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Étudier l'innocuité et l'efficacité du PTK 0796 chez les patients présentant une infection compliquée de la peau et des structures cutanées (CSSSI) (CSSI)

18 février 2021 mis à jour par: Paratek Pharmaceuticals Inc

Une étude de phase 3 randomisée, à l'aveugle des évaluateurs, visant à comparer l'innocuité et l'efficacité du PTK 0796 avec le linézolide dans le traitement des adultes atteints d'infections compliquées de la peau et des structures cutanées

Un essai de phase III pour démontrer l'innocuité et l'efficacité du PTK 0796 dans le traitement des infections compliquées de la peau et des structures cutanées (cSSSI).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le profil pharmacologique du PTK 0796 chez l'homme suggère qu'il a le potentiel d'être utilisé de manière sûre et efficace pour cette indication. Les données d'études in vitro et animales appuient cette hypothèse.

Dans PTK 0796-CSSI-0804, la sécurité et l'efficacité de PTK 0796 dans le traitement de cSSSI seront comparées à un antibiotique approuvé pour cette indication par la FDA. Le traitement initial sera administré par voie intraveineuse avec l'option d'un traitement oral ultérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Paratek Recruiting Site
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Parateck Recruiting Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Paratek Recruiting Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92114
        • Paratek Recruiting Site
      • San Jose, California, États-Unis, 95154
        • Paratek Recruiting Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Parateck Recruiting Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Paratek Recruiting Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients, âgés de 18 ans ou plus
  • Devrait nécessiter ≥ 4 jours d'antibiothérapie IV
  • A une infection aiguë compliquée de la peau et des structures cutanées avec des résultats de réponse inflammatoire systémique
  • Les patientes ne doivent pas être enceintes au moment de l'inscription et doivent accepter une méthode fiable de contraception pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • A reçu un médicament expérimental au cours du dernier mois
  • A déjà été inscrit à ce protocole
  • A reçu> 24 heures d'un antibiotique systémique potentiellement efficace immédiatement avant le médicament à l'étude
  • Est allaité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PTK 0796
PTK 0796 100 mg pour injection ; PTK 0796 comprimé, 300 mg (2 comprimés de 150 mg)
Médicament: PTK 0796
PTK 0796 100 mg pour injection ; PTK 0796 comprimé 150 mg
Autres noms:
  • omadacycline
Comparateur actif: Linézolide
Traitement à Gram positif : comprimés de linézolide à 600 mg et solution pour perfusion IV prémélangée à 600 mg ; Traitement Gram négatif : moxifloxacine 400 mg comprimé et moxifloxacine 400 mg solution pour perfusion IV
Médicament: le linézolide
Pour le traitement à Gram positif : comprimés de linézolide à 600 mg et solution pour perfusion IV prémélangée à 600 mg ; Pour le traitement à Gram négatif : comprimés de moxifloxacine à 400 mg et solution pour perfusion IV prémélangée à 400 mg
Autres noms:
  • Zyvox™ ; Avelox™
Médicament: moxifloxacine
moxifloxacine 400 mg comprimé ; moxifloxacine 400 mg solution pour perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants classés comme un succès clinique défini par le sponsor dans la population en intention de traiter (ITT) à la fin du traitement
Délai: jusqu'à 14 jours
Le succès clinique défini par le promoteur est défini comme au moins 72 heures de médicament à l'étude et d'antibiotiques non nécessaires/infection suffisamment résolue. Si un participant a reçu des antibiotiques pour une infection différente après que l'infection primaire éligible a été considérée comme guérie/largement résolue selon l'investigateur sur la case à cocher du formulaire de rapport de cas (CRF), le participant a également été considéré comme un succès clinique défini par le sponsor. Les échecs cliniques définis par le sponsor doivent avoir au moins 48 heures de médicament à l'étude pour être considérés comme un échec. Le promoteur a classé les participants comme des échecs cliniques sur la base des éléments suivants : 1) durée minimale du traitement requise pour l'évaluation des résultats, 2) utilisation d'antibiotiques avant l'étude, 3) utilisation d'antibiotiques systémiques potentiellement confondants pendant l'étude et 4) moment de l'administration concomitante actes chirurgicaux curatifs.
jusqu'à 14 jours
Nombre de participants classés comme un succès clinique défini par le sponsor dans la population ITT lors du test de guérison
Délai: 10 à 17 jours après la dernière dose de traitement (traitement total jusqu'à 14 jours)
Le succès clinique défini par le promoteur est défini comme au moins 72 heures de médicament à l'étude et d'antibiotiques non nécessaires/infection suffisamment résolue. Si un participant a reçu des antibiotiques pour une infection différente après que l'infection primaire éligible a été considérée comme guérie/largement résolue selon l'investigateur sur la case à cocher CRF, le participant a également été considéré comme un succès clinique défini par le sponsor. Les échecs cliniques définis par le sponsor doivent avoir au moins 48 heures de médicament à l'étude pour être considérés comme un échec. Le promoteur a classé les participants comme des échecs cliniques sur la base des éléments suivants : 1) durée minimale du traitement requise pour l'évaluation des résultats, 2) utilisation d'antibiotiques avant l'étude, 3) utilisation d'antibiotiques systémiques potentiellement confondants pendant l'étude et 4) moment de l'administration concomitante actes chirurgicaux curatifs.
10 à 17 jours après la dernière dose de traitement (traitement total jusqu'à 14 jours)
Nombre de participants présentant des infections de plaies classées comme un succès clinique défini par le promoteur dans la population cliniquement évaluable (CE) à la fin du traitement
Délai: jusqu'à 14 jours
Le succès clinique défini par le promoteur est défini comme au moins 72 heures de médicament à l'étude et d'antibiotiques non nécessaires/infection suffisamment résolue. Si un participant a reçu des antibiotiques pour une infection différente après que l'infection primaire éligible a été considérée comme guérie/largement résolue selon l'investigateur sur la case à cocher CRF, le participant a également été considéré comme un succès clinique défini par le sponsor. Les échecs cliniques définis par le sponsor doivent avoir au moins 48 heures de médicament à l'étude pour être considérés comme un échec. Le promoteur a classé les participants comme des échecs cliniques sur la base des éléments suivants : 1) durée minimale du traitement requise pour l'évaluation des résultats, 2) utilisation d'antibiotiques avant l'étude, 3) utilisation d'antibiotiques systémiques potentiellement confondants pendant l'étude et 4) moment de l'administration concomitante actes chirurgicaux curatifs.
jusqu'à 14 jours
Nombre de participants atteints de cellulite classés comme un succès clinique défini par le promoteur dans la population CE à la fin du traitement
Délai: jusqu'à 14 jours
Le succès clinique défini par le promoteur est défini comme au moins 72 heures de médicament à l'étude et d'antibiotiques non nécessaires/infection suffisamment résolue. Si un participant a reçu des antibiotiques pour une infection différente après que l'infection primaire éligible a été considérée comme guérie/largement résolue selon l'investigateur sur la case à cocher CRF, le participant a également été considéré comme un succès clinique défini par le sponsor. Les échecs cliniques définis par le sponsor doivent avoir au moins 48 heures de médicament à l'étude pour être considérés comme un échec. Le promoteur a classé les participants comme des échecs cliniques sur la base des éléments suivants : 1) durée minimale du traitement requise pour l'évaluation des résultats, 2) utilisation d'antibiotiques avant l'étude, 3) utilisation d'antibiotiques systémiques potentiellement confondants pendant l'étude et 4) moment de l'administration concomitante actes chirurgicaux curatifs.
jusqu'à 14 jours
Nombre de participants présentant des infections de plaies classées comme un succès clinique défini par le promoteur dans la population CE lors du test de guérison
Délai: 10 à 17 jours après la dernière dose de traitement (traitement total jusqu'à 14 jours)
Le succès clinique défini par le promoteur est défini comme au moins 72 heures de médicament à l'étude et d'antibiotiques non nécessaires/infection suffisamment résolue. Si un participant a reçu des antibiotiques pour une infection différente après que l'infection primaire éligible a été considérée comme guérie/largement résolue selon l'investigateur sur la case à cocher CRF, le participant a également été considéré comme un succès clinique défini par le sponsor. Les échecs cliniques définis par le sponsor doivent avoir au moins 48 heures de médicament à l'étude pour être considérés comme un échec. Le promoteur a classé les participants comme des échecs cliniques sur la base des éléments suivants : 1) durée minimale du traitement requise pour l'évaluation des résultats, 2) utilisation d'antibiotiques avant l'étude, 3) utilisation d'antibiotiques systémiques potentiellement confondants pendant l'étude et 4) moment de l'administration concomitante actes chirurgicaux curatifs.
10 à 17 jours après la dernière dose de traitement (traitement total jusqu'à 14 jours)
Nombre de participants atteints de cellulite classés comme un succès clinique défini par le promoteur dans la population CE lors du test de guérison
Délai: 10 à 17 jours après la dernière dose de traitement (traitement total jusqu'à 14 jours)
Le succès clinique défini par le promoteur est défini comme au moins 72 heures de médicament à l'étude et d'antibiotiques non nécessaires/infection suffisamment résolue. Si un participant a reçu des antibiotiques pour une infection différente après que l'infection primaire éligible a été considérée comme guérie/largement résolue selon l'investigateur sur la case à cocher CRF, le participant a également été considéré comme un succès clinique défini par le sponsor. Les échecs cliniques définis par le sponsor doivent avoir au moins 48 heures de médicament à l'étude pour être considérés comme un échec. Le promoteur a classé les participants comme des échecs cliniques sur la base des éléments suivants : 1) durée minimale du traitement requise pour l'évaluation des résultats, 2) utilisation d'antibiotiques avant l'étude, 3) utilisation d'antibiotiques systémiques potentiellement confondants pendant l'étude et 4) moment de l'administration concomitante actes chirurgicaux curatifs.
10 à 17 jours après la dernière dose de traitement (traitement total jusqu'à 14 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec le type d'événement indésirable (EI) indiqué
Délai: à partir du moment du consentement éclairé au test de guérison (10 à 17 jours après la fin du traitement [traitement total jusqu'à 14 jours)
L'évaluation de l'innocuité reposait principalement sur la fréquence des EI et sur des résumés des signes vitaux et des valeurs de laboratoire (les valeurs classées comme EI sont saisies dans le module EI). Un EI est défini comme l'apparition ou l'aggravation de tout signe, symptôme ou état de santé indésirable survenant après le début du médicament à l'étude, que l'événement ait été ou non considéré comme ayant un lien de causalité avec le produit médical. Un EI peut avoir été une nouvelle occurrence ou un processus existant dont l'intensité ou la fréquence a augmenté. Les EI ont été considérés comme apparus sous traitement si la date de début était égale ou postérieure à la date de la première dose mais n'était pas présente avant cette date ou si l'EI a commencé avant la date de la première dose et s'est aggravé à cette date ou après cette date.
à partir du moment du consentement éclairé au test de guérison (10 à 17 jours après la fin du traitement [traitement total jusqu'à 14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paratek Pharmaceuticals Inc

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mary West, Paratek Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2009

Première publication (Estimation)

19 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTK 0796 CSSI-0804

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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