Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PTK 0796 biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása komplikált bőr- és bőrszerkezeti fertőzésben (CSSSI) szenvedő betegeknél (CSSI)

2021. február 18. frissítette: Paratek Pharmaceuticals Inc

Véletlenszerű, értékelő által vakon végzett, 3. fázisú vizsgálat a PTK 0796 biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására linezoliddal komplikált bőr- és bőrszerkezeti fertőzésben szenvedő felnőttek kezelésében

III. fázisú vizsgálat a PTK 0796 biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítására a bonyolult bőr- és bőrszerkezeti fertőzések (cSSSI) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PTK 0796 humán farmakológiai profilja arra utal, hogy ebben a javallatban biztonságosan és hatékonyan alkalmazható. In vitro és állatkísérletek adatai alátámasztják ezt a hipotézist.

A PTK 0796-CSSI-0804-ben a PTK 0796 biztonságosságát és hatékonyságát a cSSSI kezelésében összehasonlítják az FDA által erre a javallatra jóváhagyott antibiotikummal. A kezdeti kezelést intravénásan adják be, a későbbi orális kezelés lehetőségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Paratek Recruiting Site
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Parateck Recruiting Site
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Paratek Recruiting Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
        • Paratek Recruiting Site
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95154
        • Paratek Recruiting Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Parateck Recruiting Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Paratek Recruiting Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • Várhatóan legalább 4 napos IV antibiotikum terápia szükséges
  • Akut bonyolult bőr- és bőrszerkezeti fertőzése van, szisztémás gyulladásos reakcióval
  • A nőbetegek nem lehetnek terhesek a felvétel időpontjában, és meg kell állapodniuk egy megbízható fogamzásgátlási módszerben a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 1 hónapban
  • Korábban szerepelt ebben a protokollban
  • Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer előtt több mint 24 órán keresztül kapott potenciálisan hatásos szisztémás antibiotikumot
  • Ápol

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PTK 0796
PTK 0796 100 mg injekcióhoz; PTK 0796 tabletta, 300 mg (2 x 150 mg tabletta)
Drog: PTK 0796
PTK 0796 100 mg injekcióhoz; PTK 0796 tabletta 150 mg
Más nevek:
  • omadaciklin
Aktív összehasonlító: Linezolid
Gram-pozitív kezelés: Linezolid 600 mg tabletta és előre összekevert 600 mg-os IV infúziós oldat; Gram-negatív kezelés: moxifloxacin 400 mg tabletta és moxifloxacin 400 mg IV infúziós oldat
Drog: linezolid
Gram-pozitív kezelés esetén: Linezolid 600 mg tabletta és előre összekevert 600 mg-os IV infúziós oldat; Gram-negatív kezelés esetén: Moxifloxacin 400 mg tabletta és előre összekevert 400 mg-os IV infúziós oldat
Más nevek:
  • Zyvox™; Avelox™
Drog: moxifloxacin
moxifloxacin 400 mg tabletta; moxifloxacin 400 mg IV infúziós oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szponzor által meghatározott klinikai sikernek minősített résztvevők száma a kezelési szándék (ITT) populációjában a kezelés végén
Időkeret: legfeljebb 14 napig
A szponzor által meghatározott klinikai siker akkor definiálható, ha legalább 72 óra vizsgálati gyógyszer és antibiotikum nem szükséges/a fertőzés megfelelően megoldódott. Ha egy résztvevő egy másik fertőzés miatt kapott antibiotikumot, miután az elsődleges minősítő fertőzést gyógyultnak/nagyrészt megoldottnak tekintették az esetjelentési űrlap (CRF) jelölőnégyzetben szereplő vizsgáló szerint, akkor a résztvevőt a szponzor által meghatározott klinikai sikernek is tekintették. A szponzor által meghatározott klinikai kudarcoknak legalább 48 órányi vizsgálati gyógyszerrel kell rendelkezniük ahhoz, hogy sikertelennek minősüljenek. A szponzor a résztvevőket klinikai kudarcnak minősítette a következők alapján: 1) az eredmények értékeléséhez szükséges kezelés minimális időtartama, 2) a vizsgálat előtti antibiotikumok alkalmazása, 3) a potenciálisan zavaró szisztémás antibiotikumok a vizsgálat során, és 4) az egyidejű kezelés időzítése. gyógyító sebészeti eljárások.
legfeljebb 14 napig
A szponzor által meghatározott klinikai sikernek minősített résztvevők száma az ITT-populációban a gyógyulási teszt során
Időkeret: 10-17 nappal az utolsó adag kezelés után (a teljes kezelés legfeljebb 14 napig tart)
A szponzor által meghatározott klinikai siker akkor definiálható, ha legalább 72 óra vizsgálati gyógyszer és antibiotikum nem szükséges/a fertőzés megfelelően megoldódott. Ha egy résztvevő egy másik fertőzés miatt kapott antibiotikumot, miután az elsődleges minősítő fertőzést gyógyultnak/nagyrészt megoldottnak tekintették a CRF jelölőnégyzetben szereplő vizsgáló szerint, akkor a résztvevőt a szponzor által meghatározott klinikai sikernek is tekintették. A szponzor által meghatározott klinikai kudarcoknak legalább 48 órányi vizsgálati gyógyszerrel kell rendelkezniük ahhoz, hogy sikertelennek minősüljenek. A szponzor a résztvevőket klinikai kudarcnak minősítette a következők alapján: 1) az eredmények értékeléséhez szükséges kezelés minimális időtartama, 2) a vizsgálat előtti antibiotikumok alkalmazása, 3) a potenciálisan zavaró szisztémás antibiotikumok a vizsgálat során, és 4) az egyidejű kezelés időzítése. gyógyító sebészeti eljárások.
10-17 nappal az utolsó adag kezelés után (a teljes kezelés legfeljebb 14 napig tart)
A szponzor által meghatározott klinikai sikernek minősített sebfertőzésben résztvevők száma a klinikailag értékelhető (CE) populációban a kezelés végén
Időkeret: legfeljebb 14 napig
A szponzor által meghatározott klinikai siker akkor definiálható, ha legalább 72 óra vizsgálati gyógyszer és antibiotikum nem szükséges/a fertőzés megfelelően megoldódott. Ha egy résztvevő egy másik fertőzés miatt kapott antibiotikumot, miután az elsődleges minősítő fertőzést gyógyultnak/nagyrészt megoldottnak tekintették a CRF jelölőnégyzetben szereplő vizsgáló szerint, akkor a résztvevőt a szponzor által meghatározott klinikai sikernek is tekintették. A szponzor által meghatározott klinikai kudarcoknak legalább 48 órányi vizsgálati gyógyszerrel kell rendelkezniük ahhoz, hogy sikertelennek minősüljenek. A szponzor a résztvevőket klinikai kudarcnak minősítette a következők alapján: 1) az eredmények értékeléséhez szükséges kezelés minimális időtartama, 2) a vizsgálat előtti antibiotikumok alkalmazása, 3) a potenciálisan zavaró szisztémás antibiotikumok a vizsgálat során, és 4) az egyidejű kezelés időzítése. gyógyító sebészeti eljárások.
legfeljebb 14 napig
A szponzor által meghatározott klinikai sikernek minősített cellulitiszben szenvedők száma a CE-populációban a kezelés végén
Időkeret: legfeljebb 14 napig
A szponzor által meghatározott klinikai siker akkor definiálható, ha legalább 72 óra vizsgálati gyógyszer és antibiotikum nem szükséges/a fertőzés megfelelően megoldódott. Ha egy résztvevő egy másik fertőzés miatt kapott antibiotikumot, miután az elsődleges minősítő fertőzést gyógyultnak/nagyrészt megoldottnak tekintették a CRF jelölőnégyzetben szereplő vizsgáló szerint, akkor a résztvevőt a szponzor által meghatározott klinikai sikernek is tekintették. A szponzor által meghatározott klinikai kudarcoknak legalább 48 órányi vizsgálati gyógyszerrel kell rendelkezniük ahhoz, hogy sikertelennek minősüljenek. A szponzor a résztvevőket klinikai kudarcnak minősítette a következők alapján: 1) az eredmények értékeléséhez szükséges kezelés minimális időtartama, 2) a vizsgálat előtti antibiotikumok alkalmazása, 3) a potenciálisan zavaró szisztémás antibiotikumok a vizsgálat során, és 4) az egyidejű kezelés időzítése. gyógyító sebészeti eljárások.
legfeljebb 14 napig
A szponzor által meghatározott klinikai sikernek minősített sebfertőzésben résztvevők száma a CE-populációban a gyógyulási teszt során
Időkeret: 10-17 nappal az utolsó adag kezelés után (a teljes kezelés legfeljebb 14 napig tart)
A szponzor által meghatározott klinikai siker akkor definiálható, ha legalább 72 óra vizsgálati gyógyszer és antibiotikum nem szükséges/a fertőzés megfelelően megoldódott. Ha egy résztvevő egy másik fertőzés miatt kapott antibiotikumot, miután az elsődleges minősítő fertőzést gyógyultnak/nagyrészt megoldottnak tekintették a CRF jelölőnégyzetben szereplő vizsgáló szerint, akkor a résztvevőt a szponzor által meghatározott klinikai sikernek is tekintették. A szponzor által meghatározott klinikai kudarcoknak legalább 48 órányi vizsgálati gyógyszerrel kell rendelkezniük ahhoz, hogy sikertelennek minősüljenek. A szponzor a résztvevőket klinikai kudarcnak minősítette a következők alapján: 1) az eredmények értékeléséhez szükséges kezelés minimális időtartama, 2) a vizsgálat előtti antibiotikumok alkalmazása, 3) a potenciálisan zavaró szisztémás antibiotikumok a vizsgálat során, és 4) az egyidejű kezelés időzítése. gyógyító sebészeti eljárások.
10-17 nappal az utolsó adag kezelés után (a teljes kezelés legfeljebb 14 napig tart)
A szponzor által meghatározott klinikai sikernek minősített cellulitiszben szenvedők száma a CE-populációban a gyógyulási teszt során
Időkeret: 10-17 nappal az utolsó adag kezelés után (a teljes kezelés legfeljebb 14 napig tart)
A szponzor által meghatározott klinikai siker akkor definiálható, ha legalább 72 óra vizsgálati gyógyszer és antibiotikum nem szükséges/a fertőzés megfelelően megoldódott. Ha egy résztvevő egy másik fertőzés miatt kapott antibiotikumot, miután az elsődleges minősítő fertőzést gyógyultnak/nagyrészt megoldottnak tekintették a CRF jelölőnégyzetben szereplő vizsgáló szerint, akkor a résztvevőt a szponzor által meghatározott klinikai sikernek is tekintették. A szponzor által meghatározott klinikai kudarcoknak legalább 48 órányi vizsgálati gyógyszerrel kell rendelkezniük ahhoz, hogy sikertelennek minősüljenek. A szponzor a résztvevőket klinikai kudarcnak minősítette a következők alapján: 1) az eredmények értékeléséhez szükséges kezelés minimális időtartama, 2) a vizsgálat előtti antibiotikumok alkalmazása, 3) a potenciálisan zavaró szisztémás antibiotikumok a vizsgálat során, és 4) az egyidejű kezelés időzítése. gyógyító sebészeti eljárások.
10-17 nappal az utolsó adag kezelés után (a teljes kezelés legfeljebb 14 napig tart)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelzett típusú nemkívánatos esemény (AE) résztvevőinek száma
Időkeret: a gyógyulási teszthez való tájékozott beleegyezés időpontjától (10-17 nappal a kezelés befejezése után [a teljes kezelés legfeljebb 14 napig)
A biztonságosság értékelése elsősorban a mellékhatások gyakoriságán, valamint az életjelek és a laboratóriumi értékek összesítésén alapult (az AE-be sorolt ​​értékeket az AE modul rögzíti). A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos jel, tünet vagy egészségügyi állapot megjelenése vagy rosszabbodása, amely a vizsgálati gyógyszer megkezdése után jelentkezik, függetlenül attól, hogy az eseményt ok-okozati összefüggésnek tekintették-e az orvosi termékkel vagy sem. Az AE egy új esemény vagy egy meglévő folyamat lehetett, amelynek intenzitása vagy gyakorisága megnövekedett. A nemkívánatos eseményeket akkor tekintették kezelést igénylőnek, ha a kezdési dátum az első adag beadásának dátuma vagy az után volt, de nem volt jelen ezen időpont előtt, vagy ha a nemkívánatos események az első dózis időpontja előtt kezdődtek, és ezen a napon vagy azt követően súlyosbodtak.
a gyógyulási teszthez való tájékozott beleegyezés időpontjától (10-17 nappal a kezelés befejezése után [a teljes kezelés legfeljebb 14 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mary West, Paratek Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTK 0796 CSSI-0804

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel