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Studiare la sicurezza e l'efficacia di PTK 0796 in pazienti con infezione complicata della pelle e della struttura cutanea (CSSSI) (CSSI)

18 febbraio 2021 aggiornato da: Paratek Pharmaceuticals Inc

Uno studio di fase 3 randomizzato, valutatore in cieco, per confrontare la sicurezza e l'efficacia di PTK 0796 con linezolid nel trattamento di adulti con infezione complicata della pelle e della struttura cutanea

Uno studio di fase III per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di PTK 0796 nel trattamento delle infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea (cSSSI).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il profilo farmacologico di PTK 0796 negli esseri umani suggerisce che ha il potenziale per essere utilizzato in modo sicuro ed efficace per questa indicazione. I dati provenienti da studi in vitro e su animali supportano questa ipotesi.

In PTK 0796-CSSI-0804 la sicurezza e l'efficacia di PTK 0796 nel trattamento delle cSSSI saranno confrontate con un antibiotico approvato per questa indicazione dalla FDA. Il trattamento iniziale sarà somministrato per via endovenosa con l'opzione per il successivo trattamento orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Paratek Recruiting Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Parateck Recruiting Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Paratek Recruiting Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Paratek Recruiting Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95154
        • Paratek Recruiting Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Parateck Recruiting Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Paratek Recruiting Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Si prevede che richiedano ≥4 giorni di terapia antibiotica EV
  • Ha un'infezione acuta complicata della pelle e della struttura cutanea con riscontri di risposta infiammatoria sistemica
  • Le pazienti di sesso femminile non devono essere in gravidanza al momento dell'arruolamento e devono accettare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale nell'ultimo mese
  • È stato precedentemente iscritto a questo protocollo
  • - Ha ricevuto > 24 ore di un antibiotico sistemico potenzialmente efficace immediatamente prima del farmaco in studio
  • Sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PTK 0796
PTK 0796 100 mg per iniezione; Compressa PTK 0796, 300 mg (2 compresse da 150 mg)
Droga: PTK 0796
PTK 0796 100 mg per iniezione; PTK 0796 compressa 150 mg
Altri nomi:
  • omadaciclina
Comparatore attivo: Linezolid
Trattamento Gram-positivo: compresse di linezolid 600 mg e soluzione per infusione EV premiscelata da 600 mg; Trattamento Gram-negativo: compressa di moxifloxacina 400 mg e soluzione per infusione endovenosa di moxifloxacina 400 mg
Droga: linezolid
Per il trattamento dei Gram-positivi: Linezolid 600 mg compresse e soluzione per infusione EV premiscelata da 600 mg; Per il trattamento dei Gram-negativi: compresse di moxifloxacina 400 mg e soluzione per infusione EV premiscelata da 400 mg
Altri nomi:
  • Zivox®; Avelox®
Droga: moxifloxacina
compressa di moxifloxacina 400 mg; soluzione per infusione endovenosa di moxifloxacina 400 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti classificati come successo clinico definito dallo sponsor nella popolazione intent-to-treat (ITT) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Il successo clinico definito dallo sponsor è definito come almeno 72 ore di farmaco in studio e antibiotici non necessari/infezione sufficientemente risolta. Se un partecipante ha ricevuto antibiotici per un'infezione diversa dopo che l'infezione qualificante primaria è stata considerata curata/in gran parte risolta secondo lo sperimentatore nella casella di controllo Case Report Form (CRF), il partecipante è stato considerato anche come un successo clinico definito dallo sponsor. I fallimenti clinici definiti dallo sponsor devono avere almeno 48 ore di farmaco in studio per essere considerati un fallimento. Lo sponsor ha classificato i partecipanti come fallimenti clinici in base a quanto segue: 1) durata minima del trattamento richiesta per la valutazione dei risultati, 2) uso di antibiotici pre-studio, 3) uso di antibiotici sistemici potenzialmente confondenti durante lo studio e 4) tempistica di concomitante interventi chirurgici curativi.
fino a 14 giorni
Numero di partecipanti classificati come successo clinico definito dallo sponsor nella popolazione ITT al Test of Cure
Lasso di tempo: Da 10 a 17 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (trattamento totale fino a 14 giorni)
Il successo clinico definito dallo sponsor è definito come almeno 72 ore di farmaco in studio e antibiotici non necessari/infezione sufficientemente risolta. Se un partecipante ha ricevuto antibiotici per un'infezione diversa dopo che l'infezione qualificante primaria è stata considerata curata/in gran parte risolta secondo lo sperimentatore sulla casella di controllo CRF, il partecipante è stato considerato anche come un successo clinico definito dallo sponsor. I fallimenti clinici definiti dallo sponsor devono avere almeno 48 ore di farmaco in studio per essere considerati un fallimento. Lo sponsor ha classificato i partecipanti come fallimenti clinici in base a quanto segue: 1) durata minima del trattamento richiesta per la valutazione dei risultati, 2) uso di antibiotici pre-studio, 3) uso di antibiotici sistemici potenzialmente confondenti durante lo studio e 4) tempistica di concomitante interventi chirurgici curativi.
Da 10 a 17 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (trattamento totale fino a 14 giorni)
Numero di partecipanti con infezioni della ferita classificate come successo clinico definito dallo sponsor nella popolazione clinicamente valutabile (CE) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Il successo clinico definito dallo sponsor è definito come almeno 72 ore di farmaco in studio e antibiotici non necessari/infezione sufficientemente risolta. Se un partecipante ha ricevuto antibiotici per un'infezione diversa dopo che l'infezione qualificante primaria è stata considerata curata/in gran parte risolta secondo lo sperimentatore sulla casella di controllo CRF, il partecipante è stato considerato anche come un successo clinico definito dallo sponsor. I fallimenti clinici definiti dallo sponsor devono avere almeno 48 ore di farmaco in studio per essere considerati un fallimento. Lo sponsor ha classificato i partecipanti come fallimenti clinici in base a quanto segue: 1) durata minima del trattamento richiesta per la valutazione dei risultati, 2) uso di antibiotici pre-studio, 3) uso di antibiotici sistemici potenzialmente confondenti durante lo studio e 4) tempistica di concomitante interventi chirurgici curativi.
fino a 14 giorni
Numero di partecipanti con cellulite classificati come successo clinico definito dallo sponsor nella popolazione CE alla fine del trattamento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Il successo clinico definito dallo sponsor è definito come almeno 72 ore di farmaco in studio e antibiotici non necessari/infezione sufficientemente risolta. Se un partecipante ha ricevuto antibiotici per un'infezione diversa dopo che l'infezione qualificante primaria è stata considerata curata/in gran parte risolta secondo lo sperimentatore sulla casella di controllo CRF, il partecipante è stato considerato anche come un successo clinico definito dallo sponsor. I fallimenti clinici definiti dallo sponsor devono avere almeno 48 ore di farmaco in studio per essere considerati un fallimento. Lo sponsor ha classificato i partecipanti come fallimenti clinici in base a quanto segue: 1) durata minima del trattamento richiesta per la valutazione dei risultati, 2) uso di antibiotici pre-studio, 3) uso di antibiotici sistemici potenzialmente confondenti durante lo studio e 4) tempistica di concomitante interventi chirurgici curativi.
fino a 14 giorni
Numero di partecipanti con infezioni della ferita classificate come successo clinico definito dallo sponsor nella popolazione CE al Test of Cure
Lasso di tempo: Da 10 a 17 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (trattamento totale fino a 14 giorni)
Il successo clinico definito dallo sponsor è definito come almeno 72 ore di farmaco in studio e antibiotici non necessari/infezione sufficientemente risolta. Se un partecipante ha ricevuto antibiotici per un'infezione diversa dopo che l'infezione qualificante primaria è stata considerata curata/in gran parte risolta secondo lo sperimentatore sulla casella di controllo CRF, il partecipante è stato considerato anche come un successo clinico definito dallo sponsor. I fallimenti clinici definiti dallo sponsor devono avere almeno 48 ore di farmaco in studio per essere considerati un fallimento. Lo sponsor ha classificato i partecipanti come fallimenti clinici in base a quanto segue: 1) durata minima del trattamento richiesta per la valutazione dei risultati, 2) uso di antibiotici pre-studio, 3) uso di antibiotici sistemici potenzialmente confondenti durante lo studio e 4) tempistica di concomitante interventi chirurgici curativi.
Da 10 a 17 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (trattamento totale fino a 14 giorni)
Numero di partecipanti con cellulite classificata come successo clinico definito dallo sponsor nella popolazione CE al Test of Cure
Lasso di tempo: Da 10 a 17 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (trattamento totale fino a 14 giorni)
Il successo clinico definito dallo sponsor è definito come almeno 72 ore di farmaco in studio e antibiotici non necessari/infezione sufficientemente risolta. Se un partecipante ha ricevuto antibiotici per un'infezione diversa dopo che l'infezione qualificante primaria è stata considerata curata/in gran parte risolta secondo lo sperimentatore sulla casella di controllo CRF, il partecipante è stato considerato anche come un successo clinico definito dallo sponsor. I fallimenti clinici definiti dallo sponsor devono avere almeno 48 ore di farmaco in studio per essere considerati un fallimento. Lo sponsor ha classificato i partecipanti come fallimenti clinici in base a quanto segue: 1) durata minima del trattamento richiesta per la valutazione dei risultati, 2) uso di antibiotici pre-studio, 3) uso di antibiotici sistemici potenzialmente confondenti durante lo studio e 4) tempistica di concomitante interventi chirurgici curativi.
Da 10 a 17 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (trattamento totale fino a 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con il tipo indicato di evento avverso (AE)
Lasso di tempo: dal momento del consenso informato al Test of Cure (da 10 a 17 giorni dopo la fine del trattamento [trattamento totale fino a 14 giorni)
La valutazione della sicurezza si basava principalmente sulla frequenza degli eventi avversi e sui riepiloghi dei segni vitali e dei valori di laboratorio (i valori classificati come eventi avversi vengono acquisiti nel modulo AE). Un EA è definito come la comparsa o il peggioramento di qualsiasi segno, sintomo o condizione medica indesiderata che si verifica dopo l'inizio del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che l'evento sia stato considerato causalmente correlato al prodotto medico. Un evento avverso potrebbe essere stato un nuovo evento o un processo esistente che è aumentato di intensità o frequenza. Gli eventi avversi sono stati considerati emergenti dal trattamento se la data di inizio era pari o successiva alla data della prima dose ma non era presente prima di tale data o se l'evento avverso è iniziato prima della data della prima dose ed è aumentato di gravità a tale data o successivamente.
dal momento del consenso informato al Test of Cure (da 10 a 17 giorni dopo la fine del trattamento [trattamento totale fino a 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mary West, Paratek Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTK 0796 CSSI-0804

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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