研究 PTK 0796 在复杂皮肤和皮肤结构感染 (CSSSI) 患者中的安全性和有效性 (CSSI)
2021年2月18日 更新者：Paratek Pharmaceuticals Inc
比较 PTK 0796 与利奈唑胺治疗成人复杂性皮肤和皮肤结构感染的安全性和有效性的随机、评估者盲法 3 期研究
一项 III 期试验，旨在证明 PTK 0796 在治疗复杂皮肤和皮肤结构感染 (cSSSI) 中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
PTK 0796 在人体中的药理学特征表明它有可能安全有效地用于该适应症。 来自体外和动物研究的数据支持这一假设。
在 PTK 0796-CSSI-0804 中，PTK 0796 在治疗 cSSSI 中的安全性和有效性将与 FDA 批准用于该适应症的抗生素进行比较。 初始治疗将通过静脉内给药，随后可选择口服治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Paratek Recruiting Site
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La Mesa、California、美国、91942
- Parateck Recruiting Site
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Oceanside、California、美国、92056
- Paratek Recruiting Site
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San Diego、California、美国、92114
- Paratek Recruiting Site
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San Jose、California、美国、95154
- Paratek Recruiting Site
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- Parateck Recruiting Site
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Savannah、Georgia、美国、31406
- Paratek Recruiting Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者，年龄在 18 岁或以上
- 预计需要≥4天的静脉内抗生素治疗
- 患有急性复杂的皮肤和皮肤结构感染，并伴有全身炎症反应
- 女性患者在入组时不得怀孕，并且必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后 30 天内采用可靠的节育方法
排除标准：
- 在过去 1 个月内接受过研究药物
- 之前已加入此协议
- 在服用研究药物之前已接受 >24 小时的潜在有效全身抗生素治疗
- 正在护理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PTK 0796
PTK 0796 100 mg 注射用； PTK 0796 片剂，300 毫克（2 x 150 毫克片剂）
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PTK 0796 100 mg 注射用； PTK 0796 片剂 150 毫克
其他名称：
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有源比较器：利奈唑胺
革兰氏阳性治疗：利奈唑胺600 mg片剂和预混600 mg静脉输液；革兰氏阴性治疗：莫西沙星400毫克片剂和莫西沙星400毫克静脉输液
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对于革兰氏阳性治疗：利奈唑胺 600 mg 片剂和预混 600 mg 静脉输液；对于革兰氏阴性菌治疗：莫西沙星 400 毫克片剂和预混 400 毫克静脉输液
其他名称：
莫西沙星 400 毫克片剂；莫西沙星 400 毫克静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗结束时在意向治疗 (ITT) 人群中归类为赞助商定义的临床成功的参与者人数
大体时间：最多 14 天
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赞助商定义的临床成功定义为至少 72 小时不需要研究药物和抗生素/感染得到充分解决。
如果根据病例报告表 (CRF) 复选框中的研究者，在主要合格感染被认为治愈/基本解决后，参与者接受了针对不同感染的抗生素，则该参与者也被视为赞助商定义的临床成功。
赞助商定义的临床失败必须有至少 48 小时的研究药物才能被视为失败。
申办者根据以下因素将参与者归类为临床失败：1) 结果评估所需的最短治疗时间，2) 研究前抗生素的使用，3) 研究期间可能混杂的全身性抗生素的使用，以及 4) 伴随的时间治疗性外科手术。
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最多 14 天
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在治愈测试中 ITT 人群中归类为赞助商定义的临床成功的参与者人数
大体时间：最后一次治疗后 10 至 17 天（总共治疗最多 14 天）
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赞助商定义的临床成功定义为至少 72 小时不需要研究药物和抗生素/感染得到充分解决。
如果参与者在主要合格感染被认为治愈/根据 CRF 复选框中的研究者基本解决后接受了针对不同感染的抗生素，则该参与者也被视为赞助商定义的临床成功。
赞助商定义的临床失败必须有至少 48 小时的研究药物才能被视为失败。
申办者根据以下因素将参与者归类为临床失败：1) 结果评估所需的最短治疗时间，2) 研究前抗生素的使用，3) 研究期间可能混杂的全身性抗生素的使用，以及 4) 伴随的时间治疗性外科手术。
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最后一次治疗后 10 至 17 天（总共治疗最多 14 天）
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治疗结束时在临床可评估 (CE) 人群中被归类为主办方定义的临床成功的伤口感染参与者人数
大体时间：最多 14 天
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赞助商定义的临床成功定义为至少 72 小时不需要研究药物和抗生素/感染得到充分解决。
如果参与者在主要合格感染被认为治愈/根据 CRF 复选框中的研究者基本解决后接受了针对不同感染的抗生素，则该参与者也被视为赞助商定义的临床成功。
赞助商定义的临床失败必须有至少 48 小时的研究药物才能被视为失败。
申办者根据以下因素将参与者归类为临床失败：1) 结果评估所需的最短治疗时间，2) 研究前抗生素的使用，3) 研究期间可能混杂的全身性抗生素的使用，以及 4) 伴随的时间治疗性外科手术。
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最多 14 天
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治疗结束时 CE 人群中被归类为赞助商定义的临床成功的蜂窝织炎参与者人数
大体时间：最多 14 天
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赞助商定义的临床成功定义为至少 72 小时不需要研究药物和抗生素/感染得到充分解决。
如果参与者在主要合格感染被认为治愈/根据 CRF 复选框中的研究者基本解决后接受了针对不同感染的抗生素，则该参与者也被视为赞助商定义的临床成功。
赞助商定义的临床失败必须有至少 48 小时的研究药物才能被视为失败。
申办者根据以下因素将参与者归类为临床失败：1) 结果评估所需的最短治疗时间，2) 研究前抗生素的使用，3) 研究期间可能混杂的全身性抗生素的使用，以及 4) 伴随的时间治疗性外科手术。
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最多 14 天
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在治愈试验中 CE 人群中伤口感染被归类为赞助商定义的临床成功的参与者人数
大体时间：最后一次治疗后 10 至 17 天（总共治疗最多 14 天）
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赞助商定义的临床成功定义为至少 72 小时不需要研究药物和抗生素/感染得到充分解决。
如果参与者在主要合格感染被认为治愈/根据 CRF 复选框中的研究者基本解决后接受了针对不同感染的抗生素，则该参与者也被视为赞助商定义的临床成功。
赞助商定义的临床失败必须有至少 48 小时的研究药物才能被视为失败。
申办者根据以下因素将参与者归类为临床失败：1) 结果评估所需的最短治疗时间，2) 研究前抗生素的使用，3) 研究期间可能混杂的全身性抗生素的使用，以及 4) 伴随的时间治疗性外科手术。
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最后一次治疗后 10 至 17 天（总共治疗最多 14 天）
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在治愈测试中被归类为 CE 人群中赞助商定义的临床成功的蜂窝织炎参与者人数
大体时间：最后一次治疗后 10 至 17 天（总共治疗最多 14 天）
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赞助商定义的临床成功定义为至少 72 小时不需要研究药物和抗生素/感染得到充分解决。
如果参与者在主要合格感染被认为治愈/根据 CRF 复选框中的研究者基本解决后接受了针对不同感染的抗生素，则该参与者也被视为赞助商定义的临床成功。
赞助商定义的临床失败必须有至少 48 小时的研究药物才能被视为失败。
申办者根据以下因素将参与者归类为临床失败：1) 结果评估所需的最短治疗时间，2) 研究前抗生素的使用，3) 研究期间可能混杂的全身性抗生素的使用，以及 4) 伴随的时间治疗性外科手术。
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最后一次治疗后 10 至 17 天（总共治疗最多 14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有指定不良事件类型 (AE) 的参与者人数
大体时间：从知情同意到治愈试验（治疗结束后 10 至 17 天 [总共治疗最多 14 天]）
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安全性评估主要基于 AE 的频率以及生命体征和实验室值的总结（分类为 AE 的值在 AE 模块中捕获）。
AE 定义为在开始研究药物后出现或恶化的任何不良体征、症状或医疗状况，无论该事件是否被认为与医疗产品有因果关系。
AE 可能是强度或频率增加的新事件或现有过程。
如果开始日期在第一次给药日期当天或之后但不在该日期之前出现，或者如果 AE 在第一次给药日期之前开始并且在该日期或之后严重程度增加，则 AE 被视为治疗紧急情况。
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从知情同意到治愈试验（治疗结束后 10 至 17 天 [总共治疗最多 14 天]）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mary West、Paratek Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年4月4日
初级完成 (实际的)
2010年4月15日
研究完成 (实际的)
2010年4月15日
研究注册日期
首次提交
2009年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月18日
首次发布 (估计)
2009年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月18日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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