- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00865202
Un ensayo controlado con placebo de L-triptófano en el delirio posoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Denver Veterans Affairs Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos incluidos tendrán 60 años o más y se someterán a una operación con una admisión planificada en la UCI después de la operación.
Criterio de exclusión:
Medicamentos que, combinados con triptófano, aumentan el riesgo de síndrome serotoninérgico. Las clases de medicamentos incluyen:
- inhibidores de la monoaminooxidasa
- inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina
- triptanos
- opioides
- estimulantes del sistema nervioso central
- bupropión
- Hierba de San Juan
- Pacientes que se someten a una operación en su cerebro.
- Factores que previenen el delirio valoración con la CAM-UCI: discapacidad visual o no hablar inglés fluido.
Un umbral convulsivo reducido que incluye:
- antecedentes de trastorno convulsivo
- abuso de alcohol definido por una puntuación AUDIT alta (>8 mujeres y >13 hombres)
- abuso de benzodiacepinas o barbitúricos dentro de los tres meses posteriores al estudio
- O una prueba toxicológica de orina positiva para alcohol, benzodiazepinas o barbitúricos.
- Enfermedad hepática significativa (Child's clase B o mayor) o enfermedad renal significativa (Creatinina ≥2.0).
- Historia de la enfermedad de Huntington o de Addison. (Según lo solicitado por la FDA)
- Antecedentes de trastorno bipolar o un trastorno psicótico (como depresión mayor psicótica, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o psicosis en la enfermedad de Alzheimer u otra demencia). (Según lo solicitado por la FDA)
- Mujeres que no son posmenopáusicas. (Según lo solicitado por la FDA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: L-triptófano
Suplemento de L-triptófano (1 gramo por vía enteral tres veces al día) comenzando después de la operación y continuando por un máximo de 9 dosis o en el momento del alta de la UCI (lo que ocurra primero)
|
L-triptófano 1 gramo por vía enteral TID para un máximo de nueve dosis o suspenderse en el momento del alta de la UCI (lo que ocurra primero)
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo de apariencia similar administrado después de la operación (1 por vía enteral tres veces al día) para un total de nueve dosis o alta de la UCI (lo que ocurra primero)
|
L-triptófano 1 gramo por vía enteral TID para un máximo de nueve dosis o suspenderse en el momento del alta de la UCI (lo que ocurra primero)
Otros nombres:
Placebo de apariencia similar administrado después de la operación (1 TID por vía enteral) para un total de nueve dosis o alta de la UCI (lo que ocurra primero)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: después de la operación diariamente en la UCI hasta que se le dé de alta de la UCI
|
después de la operación diariamente en la UCI hasta que se le dé de alta de la UCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: después de la operación diariamente en la UCI hasta que se le dé de alta de la UCI
|
La incidencia y/o duración del delirio postoperatorio excitatorio (hiperactivo y mixto), diagnosticado por el Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) con el Richmond Agitation Sedation Score (RASS), se reducirá con la suplementación con L-triptófano enteral (1 g TID durante los primeros 3 días posteriores a la operación), en comparación con el placebo, en pacientes mayores (≥ 60 años) sometidos a operaciones que requieren ingreso en la UCI. La incidencia y/o duración de todos los tipos de delirium postoperatorio, diagnosticados por la CAM-ICU con la RASS, se reducirá con la suplementación enteral de L-triptófano (1 g TID durante los primeros 3 días postoperatorios), en comparación con placebo, en pacientes mayores (≥ 60 años) sometidos a operaciones que requieren ingreso en la UCI. |
después de la operación diariamente en la UCI hasta que se le dé de alta de la UCI
|
Nivel de triptófano sérico posoperatorio
Periodo de tiempo: extracción de sangre del día número dos después de la operación
|
extracción de sangre del día número dos después de la operación
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Nivel de melatonina postoperatoria
Periodo de tiempo: Extracción de sangre en el día postoperatorio número dos
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Extracción de sangre en el día postoperatorio número dos
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Duración de la estancia postoperatoria en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
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duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Robinson TN, Raeburn CD, Angles EM, Moss M. Low tryptophan levels are associated with postoperative delirium in the elderly. Am J Surg. 2008 Nov;196(5):670-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.07.007. Epub 2008 Sep 11.
- Robinson TN, Raeburn CD, Tran ZV, Angles EM, Brenner LA, Moss M. Postoperative delirium in the elderly: risk factors and outcomes. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):173-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e4776.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-0543
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