Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и эффективности PTK 0796 у пациентов с осложненной инфекцией кожи и структуры кожи (CSSSI) (CSSI)

18 февраля 2021 г. обновлено: Paratek Pharmaceuticals Inc

Рандомизированное слепое исследование фазы 3 по сравнению безопасности и эффективности PTK 0796 с линезолидом при лечении взрослых с осложненной инфекцией кожи и кожных структур

Испытание фазы III для демонстрации безопасности и эффективности PTK 0796 при лечении осложненных инфекций кожи и подкожных структур (cSSSI).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фармакологический профиль PTK 0796 у людей позволяет предположить, что его можно безопасно и эффективно использовать по этому показанию. Данные исследований in vitro и животных подтверждают эту гипотезу.

В PTK 0796-CSSI-0804 безопасность и эффективность PTK 0796 при лечении cSSSI будет сравниваться с антибиотиком, одобренным для этого показания FDA. Первоначальное лечение будет вводиться внутривенно с возможностью последующего перорального лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Paratek Recruiting Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Parateck Recruiting Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Paratek Recruiting Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Paratek Recruiting Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95154
        • Paratek Recruiting Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Parateck Recruiting Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Paratek Recruiting Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Ожидается, что потребуется ≥4 дней внутривенной антибиотикотерапии.
  • Имеет острую осложненную инфекцию кожи и кожных покровов с явлениями системной воспалительной реакции.
  • Пациенты женского пола не должны быть беременны на момент включения в исследование и должны согласиться на надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Получал исследуемый препарат в течение последнего 1 месяца
  • Был ранее зарегистрирован в этом протоколе
  • Получал более 24 часов потенциально эффективного системного антибиотика непосредственно перед приемом исследуемого препарата.
  • кормит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПТК 0796
ПТК 0796 100 мг для инъекций; Таблетка PTK 0796, 300 мг (2 таблетки по 150 мг)
Лекарство: ПТК 0796
ПТК 0796 100 мг для инъекций; ПТК 0796 таблетка 150 мг
Другие имена:
  • омадациклин
Активный компаратор: Линезолид
Грамположительные препараты: линезолид в таблетках по 600 мг и предварительно смешанный раствор для внутривенных инфузий по 600 мг; Лечение грамотрицательных бактерий: моксифлоксацин 400 мг в таблетках и моксифлоксацин 400 мг в/в инфузионный раствор
Лекарство: линезолид
Для грамположительного лечения: Линезолид 600 мг в таблетках и предварительно смешанный 600 мг раствор для внутривенных инфузий; Для лечения грамотрицательных бактерий: моксифлоксацин в таблетках по 400 мг и предварительно смешанный раствор для внутривенных инфузий по 400 мг.
Другие имена:
  • Зивокс™; Авелокс™
Лекарство: моксифлоксацин
моксифлоксацин таблетка 400 мг; моксифлоксацин 400 мг в/в раствор для инфузий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, классифицированных как клинический успех, определяемый спонсором, в популяции с намерением лечить (ITT) в конце лечения
Временное ограничение: до 14 дней
Клинический успех, определяемый спонсором, определяется как отсутствие необходимости в приеме исследуемого препарата и антибиотиков в течение как минимум 72 часов/достаточное устранение инфекции. Если участник получал антибиотики от другой инфекции после того, как первичная квалифицируемая инфекция считалась вылеченной/в значительной степени устраненной в соответствии с флажком исследователя в форме отчета о болезни (CRF), участник также считался клинически успешным, определенным спонсором. Клинические неудачи, определенные спонсором, должны иметь не менее 48 часов приема исследуемого препарата, чтобы считаться неудачей. Спонсор классифицировал участников как пациентов с клинической неудачей на основании следующего: 1) минимальная продолжительность лечения, необходимая для оценки исходов, 2) использование антибиотиков перед исследованием, 3) использование системных антибиотиков, которые могут сбивать с толку во время исследования, и 4) время сопутствующей терапии. лечебные хирургические вмешательства.
до 14 дней
Количество участников, классифицированных как определенный спонсором клинический успех в популяции ITT при тесте на излечение
Временное ограничение: От 10 до 17 дней после последней дозы лечения (общая продолжительность лечения до 14 дней)
Клинический успех, определяемый спонсором, определяется как отсутствие необходимости в приеме исследуемого препарата и антибиотиков в течение как минимум 72 часов/достаточное устранение инфекции. Если участник получал антибиотики от другой инфекции после того, как первичная квалифицируемая инфекция считалась вылеченной/в значительной степени разрешенной согласно исследователю в поле флажка CRF, участник также считался клинически успешным, определенным спонсором. Клинические неудачи, определенные спонсором, должны иметь не менее 48 часов приема исследуемого препарата, чтобы считаться неудачей. Спонсор классифицировал участников как пациентов с клинической неудачей на основании следующего: 1) минимальная продолжительность лечения, необходимая для оценки исходов, 2) использование антибиотиков перед исследованием, 3) использование системных антибиотиков, которые могут сбивать с толку во время исследования, и 4) время сопутствующей терапии. лечебные хирургические вмешательства.
От 10 до 17 дней после последней дозы лечения (общая продолжительность лечения до 14 дней)
Количество участников с раневыми инфекциями, классифицированными как определяемый спонсором клинический успех в группе пациентов, поддающихся клинической оценке (CE) в конце лечения
Временное ограничение: до 14 дней
Клинический успех, определяемый спонсором, определяется как отсутствие необходимости в приеме исследуемого препарата и антибиотиков в течение как минимум 72 часов/достаточное устранение инфекции. Если участник получал антибиотики от другой инфекции после того, как первичная квалифицируемая инфекция считалась вылеченной/в значительной степени разрешенной согласно исследователю в поле флажка CRF, участник также считался клинически успешным, определенным спонсором. Клинические неудачи, определенные спонсором, должны иметь не менее 48 часов приема исследуемого препарата, чтобы считаться неудачей. Спонсор классифицировал участников как пациентов с клинической неудачей на основании следующего: 1) минимальная продолжительность лечения, необходимая для оценки исходов, 2) использование антибиотиков перед исследованием, 3) использование системных антибиотиков, которые могут сбивать с толку во время исследования, и 4) время сопутствующей терапии. лечебные хирургические вмешательства.
до 14 дней
Количество участников с целлюлитом, классифицированным как определенный спонсором клинический успех в популяции CE в конце лечения
Временное ограничение: до 14 дней
Клинический успех, определяемый спонсором, определяется как отсутствие необходимости в приеме исследуемого препарата и антибиотиков в течение как минимум 72 часов/достаточное устранение инфекции. Если участник получал антибиотики от другой инфекции после того, как первичная квалифицируемая инфекция считалась вылеченной/в значительной степени разрешенной согласно исследователю в поле флажка CRF, участник также считался клинически успешным, определенным спонсором. Клинические неудачи, определенные спонсором, должны иметь не менее 48 часов приема исследуемого препарата, чтобы считаться неудачей. Спонсор классифицировал участников как пациентов с клинической неудачей на основании следующего: 1) минимальная продолжительность лечения, необходимая для оценки исходов, 2) использование антибиотиков перед исследованием, 3) использование системных антибиотиков, которые могут сбивать с толку во время исследования, и 4) время сопутствующей терапии. лечебные хирургические вмешательства.
до 14 дней
Количество участников с раневыми инфекциями, классифицированными как определенный спонсором клинический успех в популяции CE при тесте на излечение
Временное ограничение: От 10 до 17 дней после последней дозы лечения (общая продолжительность лечения до 14 дней)
Клинический успех, определяемый спонсором, определяется как отсутствие необходимости в приеме исследуемого препарата и антибиотиков в течение как минимум 72 часов/достаточное устранение инфекции. Если участник получал антибиотики от другой инфекции после того, как первичная квалифицируемая инфекция считалась вылеченной/в значительной степени разрешенной согласно исследователю в поле флажка CRF, участник также считался клинически успешным, определенным спонсором. Клинические неудачи, определенные спонсором, должны иметь не менее 48 часов приема исследуемого препарата, чтобы считаться неудачей. Спонсор классифицировал участников как пациентов с клинической неудачей на основании следующего: 1) минимальная продолжительность лечения, необходимая для оценки исходов, 2) использование антибиотиков перед исследованием, 3) использование системных антибиотиков, которые могут сбивать с толку во время исследования, и 4) время сопутствующей терапии. лечебные хирургические вмешательства.
От 10 до 17 дней после последней дозы лечения (общая продолжительность лечения до 14 дней)
Количество участников с целлюлитом, классифицированным как определенный спонсором клинический успех в популяции CE при тесте на излечение
Временное ограничение: От 10 до 17 дней после последней дозы лечения (общая продолжительность лечения до 14 дней)
Клинический успех, определяемый спонсором, определяется как отсутствие необходимости в приеме исследуемого препарата и антибиотиков в течение как минимум 72 часов/достаточное устранение инфекции. Если участник получал антибиотики от другой инфекции после того, как первичная квалифицируемая инфекция считалась вылеченной/в значительной степени разрешенной согласно исследователю в поле флажка CRF, участник также считался клинически успешным, определенным спонсором. Клинические неудачи, определенные спонсором, должны иметь не менее 48 часов приема исследуемого препарата, чтобы считаться неудачей. Спонсор классифицировал участников как пациентов с клинической неудачей на основании следующего: 1) минимальная продолжительность лечения, необходимая для оценки исходов, 2) использование антибиотиков перед исследованием, 3) использование системных антибиотиков, которые могут сбивать с толку во время исследования, и 4) время сопутствующей терапии. лечебные хирургические вмешательства.
От 10 до 17 дней после последней дозы лечения (общая продолжительность лечения до 14 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с указанным типом нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: с момента информированного согласия на тест на излечение (от 10 до 17 дней после окончания лечения [общая продолжительность лечения до 14 дней)
Оценка безопасности основывалась в основном на частоте НЯ, а также на сводках основных показателей жизнедеятельности и лабораторных данных (значения, классифицированные как НЯ, фиксируются в модуле НЯ). НЯ определяется как появление или ухудшение любого нежелательного признака, симптома или медицинского состояния, возникающего после начала приема исследуемого препарата, независимо от того, считалось ли событие причинно связанным с лекарственным средством. НЯ могло быть новым явлением или существующим процессом, интенсивность или частота которого увеличились. НЯ считались возникшими после лечения, если дата начала приходилась на дату приема первой дозы или позже, но не наблюдалась до этой даты, или если НЯ началось до даты приема первой дозы и усиливалось в течение этой даты или после нее.
с момента информированного согласия на тест на излечение (от 10 до 17 дней после окончания лечения [общая продолжительность лечения до 14 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paratek Pharmaceuticals Inc

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mary West, Paratek Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTK 0796 CSSI-0804

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кожные заболевания, инфекционные

Клинические исследования ПТК 0796

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться