de Huntington o de Addison. (Según lo solicitado por la FDA)
  • Antecedentes de trastorno bipolar o un trastorno psicótico (como depresión mayor psicótica, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o psicosis en la enfermedad de Alzheimer u otra demencia). (Según lo solicitado por la FDA)
  • Mujeres que no son posmenopáusicas. (Según lo solicitado por la FDA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: L-triptófano
Suplemento de L-triptófano (1 gramo por vía enteral tres veces al día) comenzando después de la operación y continuando por un máximo de 9 dosis o en el momento del alta de la UCI (lo que ocurra primero)
L-triptófano 1 gramo por vía enteral TID para un máximo de nueve dosis o suspenderse en el momento del alta de la UCI (lo que ocurra primero)
Otros nombres:
  • L-triptófano 1 g PO TID a partir de la noche de la cirugía
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo de apariencia similar administrado después de la operación (1 por vía enteral tres veces al día) para un total de nueve dosis o alta de la UCI (lo que ocurra primero)
L-triptófano 1 gramo por vía enteral TID para un máximo de nueve dosis o suspenderse en el momento del alta de la UCI (lo que ocurra primero)
Otros nombres:
  • L-triptófano 1 g PO TID a partir de la noche de la cirugía
Placebo de apariencia similar administrado después de la operación (1 TID por vía enteral) para un total de nueve dosis o alta de la UCI (lo que ocurra primero)
Otros nombres:
  • Placebo de apariencia similar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: después de la operación diariamente en la UCI hasta que se le dé de alta de la UCI
después de la operación diariamente en la UCI hasta que se le dé de alta de la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: después de la operación diariamente en la UCI hasta que se le dé de alta de la UCI

La incidencia y/o duración del delirio postoperatorio excitatorio (hiperactivo y mixto), diagnosticado por el Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) con el Richmond Agitation Sedation Score (RASS), se reducirá con la suplementación con L-triptófano enteral (1 g TID durante los primeros 3 días posteriores a la operación), en comparación con el placebo, en pacientes mayores (≥ 60 años) sometidos a operaciones que requieren ingreso en la UCI.

La incidencia y/o duración de todos los tipos de delirium postoperatorio, diagnosticados por la CAM-ICU con la RASS, se reducirá con la suplementación enteral de L-triptófano (1 g TID durante los primeros 3 días postoperatorios), en comparación con placebo, en pacientes mayores (≥ 60 años) sometidos a operaciones que requieren ingreso en la UCI.

después de la operación diariamente en la UCI hasta que se le dé de alta de la UCI
Nivel de triptófano sérico posoperatorio
Periodo de tiempo: extracción de sangre del día número dos después de la operación
extracción de sangre del día número dos después de la operación
Nivel de melatonina postoperatoria
Periodo de tiempo: Extracción de sangre en el día postoperatorio número dos
Extracción de sangre en el día postoperatorio número dos
Duración de la estancia postoperatoria en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
duración de la estancia hospitalaria postoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Delirio postoperatorio

Ensayos clínicos sobre Suplementación con L-triptófano

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