Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie L-tryptofanu v pooperačním deliriu

26. května 2017 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Pooperační delirium je častou a škodlivou komplikací u starších pacientů. Výzkumníci již dříve zjistili nižší hladiny sérového tryptofanu u pooperačních starších pacientů, u kterých se vyvinulo delirium, ve srovnání s pooperačními staršími pacienty, u kterých se delirium nerozvinulo. Vyšetřovatelé předpokládají, že pooperační suplementace L-tryptofanem sníží trvání a výskyt pooperačního deliria. Tato studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie suplementace L-tryptofanem u pooperačních pacientů na JIP ve věku 60 let a starších. Primárním výsledným měřítkem je srovnání trvání pooperačního deliria u subjektů, které dostávají suplementaci L-tryptofanem, versus podobně se objevující kontrola.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sudy porovná četnost a trvání pooperačního deliria ve skupinách, které dostávají L-tryptofan suplementaci ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Denver Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnuty budou osoby ve věku 60 let a starší, které podstoupí operaci s plánovaným pooperačním přijetím na JIP.

Kritéria vyloučení:

  • Léky, které v kombinaci s tryptofanem zvyšují riziko serotoninového syndromu. Třídy léků zahrnují:

    • inhibitory monoaminooxidázy
    • selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
    • inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu
    • triptany
    • opioidy
    • stimulanty centrálního nervového systému
    • bupropion
    • Třezalka tečkovaná
  • Pacienti, kteří podstoupí operaci mozku.
  • Faktory, které brání hodnocení deliria pomocí CAM-JIP: zhoršení zraku nebo nemluvní angličtináři.

  • Snížený práh záchvatů včetně:

    • anamnéza záchvatové poruchy
    • zneužívání alkoholu definované vysokým skóre AUDIT (>8 žen a >13 mužů)
    • zneužívání benzodiazepinů nebo barbiturátů do tří měsíců od studie
    • NEBO pozitivní toxikologický screening moči na alkohol, benzodiazepiny nebo barbituráty.
  • Významné onemocnění jater (dětská třída B nebo vyšší) nebo významné onemocnění ledvin (kreatinin ≥2,0).
  • Historie Huntingtonovy nebo Addisonovy choroby. (Jak požaduje FDA)
  • Anamnéza bipolární poruchy nebo psychotické poruchy (jako je psychotická velká deprese, schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo psychóza u Alzheimerovy choroby nebo jiné demence). (Jak požaduje FDA)
  • Ženy, které nejsou po menopauze. (Jak požaduje FDA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: L-tryptofan
Suplementace L-tryptofanem (1 gram enterálně třikrát denně) počínaje pooperačně a pokračovat maximálně 9 dávkami nebo po dobu propuštění z JIP (podle toho, co nastane dříve)
Lék: Suplementace L-tryptofanem
L-tryptofan 1 gram enterálně TID pro maximálně devět dávek nebo se má přerušit v době propuštění z JIP (podle toho, co nastane dříve)
Ostatní jména:
  • L-tryptofan 1 g PO TID od večera po operaci
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podobně vypadající placebo podávané po operaci (1 enterálně třikrát denně) celkem devět dávek nebo propuštění z JIP (podle toho, co nastane dříve)
Lék: Suplementace L-tryptofanem
L-tryptofan 1 gram enterálně TID pro maximálně devět dávek nebo se má přerušit v době propuštění z JIP (podle toho, co nastane dříve)
Ostatní jména:
  • L-tryptofan 1 g PO TID od večera po operaci
Lék: placebo
Podobně vypadající placebo podané po operaci (1 enterálně TID) celkem devět dávek nebo propuštění z JIP (podle toho, co nastane dříve)
Ostatní jména:
  • Podobně vypadající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání pooperačního deliria
Časové okno: pooperačně denně na JIP až do propuštění z JIP
pooperačně denně na JIP až do propuštění z JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: pooperačně denně na JIP až do propuštění z JIP

Výskyt a/nebo trvání excitačního (hyperaktivního a smíšeného) pooperačního deliria, diagnostikovaného metodou Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) s Richmond Agitation Sedation Score (RASS), bude snížena enterální suplementací L-tryptofanu (1 g TID během prvních 3 dnů po operaci) ve srovnání s placebem u starších pacientů (≥ 60 let) podstupujících operace vyžadující přijetí na JIP.

Výskyt a/nebo trvání všech typů pooperačních delirií, diagnostikovaných na CAM-JIP s RASS, se sníží enterální suplementací L-tryptofanu (1 g TID po dobu prvních 3 pooperačních dnů) ve srovnání s placebo u starších pacientů (≥ 60 let) podstupujících operace vyžadující přijetí na JIP.
pooperačně denně na JIP až do propuštění z JIP
Hladina tryptofanu v pooperačním séru
Časové okno: pooperační den číslo dva odběry krve
pooperační den číslo dva odběry krve
Hladina pooperačního melatoninu
Časové okno: Odběr krve v pooperační den číslo dva
Odběr krve v pooperační den číslo dva
Délka pooperační JIP a hospitalizace
Časové okno: délka pooperační hospitalizace
délka pooperační hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

19. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-0543

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Suplementace L-tryptofanem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit