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術後せん妄におけるL-トリプトファンのプラセボ対照試験

2017年5月26日 更新者：University of Colorado, Denver
術後のせん妄は、高齢患者によくみられる有害な合併症です。 研究者らは以前、せん妄を発症しなかった手術後の高齢患者と比較して、せん妄を発症した術後の高齢患者の血清トリプトファンレベルが低いことを発見しました。 研究者らは、L-トリプトファンの術後補充が術後せん妄の期間と発生率を減少させるという仮説を立てています. この研究は、60 歳以上の術後 ICU 患者における L-トリプトファン補充の二重盲検プラセボ対照試験です。 主要な結果の尺度は、L-トリプトファン補給を受けた被験者と同様の外観のコントロールを受けた被験者の術後せん妄の持続時間の比較です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査では、L-トリプトファン補給を受けたグループとプラセボを比較したグループで、術後せん妄の発生率と期間を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

301

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Denver Veterans Affairs Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 含まれる被験者は、手術後にICUへの入院が予定されている手術を受けている60歳以上です。

除外基準:

  • トリプトファンと組み合わせると、セロトニン症候群のリスクを高める薬. 薬のクラスは次のとおりです。

    • モノアミンオキシダーゼ阻害剤
    • 選択的セロトニン再取り込み阻害剤
    • セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤
    • トリプタン
    • オピオイド
    • 中枢神経刺激薬
    • ブプロピオン
    • セントジョーンズワート
  • 脳の手術を受ける患者。
  • CAM-ICU によるせん妄評価を妨げる要因: 視覚障害または流暢な英語話者。

  • 以下を含む発作閾値の低下：

    • 発作性疾患の病歴
    • 高いAUDITスコアによって定義されるアルコール乱用（女性8人以上、男性13人以上）
    • -研究の3か月以内のベンゾジアゼピンまたはバルビツレートの乱用
    • または、アルコール、ベンゾジアゼピンまたはバルビツレートの陽性の尿毒性スクリーニング。
  • -重大な肝疾患（子供のクラスB以上）または重大な腎疾患（クレアチニン≥2.0）。
  • -ハンチントン病またはアジソン病の病歴。 （FDAの要請による）
  • 双極性障害または精神病性障害（精神病性大うつ病、統合失調症、統合失調感情障害、またはアルツハイマー病または他の認知症における精神病など）の病歴。 （FDAの要請による）
  • 閉経後ではない女性。 （FDAの要請による）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：L-トリプトファン
L-トリプトファン補充 (1 グラム 1 日 3 回経腸投与) を手術後に開始し、最大 9 回の投与または ICU からの退院時 (いずれか早い方) まで継続
薬：L-トリプトファン補給
L-トリプトファン 1 グラムの経腸 TID を最大 9 回投与するか、ICU からの退院時に中止するか (いずれか早い方)
他の名前：
  • L-トリプトファン 1 gm PO TID 手術の夜から開始
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
同様に見えるプラセボを手術後に投与し（1日3回経腸投与）、合計9回の投与またはICUからの退院（いずれか早い方）
薬：L-トリプトファン補給
L-トリプトファン 1 グラムの経腸 TID を最大 9 回投与するか、ICU からの退院時に中止するか (いずれか早い方)
他の名前：
  • L-トリプトファン 1 gm PO TID 手術の夜から開始
薬：プラセボ
合計9回の投与またはICUからの退院（いずれか早い方）に対して、手術後に投与された同様の外観のプラセボ（1回の経腸TID）
他の名前：
  • 類似のプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後せん妄の期間
時間枠：手術後、ICU から退院するまで毎日 ICU で
手術後、ICU から退院するまで毎日 ICU で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄の発生率
時間枠：手術後、ICU から退院するまで毎日 ICU で

Richmond Agitation Sedation Score (RASS) を用いた Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) によって診断された興奮性 (過活動性および混合型) 術後せん妄の発生率および/または期間は、L-トリプトファンの経腸補給により減少します。 （術後最初の 3 日間は 1 gm TID）、プラセボと比較して、ICU 入院を必要とする手術を受けている高齢患者（60 歳以上）。

CAM-ICU によって RASS と診断されたすべてのタイプの術後せん妄の発生率および/または期間は、L-トリプトファンの経腸補充 (術後最初の 3 日間は 1 gm TID) によって減少します。プラセボ、ICU 入院を必要とする手術を受けている高齢患者 (60 歳以上)。
手術後、ICU から退院するまで毎日 ICU で
術後血清トリプトファンのレベル
時間枠：術後二日目の採血
術後二日目の採血
術後メラトニンのレベル
時間枠：術後2日目の採血
術後2日目の採血
術後ICUと入院期間
時間枠：術後の入院期間
術後の入院期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月26日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08-0543

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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