Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestudeer de veiligheid en werkzaamheid van PTK 0796 bij patiënten met gecompliceerde huid- en huidstructuurinfectie (CSSSI) (CSSI)

18 februari 2021 bijgewerkt door: Paratek Pharmaceuticals Inc

Een gerandomiseerd, door beoordelaars geblindeerd, fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van PTK 0796 te vergelijken met linezolid bij de behandeling van volwassenen met gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties

Een fase III-studie om de veiligheid en werkzaamheid van PTK 0796 aan te tonen bij de behandeling van gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties (cSSSI).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het farmacologische profiel van PTK 0796 bij mensen suggereert dat het potentieel heeft om veilig en effectief te worden gebruikt voor deze indicatie. Gegevens uit in vitro- en dierstudies ondersteunen deze hypothese.

In PTK 0796-CSSI-0804 worden de veiligheid en werkzaamheid van PTK 0796 bij de behandeling van cSSSI vergeleken met een door de FDA goedgekeurd antibioticum voor deze indicatie. De eerste behandeling zal intraveneus worden toegediend met de mogelijkheid voor een daaropvolgende orale behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Paratek Recruiting Site
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Parateck Recruiting Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Paratek Recruiting Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Paratek Recruiting Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95154
        • Paratek Recruiting Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Parateck Recruiting Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Paratek Recruiting Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Zal naar verwachting ≥4 dagen IV-antibiotische therapie vereisen
  • Heeft een acute gecompliceerde huid- en huidstructuurinfectie met bevindingen van een systemische ontstekingsreactie
  • Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn op het moment van inschrijving en moeten akkoord gaan met een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft in de afgelopen 1 maand een onderzoeksgeneesmiddel gekregen
  • Is eerder ingeschreven in dit protocol
  • Heeft >24 uur van een mogelijk effectief systemisch antibioticum gekregen onmiddellijk voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel
  • Is verplegend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PTK 0796
PTK 0796 100 mg voor injectie; PTK 0796 tablet, 300 mg (2 x 150 mg tabletten)
Geneesmiddel: PTK 0796
PTK 0796 100 mg voor injectie; PTK 0796 tablet 150 mg
Andere namen:
  • omadacycline
Actieve vergelijker: Linezolid
Gram-positieve behandeling: Linezolid 600 mg tabletten en voorgemengde 600 mg intraveneuze oplossing voor infusie; Gram-negatieve behandeling: moxifloxacine 400 mg tablet en moxifloxacine 400 mg intraveneuze oplossing voor infusie
Geneesmiddel: lijnzolid
Voor gram-positieve behandeling: Linezolid 600 mg tabletten en voorgemengde 600 mg IV-infuusoplossing; Voor gram-negatieve behandeling: Moxifloxacine 400 mg tabletten en voorgemengde 400 mg IV infuusoplossing
Andere namen:
  • Zyvox™; Avelox™
Geneesmiddel: moxifloxacine
moxifloxacine 400 mg tablet; moxifloxacine 400 mg oplossing voor intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers geclassificeerd als een door de sponsor gedefinieerd klinisch succes in de Intent-to-Treat (ITT)-populatie aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Door de sponsor gedefinieerd klinisch succes wordt gedefinieerd als ten minste 72 uur studiegeneesmiddel en antibiotica niet nodig/infectie voldoende opgelost. Als een deelnemer antibiotica kreeg voor een andere infectie nadat de primaire kwalificerende infectie als genezen/grotendeels opgelost werd beschouwd volgens de onderzoeker op het Case Report Form (CRF)-selectievakje, werd de deelnemer ook beschouwd als een door de sponsor gedefinieerd klinisch succes. Door de sponsor gedefinieerde klinische mislukkingen moeten ten minste 48 uur onderzoeksgeneesmiddel bevatten om als een mislukking te worden beschouwd. De sponsor classificeerde deelnemers als klinisch falend op basis van het volgende: 1) minimale behandelingsduur vereist voor evaluatie van de resultaten, 2) gebruik van antibiotica voorafgaand aan de studie, 3) gebruik van mogelijk verwarrende systemische antibiotica tijdens de studie, en 4) timing van gelijktijdige curatieve chirurgische ingrepen.
tot 14 dagen
Aantal deelnemers geclassificeerd als een door de sponsor gedefinieerd klinisch succes in de ITT-populatie bij de test op genezing
Tijdsspanne: 10 tot 17 dagen na de laatste dosis van de behandeling (totale behandeling tot 14 dagen)
Door de sponsor gedefinieerd klinisch succes wordt gedefinieerd als ten minste 72 uur studiegeneesmiddel en antibiotica niet nodig/infectie voldoende opgelost. Als een deelnemer antibiotica kreeg voor een andere infectie nadat de primaire kwalificerende infectie als genezen/grotendeels opgelost werd beschouwd volgens de onderzoeker op het CRF-selectievakje, werd de deelnemer ook beschouwd als een door de sponsor gedefinieerd klinisch succes. Door de sponsor gedefinieerde klinische mislukkingen moeten ten minste 48 uur onderzoeksgeneesmiddel bevatten om als een mislukking te worden beschouwd. De sponsor classificeerde deelnemers als klinisch falend op basis van het volgende: 1) minimale behandelingsduur vereist voor evaluatie van de resultaten, 2) gebruik van antibiotica voorafgaand aan de studie, 3) gebruik van mogelijk verwarrende systemische antibiotica tijdens de studie, en 4) timing van gelijktijdige curatieve chirurgische ingrepen.
10 tot 17 dagen na de laatste dosis van de behandeling (totale behandeling tot 14 dagen)
Aantal deelnemers met wondinfecties geclassificeerd als een door de sponsor gedefinieerd klinisch succes in de klinisch evalueerbare (CE) populatie aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Door de sponsor gedefinieerd klinisch succes wordt gedefinieerd als ten minste 72 uur studiegeneesmiddel en antibiotica niet nodig/infectie voldoende opgelost. Als een deelnemer antibiotica kreeg voor een andere infectie nadat de primaire kwalificerende infectie als genezen/grotendeels opgelost werd beschouwd volgens de onderzoeker op het CRF-selectievakje, werd de deelnemer ook beschouwd als een door de sponsor gedefinieerd klinisch succes. Door de sponsor gedefinieerde klinische mislukkingen moeten ten minste 48 uur onderzoeksgeneesmiddel bevatten om als een mislukking te worden beschouwd. De sponsor classificeerde deelnemers als klinisch falend op basis van het volgende: 1) minimale behandelingsduur vereist voor evaluatie van de resultaten, 2) gebruik van antibiotica voorafgaand aan de studie, 3) gebruik van mogelijk verwarrende systemische antibiotica tijdens de studie, en 4) timing van gelijktijdige curatieve chirurgische ingrepen.
tot 14 dagen
Aantal deelnemers met cellulitis geclassificeerd als een door de sponsor gedefinieerd klinisch succes in de CE-populatie aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: tot 14 dagen
Door de sponsor gedefinieerd klinisch succes wordt gedefinieerd als ten minste 72 uur studiegeneesmiddel en antibiotica niet nodig/infectie voldoende opgelost. Als een deelnemer antibiotica kreeg voor een andere infectie nadat de primaire kwalificerende infectie als genezen/grotendeels opgelost werd beschouwd volgens de onderzoeker op het CRF-selectievakje, werd de deelnemer ook beschouwd als een door de sponsor gedefinieerd klinisch succes. Door de sponsor gedefinieerde klinische mislukkingen moeten ten minste 48 uur onderzoeksgeneesmiddel bevatten om als een mislukking te worden beschouwd. De sponsor classificeerde deelnemers als klinisch falend op basis van het volgende: 1) minimale behandelingsduur vereist voor evaluatie van de resultaten, 2) gebruik van antibiotica voorafgaand aan de studie, 3) gebruik van mogelijk verwarrende systemische antibiotica tijdens de studie, en 4) timing van gelijktijdige curatieve chirurgische ingrepen.
tot 14 dagen
Aantal deelnemers met wondinfecties geclassificeerd als een door de sponsor gedefinieerd klinisch succes in de CE-populatie bij test of cure
Tijdsspanne: 10 tot 17 dagen na de laatste dosis van de behandeling (totale behandeling tot 14 dagen)
Door de sponsor gedefinieerd klinisch succes wordt gedefinieerd als ten minste 72 uur studiegeneesmiddel en antibiotica niet nodig/infectie voldoende opgelost. Als een deelnemer antibiotica kreeg voor een andere infectie nadat de primaire kwalificerende infectie als genezen/grotendeels opgelost werd beschouwd volgens de onderzoeker op het CRF-selectievakje, werd de deelnemer ook beschouwd als een door de sponsor gedefinieerd klinisch succes. Door de sponsor gedefinieerde klinische mislukkingen moeten ten minste 48 uur onderzoeksgeneesmiddel bevatten om als een mislukking te worden beschouwd. De sponsor classificeerde deelnemers als klinisch falend op basis van het volgende: 1) minimale behandelingsduur vereist voor evaluatie van de resultaten, 2) gebruik van antibiotica voorafgaand aan de studie, 3) gebruik van mogelijk verwarrende systemische antibiotica tijdens de studie, en 4) timing van gelijktijdige curatieve chirurgische ingrepen.
10 tot 17 dagen na de laatste dosis van de behandeling (totale behandeling tot 14 dagen)
Aantal deelnemers met cellulitis geclassificeerd als een door de sponsor gedefinieerd klinisch succes in de CE-populatie bij test of cure
Tijdsspanne: 10 tot 17 dagen na de laatste dosis van de behandeling (totale behandeling tot 14 dagen)
Door de sponsor gedefinieerd klinisch succes wordt gedefinieerd als ten minste 72 uur studiegeneesmiddel en antibiotica niet nodig/infectie voldoende opgelost. Als een deelnemer antibiotica kreeg voor een andere infectie nadat de primaire kwalificerende infectie als genezen/grotendeels opgelost werd beschouwd volgens de onderzoeker op het CRF-selectievakje, werd de deelnemer ook beschouwd als een door de sponsor gedefinieerd klinisch succes. Door de sponsor gedefinieerde klinische mislukkingen moeten ten minste 48 uur onderzoeksgeneesmiddel bevatten om als een mislukking te worden beschouwd. De sponsor classificeerde deelnemers als klinisch falend op basis van het volgende: 1) minimale behandelingsduur vereist voor evaluatie van de resultaten, 2) gebruik van antibiotica voorafgaand aan de studie, 3) gebruik van mogelijk verwarrende systemische antibiotica tijdens de studie, en 4) timing van gelijktijdige curatieve chirurgische ingrepen.
10 tot 17 dagen na de laatste dosis van de behandeling (totale behandeling tot 14 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met het aangegeven type bijwerking (AE)
Tijdsspanne: vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot Test of Cure (10 tot 17 dagen na het einde van de behandeling [totale behandeling van maximaal 14 dagen)
De beoordeling van de veiligheid was voornamelijk gebaseerd op de frequentie van AE's en samenvattingen van vitale functies en laboratoriumwaarden (waarden geclassificeerd als AE worden vastgelegd in de AE-module). Een AE wordt gedefinieerd als het verschijnen of verergeren van een ongewenst teken, symptoom of medische aandoening die optreedt na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of de gebeurtenis al dan niet als oorzakelijk verband met het medische product werd beschouwd. Een AE zou een nieuwe gebeurtenis kunnen zijn of een bestaand proces dat in intensiteit of frequentie toenam. Bijwerkingen werden als behandelingsgerelateerd beschouwd als de startdatum op of na de datum van de eerste dosis viel maar niet aanwezig was vóór die datum of als de bijwerking begon vóór de datum van de eerste dosis en in ernst toenam op of na die datum.
vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot Test of Cure (10 tot 17 dagen na het einde van de behandeling [totale behandeling van maximaal 14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mary West, Paratek Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTK 0796 CSSI-0804

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidziekten, besmettelijk

Klinische onderzoeken op PTK 0796

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren