Studer sikkerheten og effekten av PTK 0796 hos pasienter med komplisert hud- og hudstrukturinfeksjon (CSSSI) (CSSI)

Eksperimentell: PTK 0796

PTK 0796 100 mg til injeksjon; PTK 0796 tablett, 300 mg (2 x 150 mg tabletter)

Legemiddel: PTK 0796

PTK 0796 100 mg til injeksjon; PTK 0796 tablett 150 mg

Andre navn:

• omadacyklin

Aktiv komparator: Linezolid

Grampositiv behandling: Linezolid 600 mg tabletter og ferdigblandet 600 mg IV infusjonsløsning; Gramnegativ behandling: moxifloxacin 400 mg tablett og moxifloxacin 400 mg IV infusjonsløsning

Legemiddel: linezolid

For grampositiv behandling: Linezolid 600 mg tabletter og ferdigblandet 600 mg IV infusjonsløsning; For gramnegativ behandling: Moxifloxacin 400 mg tabletter og ferdigblandet 400 mg IV infusjonsoppløsning

Andre navn:

• Zyvox™; Avelox™

Legemiddel: moxifloxacin

moxifloxacin 400 mg tablett; moxifloxacin 400 mg IV infusjonsoppløsning

Antall deltakere klassifisert som en sponsordefinert klinisk suksess i Intent-to-Treat-populasjonen (ITT) ved slutten av behandlingen

Sponsor-definert klinisk suksess er definert som minst 72 timer med studiemedisin og antibiotika som ikke er nødvendig/infeksjon tilstrekkelig løst. Hvis en deltaker mottok antibiotika for en annen infeksjon etter at den primære kvalifiserende infeksjonen ble ansett som helbredet/stort sett løst i henhold til etterforskeren i avmerkingsboksen Case Report Form (CRF), ble deltakeren også ansett som en sponsordefinert klinisk suksess. Sponsordefinerte kliniske feil må ha minst 48 timer med studiemedisin for å bli ansett som en fiasko. Sponsoren klassifiserte deltakere som kliniske feil basert på følgende: 1) minimum behandlingsvarighet som kreves for resultatevaluering, 2) bruk av antibiotika før studien, 3) bruk av potensielt forvirrende systemiske antibiotika under studien, og 4) tidspunkt for samtidig behandling. kurative kirurgiske prosedyrer.

Antall deltakere klassifisert som en sponsordefinert klinisk suksess i ITT-populasjonen ved test av helbredelse

Sponsor-definert klinisk suksess er definert som minst 72 timer med studiemedisin og antibiotika som ikke er nødvendig/infeksjon tilstrekkelig løst. Hvis en deltaker mottok antibiotika for en annen infeksjon etter at den primære kvalifiserende infeksjonen ble ansett som helbredet/for det meste løst i henhold til etterforskeren på CRF-avmerkingsboksen, ble deltakeren også ansett som en sponsordefinert klinisk suksess. Sponsordefinerte kliniske feil må ha minst 48 timer med studiemedisin for å bli ansett som en fiasko. Sponsoren klassifiserte deltakere som kliniske feil basert på følgende: 1) minimum behandlingsvarighet som kreves for resultatevaluering, 2) bruk av antibiotika før studien, 3) bruk av potensielt forvirrende systemiske antibiotika under studien, og 4) tidspunkt for samtidig behandling. kurative kirurgiske prosedyrer.

Antall deltakere med sårinfeksjoner klassifisert som en sponsordefinert klinisk suksess i den klinisk evaluerbare (CE) populasjonen ved slutten av behandlingen

Sponsor-definert klinisk suksess er definert som minst 72 timer med studiemedisin og antibiotika som ikke er nødvendig/infeksjon tilstrekkelig løst. Hvis en deltaker mottok antibiotika for en annen infeksjon etter at den primære kvalifiserende infeksjonen ble ansett som helbredet/for det meste løst i henhold til etterforskeren på CRF-avmerkingsboksen, ble deltakeren også ansett som en sponsordefinert klinisk suksess. Sponsordefinerte kliniske feil må ha minst 48 timer med studiemedisin for å bli ansett som en fiasko. Sponsoren klassifiserte deltakere som kliniske feil basert på følgende: 1) minimum behandlingsvarighet som kreves for resultatevaluering, 2) bruk av antibiotika før studien, 3) bruk av potensielt forvirrende systemiske antibiotika under studien, og 4) tidspunkt for samtidig behandling. kurative kirurgiske prosedyrer.

Antall deltakere med cellulitt klassifisert som en sponsordefinert klinisk suksess i CE-populasjonen ved slutten av behandlingen

Sponsor-definert klinisk suksess er definert som minst 72 timer med studiemedisin og antibiotika som ikke er nødvendig/infeksjon tilstrekkelig løst. Hvis en deltaker mottok antibiotika for en annen infeksjon etter at den primære kvalifiserende infeksjonen ble ansett som helbredet/for det meste løst i henhold til etterforskeren på CRF-avmerkingsboksen, ble deltakeren også ansett som en sponsordefinert klinisk suksess. Sponsordefinerte kliniske feil må ha minst 48 timer med studiemedisin for å bli ansett som en fiasko. Sponsoren klassifiserte deltakere som kliniske feil basert på følgende: 1) minimum behandlingsvarighet som kreves for resultatevaluering, 2) bruk av antibiotika før studien, 3) bruk av potensielt forvirrende systemiske antibiotika under studien, og 4) tidspunkt for samtidig behandling. kurative kirurgiske prosedyrer.

Antall deltakere med sårinfeksjoner klassifisert som en sponsordefinert klinisk suksess i CE-populasjonen ved test av helbredelse

Sponsor-definert klinisk suksess er definert som minst 72 timer med studiemedisin og antibiotika som ikke er nødvendig/infeksjon tilstrekkelig løst. Hvis en deltaker mottok antibiotika for en annen infeksjon etter at den primære kvalifiserende infeksjonen ble ansett som helbredet/for det meste løst i henhold til etterforskeren på CRF-avmerkingsboksen, ble deltakeren også ansett som en sponsordefinert klinisk suksess. Sponsordefinerte kliniske feil må ha minst 48 timer med studiemedisin for å bli ansett som en fiasko. Sponsoren klassifiserte deltakere som kliniske feil basert på følgende: 1) minimum behandlingsvarighet som kreves for resultatevaluering, 2) bruk av antibiotika før studien, 3) bruk av potensielt forvirrende systemiske antibiotika under studien, og 4) tidspunkt for samtidig behandling. kurative kirurgiske prosedyrer.

Antall deltakere med cellulitt klassifisert som en sponsordefinert klinisk suksess i CE-populasjonen ved test av helbredelse

Sponsor-definert klinisk suksess er definert som minst 72 timer med studiemedisin og antibiotika som ikke er nødvendig/infeksjon tilstrekkelig løst. Hvis en deltaker mottok antibiotika for en annen infeksjon etter at den primære kvalifiserende infeksjonen ble ansett som helbredet/for det meste løst i henhold til etterforskeren på CRF-avmerkingsboksen, ble deltakeren også ansett som en sponsordefinert klinisk suksess. Sponsordefinerte kliniske feil må ha minst 48 timer med studiemedisin for å bli ansett som en fiasko. Sponsoren klassifiserte deltakere som kliniske feil basert på følgende: 1) minimum behandlingsvarighet som kreves for resultatevaluering, 2) bruk av antibiotika før studien, 3) bruk av potensielt forvirrende systemiske antibiotika under studien, og 4) tidspunkt for samtidig behandling. kurative kirurgiske prosedyrer.

Antall deltakere med den angitte typen bivirkning (AE)

Vurderingen av sikkerhet var hovedsakelig basert på frekvensen av AE, og sammendrag av vitale tegn og laboratorieverdier (verdier klassifisert som AE er fanget opp i AE-modulen). En AE er definert som utseende eller forverring av ethvert uønsket tegn, symptom eller medisinsk tilstand som oppstår etter oppstart av studiemedikamentet, uansett om hendelsen ble ansett som årsaksrelatert til det medisinske produktet eller ikke. En AE kan ha vært en ny hendelse eller en eksisterende prosess som økte i intensitet eller frekvens. Bivirkninger ble ansett som behandlingsfremkallende hvis startdatoen var på eller etter datoen for den første dosen, men ikke var til stede før denne datoen, eller hvis bivirkningene startet før datoen for den første dosen og økte i alvorlighetsgrad på eller etter denne datoen.