複雑性皮膚および皮膚構造感染症 (CSSSI) の患者における PTK 0796 の安全性と有効性の研究 (CSSI)
2021年2月18日 更新者：Paratek Pharmaceuticals Inc
複雑な皮膚および皮膚構造感染症を有する成人の治療における PTK 0796 の安全性と有効性をリネゾリドと比較するための無作為化評価者盲検第 III 相試験
複雑な皮膚および皮膚構造感染症 (cSSSI) の治療における PTK 0796 の安全性と有効性を実証する第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
ヒトにおける PTK 0796 の薬理学的プロファイルは、この適応症に対して安全かつ効果的に使用される可能性があることを示唆しています。 in vitro および動物研究のデータは、この仮説を支持しています。
PTK 0796-CSSI-0804 では、cSSSI の治療における PTK 0796 の安全性と有効性が、この適応症で FDA によって承認された抗生物質と比較されます。 最初の治療は、その後の経口治療のオプションで静脈内に投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Paratek Recruiting Site
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Parateck Recruiting Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Paratek Recruiting Site
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San Diego、California、アメリカ、92114
- Paratek Recruiting Site
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San Jose、California、アメリカ、95154
- Paratek Recruiting Site
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Parateck Recruiting Site
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Paratek Recruiting Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 4日以上のIV抗生物質療法が必要と予想される
- -全身性炎症反応の所見を伴う急性の複雑な皮膚および皮膚構造の感染症があります
- -女性患者は登録時に妊娠してはならず、研究中および研究薬の最終投与後30日間、信頼できる避妊方法に同意する必要があります
除外基準:
- -過去1か月以内に治験薬を受け取った
- -以前にこのプロトコルに登録されている
- -治験薬の直前に潜在的に効果的な全身性抗生物質を24時間以上受けている
- 看護している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PTK0796
PTK 0796 注射用 100 mg; PTK 0796 タブレット、300 mg (2 x 150 mg タブレット)
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PTK 0796 注射用 100 mg; PTK0796錠150mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リネゾリド
グラム陽性治療：リネゾリド 600 mg 錠剤と混合済み 600 mg IV 輸液。グラム陰性菌の治療：モキシフロキサシン 400 mg 錠剤およびモキシフロキサシン 400 mg IV 輸液
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グラム陽性治療の場合：リネゾリド 600 mg 錠剤と混合済みの 600 mg IV 輸液。グラム陰性治療の場合：モキシフロキサシン 400 mg 錠剤および混合済みの 400 mg IV 輸液
他の名前：
モキシフロキサシン 400 mg 錠剤;モキシフロキサシン 400 mg IV 輸液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の治療目的（ITT）集団における治験依頼者定義の臨床的成功として分類された参加者の数
時間枠：14日まで
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治験依頼者が定義した臨床的成功は、少なくとも 72 時間の治験薬と抗生物質の使用が不要である/感染が十分に解決したことと定義されます。
参加者が別の感染に対して抗生物質を投与された後、症例報告フォーム (CRF) チェックボックスで治験責任医師が一次適格感染症を治癒/大部分解決したと見なした場合、その参加者は治験依頼者が定義した臨床的成功とも見なされました。
スポンサーが定義した臨床的失敗は、失敗と見なされるために少なくとも 48 時間の治験薬が必要です。
スポンサーは、以下に基づいて参加者を臨床的失敗として分類しました: 1) 転帰評価に必要な最小治療期間、2) 研究前の抗生物質の使用、3) 研究中の交絡の可能性のある全身性抗生物質の使用、および 4) 付随するタイミング治癒外科的処置。
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14日まで
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Test of Cure で ITT 母集団において治験依頼者が定義した臨床的成功として分類された参加者の数
時間枠：最後の投与から10～17日後（合計14日間の投与）
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治験依頼者が定義した臨床的成功は、少なくとも 72 時間の治験薬と抗生物質の使用が不要である/感染が十分に解決したことと定義されます。
参加者が別の感染症に対して抗生物質を投与された後、CRF チェックボックスの治験責任医師によると、一次適格感染症が治癒/大部分解決したと見なされた場合、その参加者は治験依頼者が定義した臨床的成功とも見なされました。
スポンサーが定義した臨床的失敗は、失敗と見なされるために少なくとも 48 時間の治験薬が必要です。
スポンサーは、以下に基づいて参加者を臨床的失敗として分類しました: 1) 転帰評価に必要な最小治療期間、2) 研究前の抗生物質の使用、3) 研究中の交絡の可能性のある全身性抗生物質の使用、および 4) 付随するタイミング治癒外科的処置。
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最後の投与から10～17日後（合計14日間の投与）
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治療終了時の臨床的に評価可能な（CE）集団におけるスポンサー定義の臨床的成功として分類された創傷感染症の参加者の数
時間枠：14日まで
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治験依頼者が定義した臨床的成功は、少なくとも 72 時間の治験薬と抗生物質の使用が不要である/感染が十分に解決したことと定義されます。
参加者が別の感染症に対して抗生物質を投与された後、CRF チェックボックスの治験責任医師によると、一次適格感染症が治癒/大部分解決したと見なされた場合、その参加者は治験依頼者が定義した臨床的成功とも見なされました。
スポンサーが定義した臨床的失敗は、失敗と見なされるために少なくとも 48 時間の治験薬が必要です。
スポンサーは、以下に基づいて参加者を臨床的失敗として分類しました: 1) 転帰評価に必要な最小治療期間、2) 研究前の抗生物質の使用、3) 研究中の交絡の可能性のある全身性抗生物質の使用、および 4) 付随するタイミング治癒外科的処置。
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14日まで
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治療終了時の CE 集団におけるスポンサー定義の臨床的成功として分類された蜂窩織炎の参加者の数
時間枠：14日まで
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治験依頼者が定義した臨床的成功は、少なくとも 72 時間の治験薬と抗生物質の使用が不要である/感染が十分に解決したことと定義されます。
参加者が別の感染症に対して抗生物質を投与された後、CRF チェックボックスの治験責任医師によると、一次適格感染症が治癒/大部分解決したと見なされた場合、その参加者は治験依頼者が定義した臨床的成功とも見なされました。
スポンサーが定義した臨床的失敗は、失敗と見なされるために少なくとも 48 時間の治験薬が必要です。
スポンサーは、以下に基づいて参加者を臨床的失敗として分類しました: 1) 転帰評価に必要な最小治療期間、2) 研究前の抗生物質の使用、3) 研究中の交絡の可能性のある全身性抗生物質の使用、および 4) 付随するタイミング治癒外科的処置。
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14日まで
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治癒のテストでのCE集団におけるスポンサー定義の臨床的成功として分類された創傷感染症の参加者の数
時間枠：最後の投与から10～17日後（合計14日間の投与）
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治験依頼者が定義した臨床的成功は、少なくとも 72 時間の治験薬と抗生物質の使用が不要である/感染が十分に解決したことと定義されます。
参加者が別の感染症に対して抗生物質を投与された後、CRF チェックボックスの治験責任医師によると、一次適格感染症が治癒/大部分解決したと見なされた場合、その参加者は治験依頼者が定義した臨床的成功とも見なされました。
スポンサーが定義した臨床的失敗は、失敗と見なされるために少なくとも 48 時間の治験薬が必要です。
スポンサーは、以下に基づいて参加者を臨床的失敗として分類しました: 1) 転帰評価に必要な最小治療期間、2) 研究前の抗生物質の使用、3) 研究中の交絡の可能性のある全身性抗生物質の使用、および 4) 付随するタイミング治癒外科的処置。
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最後の投与から10～17日後（合計14日間の投与）
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治療のテストでのCE集団におけるスポンサー定義の臨床的成功として分類された蜂窩織炎の参加者の数
時間枠：最後の投与から10～17日後（合計14日間の投与）
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治験依頼者が定義した臨床的成功は、少なくとも 72 時間の治験薬と抗生物質の使用が不要である/感染が十分に解決したことと定義されます。
参加者が別の感染症に対して抗生物質を投与された後、CRF チェックボックスの治験責任医師によると、一次適格感染症が治癒/大部分解決したと見なされた場合、その参加者は治験依頼者が定義した臨床的成功とも見なされました。
スポンサーが定義した臨床的失敗は、失敗と見なされるために少なくとも 48 時間の治験薬が必要です。
スポンサーは、以下に基づいて参加者を臨床的失敗として分類しました: 1) 転帰評価に必要な最小治療期間、2) 研究前の抗生物質の使用、3) 研究中の交絡の可能性のある全身性抗生物質の使用、および 4) 付随するタイミング治癒外科的処置。
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最後の投与から10～17日後（合計14日間の投与）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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示されたタイプの有害事象（AE）を持つ参加者の数
時間枠：インフォームドコンセント時からTest of Cureまで（治療終了後10～17日［合計14日間の治療）］
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安全性の評価は、主に AE の頻度、およびバイタル サインと臨床検査値の要約に基づいていました (AE として分類された値は AE モジュールで取得されます)。
AE は、治験薬の開始後に発生する望ましくない徴候、症状、または病状の出現または悪化として定義されます。
AE は、強度または頻度が増加した新しい発生または既存のプロセスである可能性があります。
開始日が最初の投与日以降であるが、その日より前に存在しなかった場合、または AE が最初の投与日より前に開始し、その日以降に重症度が増加した場合、AE は治療によって出現したと見なされました。
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インフォームドコンセント時からTest of Cureまで（治療終了後10～17日［合計14日間の治療）］
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mary West、Paratek Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年4月4日
一次修了 (実際)
2010年4月15日
研究の完了 (実際)
2010年4月15日
試験登録日
最初に提出
2009年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月18日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PTK 0796 CSSI-0804
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PTK0796の臨床試験
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NodThera Limited積極的、募集していない
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M.D. Anderson Cancer CenterNovartis完了
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Emory University終了しました