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합병증 피부 및 피부 구조 감염(CSSSI) 환자에서 PTK 0796의 안전성 및 효능 연구 (CSSI)

2021년 2월 18일 업데이트: Paratek Pharmaceuticals Inc

복합 피부 및 피부 구조 감염이 있는 성인의 치료에서 리네졸리드와 PTK 0796의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 무작위, 평가자 눈가림, 3상 연구

복합 피부 및 피부 구조 감염(cSSSI)의 치료에서 PTK 0796의 안전성과 효능을 입증하기 위한 3상 시험.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간에 대한 PTK 0796의 약리학적 프로필은 이 적응증에 대해 안전하고 효과적으로 사용될 가능성이 있음을 시사합니다. 체외 및 동물 연구의 데이터가 이 가설을 뒷받침합니다.

PTK 0796-CSSI-0804에서 cSSSI 치료에 있어 PTK 0796의 안전성과 효능은 FDA가 이 적응증에 대해 승인한 항생제와 비교할 것입니다. 초기 치료는 후속 경구 치료 옵션과 함께 정맥 주사로 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Paratek Recruiting Site
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Parateck Recruiting Site
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Paratek Recruiting Site
      • San Diego, California, 미국, 92114
        • Paratek Recruiting Site
      • San Jose, California, 미국, 95154
        • Paratek Recruiting Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Parateck Recruiting Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Paratek Recruiting Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • IV 항생제 치료가 4일 이상 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 전신 염증 반응 소견과 함께 급성 복합 피부 및 피부 구조 감염이 있음
  • 여성 환자는 등록 시점에 임신하지 않아야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 1개월 이내에 연구용 약물을 받았음
  • 이전에 이 프로토콜에 등록되었습니다.
  • 연구 약물 직전에 잠재적으로 효과적인 전신 항생제를 >24시간 투여받았음
  • 간호

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PTK 0796
주사용 PTK 0796 100mg; PTK 0796 정제, 300mg(2 x 150mg 정제)
의약품: PTK 0796
주사용 PTK 0796 100mg; PTK 0796 정제 150 mg
다른 이름들:
  • 오마다사이클린
활성 비교기: 리네졸리드
그람 양성 치료: 리네졸리드 600mg 정제 및 사전 혼합된 600mg IV 주입 용액; 그램 음성 치료: moxifloxacin 400mg 정제 및 moxifloxacin 400mg IV 주입 용액
의약품: 리네졸리드
그람 양성 치료의 경우: Linezolid 600mg 정제 및 사전 혼합된 600mg IV 주입 용액; 그램 음성 치료의 경우: Moxifloxacin 400mg 정제 및 사전 혼합된 400mg IV 주입 용액
다른 이름들:
  • 자이복스™; 아벨록스™
의약품: 목시플록사신
목시플록사신 400mg 정제; 목시플록사신 400mg IV 주입 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 ITT(Intent-to-Treat) 모집단에서 후원자가 정의한 임상적 성공으로 분류된 참가자 수
기간: 최대 14일
후원자가 정의한 임상적 성공은 최소 72시간의 연구 약물 및 항생제가 필요하지 않거나/충분히 해결된 감염으로 정의됩니다. 사례 보고서 양식(CRF) 확인란의 조사자에 따라 1차 적격 감염이 치유/대체로 해결된 것으로 간주된 후 참가자가 다른 감염에 대해 항생제를 받은 경우 참가자도 스폰서 정의 임상 성공으로 간주되었습니다. 후원자가 정의한 임상 실패는 실패로 간주되기 위해 최소 48시간의 연구 약물이 있어야 합니다. 스폰서는 다음을 기준으로 참가자를 임상적 실패로 분류했습니다. 1) 결과 평가에 필요한 최소 치료 기간, 2) 연구 전 항생제 사용, 3) 연구 중 잠재적으로 혼동을 일으킬 수 있는 전신 항생제 사용, 4) 병용 시기 치료 수술 절차.
최대 14일
Test of Cure에서 ITT 모집단에서 후원자가 정의한 임상적 성공으로 분류된 참가자 수
기간: 최종 투여 후 10~17일(총 투여 기간은 최대 14일)
후원자가 정의한 임상적 성공은 최소 72시간의 연구 약물 및 항생제가 필요하지 않거나/충분히 해결된 감염으로 정의됩니다. 참가자가 CRF 확인란의 조사자에 따라 1차 적격 감염이 치유/대체로 해결된 것으로 간주된 후 참가자가 다른 감염에 대해 항생제를 받은 경우 참가자도 스폰서 정의 임상 성공으로 간주되었습니다. 후원자가 정의한 임상 실패는 실패로 간주되기 위해 최소 48시간의 연구 약물이 있어야 합니다. 스폰서는 다음을 기준으로 참가자를 임상적 실패로 분류했습니다. 1) 결과 평가에 필요한 최소 치료 기간, 2) 연구 전 항생제 사용, 3) 연구 중 잠재적으로 혼동을 일으킬 수 있는 전신 항생제 사용, 4) 병용 시기 치료 수술 절차.
최종 투여 후 10~17일(총 투여 기간은 최대 14일)
치료 종료 시 임상적으로 평가 가능한(CE) 모집단에서 스폰서 정의 임상 성공으로 분류된 상처 감염이 있는 참가자 수
기간: 최대 14일
후원자가 정의한 임상적 성공은 최소 72시간의 연구 약물 및 항생제가 필요하지 않거나/충분히 해결된 감염으로 정의됩니다. 참가자가 CRF 확인란의 조사자에 따라 1차 적격 감염이 치유/대체로 해결된 것으로 간주된 후 참가자가 다른 감염에 대해 항생제를 받은 경우 참가자도 스폰서 정의 임상 성공으로 간주되었습니다. 후원자가 정의한 임상 실패는 실패로 간주되기 위해 최소 48시간의 연구 약물이 있어야 합니다. 스폰서는 다음을 기준으로 참가자를 임상적 실패로 분류했습니다. 1) 결과 평가에 필요한 최소 치료 기간, 2) 연구 전 항생제 사용, 3) 연구 중 잠재적으로 혼동을 일으킬 수 있는 전신 항생제 사용, 4) 병용 시기 치료 수술 절차.
최대 14일
치료 종료 시 CE 모집단에서 스폰서 정의 임상 성공으로 분류된 연조직염이 있는 참가자 수
기간: 최대 14일
후원자가 정의한 임상적 성공은 최소 72시간의 연구 약물 및 항생제가 필요하지 않거나/충분히 해결된 감염으로 정의됩니다. 참가자가 CRF 확인란의 조사자에 따라 1차 적격 감염이 치유/대체로 해결된 것으로 간주된 후 참가자가 다른 감염에 대해 항생제를 받은 경우 참가자도 스폰서 정의 임상 성공으로 간주되었습니다. 후원자가 정의한 임상 실패는 실패로 간주되기 위해 최소 48시간의 연구 약물이 있어야 합니다. 스폰서는 다음을 기준으로 참가자를 임상적 실패로 분류했습니다. 1) 결과 평가에 필요한 최소 치료 기간, 2) 연구 전 항생제 사용, 3) 연구 중 잠재적으로 혼동을 일으킬 수 있는 전신 항생제 사용, 4) 병용 시기 치료 수술 절차.
최대 14일
완치 시험에서 CE 모집단에서 스폰서 정의 임상 성공으로 분류된 상처 감염이 있는 참가자 수
기간: 최종 투여 후 10~17일(총 투여 기간은 최대 14일)
후원자가 정의한 임상적 성공은 최소 72시간의 연구 약물 및 항생제가 필요하지 않거나/충분히 해결된 감염으로 정의됩니다. 참가자가 CRF 확인란의 조사자에 따라 1차 적격 감염이 치유/대체로 해결된 것으로 간주된 후 참가자가 다른 감염에 대해 항생제를 받은 경우 참가자도 스폰서 정의 임상 성공으로 간주되었습니다. 후원자가 정의한 임상 실패는 실패로 간주되기 위해 최소 48시간의 연구 약물이 있어야 합니다. 스폰서는 다음을 기준으로 참가자를 임상적 실패로 분류했습니다. 1) 결과 평가에 필요한 최소 치료 기간, 2) 연구 전 항생제 사용, 3) 연구 중 잠재적으로 혼동을 일으킬 수 있는 전신 항생제 사용, 4) 병용 시기 치료 수술 절차.
최종 투여 후 10~17일(총 투여 기간은 최대 14일)
완치 테스트에서 CE 모집단에서 스폰서 정의 임상 성공으로 분류된 봉와직염이 있는 참가자 수
기간: 최종 투여 후 10~17일(총 투여 기간은 최대 14일)
후원자가 정의한 임상적 성공은 최소 72시간의 연구 약물 및 항생제가 필요하지 않거나/충분히 해결된 감염으로 정의됩니다. 참가자가 CRF 확인란의 조사자에 따라 1차 적격 감염이 치유/대체로 해결된 것으로 간주된 후 참가자가 다른 감염에 대해 항생제를 받은 경우 참가자도 스폰서 정의 임상 성공으로 간주되었습니다. 후원자가 정의한 임상 실패는 실패로 간주되기 위해 최소 48시간의 연구 약물이 있어야 합니다. 스폰서는 다음을 기준으로 참가자를 임상적 실패로 분류했습니다. 1) 결과 평가에 필요한 최소 치료 기간, 2) 연구 전 항생제 사용, 3) 연구 중 잠재적으로 혼동을 일으킬 수 있는 전신 항생제 사용, 4) 병용 시기 치료 수술 절차.
최종 투여 후 10~17일(총 투여 기간은 최대 14일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
명시된 유형의 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: Test of Cure에 대한 정보에 입각한 동의 시점부터(치료 종료 후 10~17일[총 치료 최대 14일)
안전성 평가는 주로 AE의 빈도, 바이탈 사인 요약 및 실험실 값(AE로 분류된 값은 AE 모듈에 캡처됨)을 기반으로 했습니다. AE는 사건이 의료 제품과 인과 관계가 있는 것으로 간주되었는지 여부에 관계없이 연구 약물을 시작한 후 발생하는 임의의 바람직하지 않은 징후, 증상 또는 의학적 상태의 출현 또는 악화로 정의됩니다. AE는 강도나 빈도가 증가한 새로운 발생 또는 기존 프로세스일 수 있습니다. AE는 시작 날짜가 첫 번째 투약 날짜 이후였지만 해당 날짜 이전에 존재하지 않았거나 AE가 첫 번째 투약 날짜 이전에 시작되었고 해당 날짜 또는 그 이후에 중증도가 증가한 경우 치료 긴급한 것으로 간주되었습니다.
Test of Cure에 대한 정보에 입각한 동의 시점부터(치료 종료 후 10~17일[총 치료 최대 14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Paratek Pharmaceuticals Inc

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Mary West, Paratek Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTK 0796 CSSI-0804

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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