Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera säkerheten och effekten av PTK 0796 hos patienter med komplicerad hud- och hudstrukturinfektion (CSSSI) (CSSI)

18 februari 2021 uppdaterad av: Paratek Pharmaceuticals Inc

En randomiserad, utvärderare-blindad, fas 3-studie för att jämföra säkerheten och effekten av PTK 0796 med linezolid vid behandling av vuxna med komplicerad hud- och hudstrukturinfektion

En fas III-studie för att visa säkerheten och effekten av PTK 0796 vid behandling av komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner (cSSSI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den farmakologiska profilen för PTK 0796 hos människor tyder på att det har potential att användas säkert och effektivt för denna indikation. Data från in vitro- och djurstudier stödjer denna hypotes.

I PTK 0796-CSSI-0804 kommer säkerheten och effekten av PTK 0796 vid behandling av cSSSI att jämföras med ett antibiotikum som godkänts för denna indikation av FDA. Initial behandling kommer att ges intravenöst med möjlighet till efterföljande oral behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Paratek Recruiting Site
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Parateck Recruiting Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Paratek Recruiting Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Paratek Recruiting Site
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95154
        • Paratek Recruiting Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Parateck Recruiting Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Paratek Recruiting Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter, 18 år eller äldre
  • Förväntas kräva ≥4 dagars IV antibiotikabehandling
  • Har en akut komplicerad hud- och hudstrukturinfektion med fynd av systemisk inflammatorisk respons
  • Kvinnliga patienter får inte vara gravida vid tidpunkten för inskrivningen och måste acceptera en tillförlitlig preventivmetod under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Har fått ett prövningsläkemedel inom den senaste 1 månaden
  • Har tidigare varit inskriven i detta protokoll
  • Har fått >24 timmar av ett potentiellt effektivt systemiskt antibiotikum omedelbart före studieläkemedlet
  • Är sjuksköterska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PTK 0796
PTK 0796 100 mg för injektion; PTK 0796 tablett, 300 mg (2 x 150 mg tabletter)
Läkemedel: PTK 0796
PTK 0796 100 mg för injektion; PTK 0796 tablett 150 mg
Andra namn:
  • omadacyklin
Aktiv komparator: Linezolid
Grampositiv behandling: Linezolid 600 mg tabletter och färdigblandad 600 mg IV infusionslösning; Gramnegativ behandling: moxifloxacin 400 mg tablett och moxifloxacin 400 mg IV infusionslösning
Läkemedel: linezolid
För grampositiv behandling: Linezolid 600 mg tabletter och förblandad 600 mg IV infusionslösning; För gramnegativ behandling: Moxifloxacin 400 mg tabletter och färdigblandad 400 mg IV infusionslösning
Andra namn:
  • Zyvox™; Avelox™
Läkemedel: moxifloxacin
moxifloxacin 400 mg tablett; moxifloxacin 400 mg IV infusionslösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare klassificerade som en sponsordefinierad klinisk framgång i Intent-to-Treat-populationen (ITT) vid slutet av behandlingen
Tidsram: upp till 14 dagar
Sponsordefinierad klinisk framgång definieras som minst 72 timmars studieläkemedel och antibiotika som inte behövs/infektion tillräckligt löst. Om en deltagare fick antibiotika för en annan infektion efter att den primära kvalificerande infektionen ansågs botad/i stort sett löst enligt utredaren i kryssrutan Case Report Form (CRF), betraktades deltagaren också som en sponsordefinierad klinisk framgång. Sponsordefinierade kliniska misslyckanden måste ha minst 48 timmars studieläkemedel för att betraktas som ett misslyckande. Sponsorn klassificerade deltagare som kliniska misslyckanden baserat på följande: 1) minsta behandlingslängd som krävs för utvärdering av resultat, 2) användning av antibiotika före studien, 3) användning av potentiellt förvirrande systemiska antibiotika under studien och 4) tidpunkt för samtidig behandling. kurativa kirurgiska ingrepp.
upp till 14 dagar
Antal deltagare klassificerade som en sponsordefinierad klinisk framgång i ITT-populationen vid botemedelstest
Tidsram: 10 till 17 dagar efter sista behandlingen (total behandling upp till 14 dagar)
Sponsordefinierad klinisk framgång definieras som minst 72 timmars studieläkemedel och antibiotika som inte behövs/infektion tillräckligt löst. Om en deltagare fick antibiotika för en annan infektion efter att den primära kvalificerande infektionen ansågs botad/i stort sett löst enligt utredaren i kryssrutan CRF, betraktades deltagaren också som en sponsordefinierad klinisk framgång. Sponsordefinierade kliniska misslyckanden måste ha minst 48 timmars studieläkemedel för att betraktas som ett misslyckande. Sponsorn klassificerade deltagare som kliniska misslyckanden baserat på följande: 1) minsta behandlingslängd som krävs för utvärdering av resultat, 2) användning av antibiotika före studien, 3) användning av potentiellt förvirrande systemiska antibiotika under studien och 4) tidpunkt för samtidig behandling. kurativa kirurgiska ingrepp.
10 till 17 dagar efter sista behandlingen (total behandling upp till 14 dagar)
Antal deltagare med sårinfektioner klassificerade som en sponsordefinierad klinisk framgång i den kliniskt utvärderbara (CE) populationen vid slutet av behandlingen
Tidsram: upp till 14 dagar
Sponsordefinierad klinisk framgång definieras som minst 72 timmars studieläkemedel och antibiotika som inte behövs/infektion tillräckligt löst. Om en deltagare fick antibiotika för en annan infektion efter att den primära kvalificerande infektionen ansågs botad/i stort sett löst enligt utredaren i kryssrutan CRF, betraktades deltagaren också som en sponsordefinierad klinisk framgång. Sponsordefinierade kliniska misslyckanden måste ha minst 48 timmars studieläkemedel för att betraktas som ett misslyckande. Sponsorn klassificerade deltagare som kliniska misslyckanden baserat på följande: 1) minsta behandlingslängd som krävs för utvärdering av resultat, 2) användning av antibiotika före studien, 3) användning av potentiellt förvirrande systemiska antibiotika under studien och 4) tidpunkt för samtidig behandling. kurativa kirurgiska ingrepp.
upp till 14 dagar
Antal deltagare med cellulit klassad som en sponsordefinierad klinisk framgång i CE-populationen vid slutet av behandlingen
Tidsram: upp till 14 dagar
Sponsordefinierad klinisk framgång definieras som minst 72 timmars studieläkemedel och antibiotika som inte behövs/infektion tillräckligt löst. Om en deltagare fick antibiotika för en annan infektion efter att den primära kvalificerande infektionen ansågs botad/i stort sett löst enligt utredaren i kryssrutan CRF, betraktades deltagaren också som en sponsordefinierad klinisk framgång. Sponsordefinierade kliniska misslyckanden måste ha minst 48 timmars studieläkemedel för att betraktas som ett misslyckande. Sponsorn klassificerade deltagare som kliniska misslyckanden baserat på följande: 1) minsta behandlingslängd som krävs för utvärdering av resultat, 2) användning av antibiotika före studien, 3) användning av potentiellt förvirrande systemiska antibiotika under studien och 4) tidpunkt för samtidig behandling. kurativa kirurgiska ingrepp.
upp till 14 dagar
Antal deltagare med sårinfektioner som klassificerats som en sponsordefinierad klinisk framgång i CE-populationen vid botningstest
Tidsram: 10 till 17 dagar efter sista behandlingen (total behandling upp till 14 dagar)
Sponsordefinierad klinisk framgång definieras som minst 72 timmars studieläkemedel och antibiotika som inte behövs/infektion tillräckligt löst. Om en deltagare fick antibiotika för en annan infektion efter att den primära kvalificerande infektionen ansågs botad/i stort sett löst enligt utredaren i kryssrutan CRF, betraktades deltagaren också som en sponsordefinierad klinisk framgång. Sponsordefinierade kliniska misslyckanden måste ha minst 48 timmars studieläkemedel för att betraktas som ett misslyckande. Sponsorn klassificerade deltagare som kliniska misslyckanden baserat på följande: 1) minsta behandlingslängd som krävs för utvärdering av resultat, 2) användning av antibiotika före studien, 3) användning av potentiellt förvirrande systemiska antibiotika under studien och 4) tidpunkt för samtidig behandling. kurativa kirurgiska ingrepp.
10 till 17 dagar efter sista behandlingen (total behandling upp till 14 dagar)
Antal deltagare med cellulit klassad som en sponsordefinierad klinisk framgång i CE-populationen vid test av botemedel
Tidsram: 10 till 17 dagar efter sista behandlingen (total behandling upp till 14 dagar)
Sponsordefinierad klinisk framgång definieras som minst 72 timmars studieläkemedel och antibiotika som inte behövs/infektion tillräckligt löst. Om en deltagare fick antibiotika för en annan infektion efter att den primära kvalificerande infektionen ansågs botad/i stort sett löst enligt utredaren i kryssrutan CRF, betraktades deltagaren också som en sponsordefinierad klinisk framgång. Sponsordefinierade kliniska misslyckanden måste ha minst 48 timmars studieläkemedel för att betraktas som ett misslyckande. Sponsorn klassificerade deltagare som kliniska misslyckanden baserat på följande: 1) minsta behandlingslängd som krävs för utvärdering av resultat, 2) användning av antibiotika före studien, 3) användning av potentiellt förvirrande systemiska antibiotika under studien och 4) tidpunkt för samtidig behandling. kurativa kirurgiska ingrepp.
10 till 17 dagar efter sista behandlingen (total behandling upp till 14 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med den angivna typen av biverkning (AE)
Tidsram: från tidpunkten för informerat samtycke till Test of Cure (10 till 17 dagar efter avslutad behandling [total behandling på upp till 14 dagar)
Säkerhetsbedömningen baserades huvudsakligen på frekvensen av AE och sammanfattningar av vitala tecken och laboratorievärden (värden klassificerade som AE fångas i AE-modulen). En AE definieras som uppkomsten eller försämringen av alla oönskade tecken, symtom eller medicinskt tillstånd som uppstår efter att studieläkemedlet påbörjats, oavsett om händelsen ansågs vara orsaksrelaterade till den medicinska produkten eller inte. En AE kunde ha varit en ny händelse eller en befintlig process som ökade i intensitet eller frekvens. Biverkningar ansågs vara behandlingsuppkommande om startdatumet var på eller efter datumet för den första dosen men inte fanns före det datumet eller om biverkningarna började före datumet för den första dosen och ökade i svårighetsgrad på eller efter detta datum.
från tidpunkten för informerat samtycke till Test of Cure (10 till 17 dagar efter avslutad behandling [total behandling på upp till 14 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Mary West, Paratek Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTK 0796 CSSI-0804

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera