Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg sikkerheden og effektiviteten af ​​PTK 0796 hos patienter med kompliceret hud- og hudstrukturinfektion (CSSSI) (CSSI)

18. februar 2021 opdateret af: Paratek Pharmaceuticals Inc

Et randomiseret, evaluator-blindet, fase 3-studie til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​PTK 0796 med linezolid til behandling af voksne med kompliceret hud- og hudstrukturinfektion

Et fase III-forsøg for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​PTK 0796 i behandlingen af ​​komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner (cSSSI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den farmakologiske profil af PTK 0796 hos mennesker tyder på, at det har potentiale til at blive brugt sikkert og effektivt til denne indikation. Data fra in vitro- og dyreforsøg understøtter denne hypotese.

I PTK 0796-CSSI-0804 vil sikkerheden og effektiviteten af ​​PTK 0796 i behandlingen af ​​cSSSI blive sammenlignet med et antibiotikum godkendt til denne indikation af FDA. Indledende behandling vil blive givet intravenøst ​​med mulighed for efterfølgende oral behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Paratek Recruiting Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Parateck Recruiting Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Paratek Recruiting Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Paratek Recruiting Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95154
        • Paratek Recruiting Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Parateck Recruiting Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Paratek Recruiting Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Forventes at kræve ≥4 dages IV-antibiotisk behandling
  • Har en akut kompliceret hud- og hudstrukturinfektion med fund af systemisk inflammatorisk respons
  • Kvindelige patienter må ikke være gravide på tidspunktet for indskrivningen og skal acceptere en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 1 måned
  • Har tidligere været tilmeldt denne protokol
  • Har modtaget >24 timer af et potentielt effektivt systemisk antibiotikum umiddelbart før undersøgelseslægemidlet
  • er sygeplejerske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTK 0796
PTK 0796 100 mg til injektion; PTK 0796 tablet, 300 mg (2 x 150 mg tabletter)
Medicin: PTK 0796
PTK 0796 100 mg til injektion; PTK 0796 tablet 150 mg
Andre navne:
  • omadacyclin
Aktiv komparator: Linezolid
Grampositiv behandling: Linezolid 600 mg tabletter og færdigblandet 600 mg IV infusionsopløsning; Gramnegativ behandling: moxifloxacin 400 mg tablet og moxifloxacin 400 mg IV infusionsopløsning
Medicin: linezolid
Til grampositiv behandling: Linezolid 600 mg tabletter og færdigblandet 600 mg IV infusionsopløsning; Til gramnegativ behandling: Moxifloxacin 400 mg tabletter og færdigblandet 400 mg IV infusionsopløsning
Andre navne:
  • Zyvox™; Avelox™
Medicin: moxifloxacin
moxifloxacin 400 mg tablet; moxifloxacin 400 mg IV infusionsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere klassificeret som en sponsordefineret klinisk succes i Intent-to-Treat-populationen (ITT) ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: op til 14 dage
Sponsordefineret klinisk succes er defineret som mindst 72 timers undersøgelseslægemiddel og antibiotika, der ikke er nødvendigt/infektion tilstrækkeligt løst. Hvis en deltager modtog antibiotika for en anden infektion, efter at den primære kvalificerende infektion blev betragtet som helbredt/stort set løst i henhold til undersøgeren i afkrydsningsfeltet Case Report Form (CRF), blev deltageren også betragtet som en sponsordefineret klinisk succes. Sponsordefinerede kliniske fiaskoer skal have mindst 48 timers studiemedicin for at blive betragtet som en fiasko. Sponsoren klassificerede deltagere som kliniske fejl baseret på følgende: 1) minimumsvarighed af behandling, der kræves til evaluering af resultater, 2) brug af antibiotika før undersøgelsen, 3) brug af potentielt forvirrende systemiske antibiotika under undersøgelsen og 4) timing af samtidig behandling helbredende kirurgiske indgreb.
op til 14 dage
Antal deltagere klassificeret som en sponsordefineret klinisk succes i ITT-populationen ved test af helbredelse
Tidsramme: 10 til 17 dage efter sidste dosis af behandlingen (samlet behandling på op til 14 dage)
Sponsordefineret klinisk succes er defineret som mindst 72 timers undersøgelseslægemiddel og antibiotika, der ikke er nødvendigt/infektion tilstrækkeligt løst. Hvis en deltager modtog antibiotika for en anden infektion, efter at den primære kvalificerende infektion blev betragtet som helbredt/stort set løst i henhold til undersøgeren på CRF-afkrydsningsfeltet, blev deltageren også betragtet som en sponsordefineret klinisk succes. Sponsordefinerede kliniske fiaskoer skal have mindst 48 timers studiemedicin for at blive betragtet som en fiasko. Sponsoren klassificerede deltagere som kliniske fejl baseret på følgende: 1) minimumsvarighed af behandling, der kræves til evaluering af resultater, 2) brug af antibiotika før undersøgelsen, 3) brug af potentielt forvirrende systemiske antibiotika under undersøgelsen og 4) timing af samtidig behandling helbredende kirurgiske indgreb.
10 til 17 dage efter sidste dosis af behandlingen (samlet behandling på op til 14 dage)
Antal deltagere med sårinfektioner klassificeret som en sponsordefineret klinisk succes i den klinisk evaluerbare (CE) population ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: op til 14 dage
Sponsordefineret klinisk succes er defineret som mindst 72 timers undersøgelseslægemiddel og antibiotika, der ikke er nødvendigt/infektion tilstrækkeligt løst. Hvis en deltager modtog antibiotika for en anden infektion, efter at den primære kvalificerende infektion blev betragtet som helbredt/stort set løst i henhold til undersøgeren på CRF-afkrydsningsfeltet, blev deltageren også betragtet som en sponsordefineret klinisk succes. Sponsordefinerede kliniske fiaskoer skal have mindst 48 timers studiemedicin for at blive betragtet som en fiasko. Sponsoren klassificerede deltagere som kliniske fejl baseret på følgende: 1) minimumsvarighed af behandling, der kræves til evaluering af resultater, 2) brug af antibiotika før undersøgelsen, 3) brug af potentielt forvirrende systemiske antibiotika under undersøgelsen og 4) timing af samtidig behandling helbredende kirurgiske indgreb.
op til 14 dage
Antal deltagere med cellulitis klassificeret som en sponsordefineret klinisk succes i CE-populationen ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: op til 14 dage
Sponsordefineret klinisk succes er defineret som mindst 72 timers undersøgelseslægemiddel og antibiotika, der ikke er nødvendigt/infektion tilstrækkeligt løst. Hvis en deltager modtog antibiotika for en anden infektion, efter at den primære kvalificerende infektion blev betragtet som helbredt/stort set løst i henhold til undersøgeren på CRF-afkrydsningsfeltet, blev deltageren også betragtet som en sponsordefineret klinisk succes. Sponsordefinerede kliniske fiaskoer skal have mindst 48 timers studiemedicin for at blive betragtet som en fiasko. Sponsoren klassificerede deltagere som kliniske fejl baseret på følgende: 1) minimumsvarighed af behandling, der kræves til evaluering af resultater, 2) brug af antibiotika før undersøgelsen, 3) brug af potentielt forvirrende systemiske antibiotika under undersøgelsen og 4) timing af samtidig behandling helbredende kirurgiske indgreb.
op til 14 dage
Antal deltagere med sårinfektioner klassificeret som en sponsordefineret klinisk succes i CE-populationen ved helbredelsestest
Tidsramme: 10 til 17 dage efter sidste dosis af behandlingen (samlet behandling på op til 14 dage)
Sponsordefineret klinisk succes er defineret som mindst 72 timers undersøgelseslægemiddel og antibiotika, der ikke er nødvendigt/infektion tilstrækkeligt løst. Hvis en deltager modtog antibiotika for en anden infektion, efter at den primære kvalificerende infektion blev betragtet som helbredt/stort set løst i henhold til undersøgeren på CRF-afkrydsningsfeltet, blev deltageren også betragtet som en sponsordefineret klinisk succes. Sponsordefinerede kliniske fiaskoer skal have mindst 48 timers studiemedicin for at blive betragtet som en fiasko. Sponsoren klassificerede deltagere som kliniske fejl baseret på følgende: 1) minimumsvarighed af behandling, der kræves til evaluering af resultater, 2) brug af antibiotika før undersøgelsen, 3) brug af potentielt forvirrende systemiske antibiotika under undersøgelsen og 4) timing af samtidig behandling helbredende kirurgiske indgreb.
10 til 17 dage efter sidste dosis af behandlingen (samlet behandling på op til 14 dage)
Antal deltagere med cellulitis klassificeret som en sponsordefineret klinisk succes i CE-populationen ved test af helbredelse
Tidsramme: 10 til 17 dage efter sidste dosis af behandlingen (samlet behandling på op til 14 dage)
Sponsordefineret klinisk succes er defineret som mindst 72 timers undersøgelseslægemiddel og antibiotika, der ikke er nødvendigt/infektion tilstrækkeligt løst. Hvis en deltager modtog antibiotika for en anden infektion, efter at den primære kvalificerende infektion blev betragtet som helbredt/stort set løst i henhold til undersøgeren på CRF-afkrydsningsfeltet, blev deltageren også betragtet som en sponsordefineret klinisk succes. Sponsordefinerede kliniske fiaskoer skal have mindst 48 timers studiemedicin for at blive betragtet som en fiasko. Sponsoren klassificerede deltagere som kliniske fejl baseret på følgende: 1) minimumsvarighed af behandling, der kræves til evaluering af resultater, 2) brug af antibiotika før undersøgelsen, 3) brug af potentielt forvirrende systemiske antibiotika under undersøgelsen og 4) timing af samtidig behandling helbredende kirurgiske indgreb.
10 til 17 dage efter sidste dosis af behandlingen (samlet behandling på op til 14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med den angivne type bivirkning (AE)
Tidsramme: fra tidspunktet for informeret samtykke til Test of Cure (10 til 17 dage efter endt behandling [samlet behandling på op til 14 dage)
Vurderingen af ​​sikkerheden var hovedsageligt baseret på hyppigheden af ​​AE'er og sammenfatninger af vitale tegn og laboratorieværdier (værdier klassificeret som AE er fanget i AE-modulet). En AE er defineret som forekomsten eller forværringen af ​​ethvert uønsket tegn, symptom eller medicinsk tilstand, der opstår efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, uanset om hændelsen blev anset for at være årsagsrelaterede til det medicinske produkt eller ej. En AE kunne have været en ny begivenhed eller en eksisterende proces, der steg i intensitet eller frekvens. Bivirkninger blev anset for behandlingsfremkaldende, hvis startdatoen var på eller efter datoen for den første dosis, men ikke var til stede før denne dato, eller hvis bivirkningen startede før datoen for den første dosis og steg i sværhedsgrad på eller efter denne dato.
fra tidspunktet for informeret samtykke til Test of Cure (10 til 17 dage efter endt behandling [samlet behandling på op til 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Mary West, Paratek Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2009

Først opslået (Skøn)

19. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTK 0796 CSSI-0804

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme, smitsom

Kliniske forsøg med PTK 0796

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner