Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki PTK 0796:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on komplisoitunut iho ja ihorakenneinfektio (CSSSI) (CSSI)

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Paratek Pharmaceuticals Inc

Satunnaistettu, arvioijien sokkottu, vaiheen 3 tutkimus PTK 0796:n turvallisuuden ja tehon vertaamiseksi linetsolidin kanssa hoidettaessa aikuisia, joilla on komplisoitunut iho ja ihorakennetulehdus

Vaiheen III koe PTK 0796:n turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi monimutkaisten iho- ja ihorakenneinfektioiden (cSSSI) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PTK 0796:n farmakologinen profiili ihmisillä viittaa siihen, että sitä voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti tähän käyttöaiheeseen. In vitro- ja eläintutkimuksista saadut tiedot tukevat tätä hypoteesia.

PTK 0796-CSSI-0804:ssä PTK 0796:n turvallisuutta ja tehoa cSSSI:n hoidossa verrataan FDA:n tähän käyttöaiheeseen hyväksymään antibioottiin. Alkuhoito annetaan suonensisäisesti ja mahdollisuus myöhempään suun kautta tapahtuvaan hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Paratek Recruiting Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Parateck Recruiting Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Paratek Recruiting Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
        • Paratek Recruiting Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95154
        • Paratek Recruiting Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Parateck Recruiting Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Paratek Recruiting Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, vähintään 18-vuotiaat
  • Odotetaan vaativan ≥ 4 päivää IV antibioottihoitoa
  • Hänellä on akuutti monimutkainen iho- ja ihorakenteen infektio, jossa havaitaan systeemistä tulehdusreaktiota
  • Naispotilaat eivät saa olla raskaana ilmoittautumisajankohtana, ja heidän on hyväksyttävä luotettava ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on saanut tutkittavan lääkkeen viimeisen kuukauden sisällä
  • On aiemmin rekisteröity tähän protokollaan
  • Hän on saanut > 24 tuntia mahdollisesti tehokasta systeemistä antibioottia välittömästi ennen tutkimuslääkettä
  • Hoitaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PTK 0796
PTK 0796 100 mg injektiota varten; PTK 0796 tabletti, 300 mg (2 x 150 mg tablettia)
Lääke: PTK 0796
PTK 0796 100 mg injektiota varten; PTK 0796 tabletti 150 mg
Muut nimet:
  • omadasykliini
Active Comparator: Linetsolidi
Grampositiivinen hoito: Linezolid 600 mg tabletit ja esisekoitettu 600 mg IV infuusioliuos; Gramnegatiivinen hoito: moksifloksasiini 400 mg tabletti ja moksifloksasiini 400 mg IV infuusioliuos
Lääke: linetsolidi
Grampositiivinen hoito: Linezolid 600 mg tabletit ja esisekoitettu 600 mg IV infuusioliuos; Gram-negatiiviseen hoitoon: Moxifloxacin 400 mg tabletit ja esisekoitettu 400 mg IV-infuusioliuos
Muut nimet:
  • Zyvox™; Avelox™
Lääke: moksifloksasiini
moksifloksasiini 400 mg tabletti; moksifloksasiini 400 mg IV-infuusioliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka on luokiteltu sponsorin määrittämäksi kliiniseksi menestykseksi hoitoaikeissa (ITT) hoidon lopussa
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Sponsorin määrittelemä kliininen menestys määritellään vähintään 72 tuntia tutkimuslääkettä ja antibiootteja ei tarvita / infektio on ratkaistu riittävästi. Jos osallistuja sai antibiootteja eri infektioon sen jälkeen, kun ensisijainen infektio katsottiin parantuneen/suurelta osin parantuneen tapausraporttilomakkeen (CRF) -valintaruudun tutkijan mukaan, osallistujaa pidettiin myös sponsorin määrittämänä kliinisenä menestyksenä. Sponsorin määrittelemillä kliinisillä epäonnistumisilla on oltava vähintään 48 tuntia tutkimuslääkettä, jotta ne katsottaisiin epäonnistuneiksi. Toimeksiantaja luokitteli osallistujat kliinisiksi epäonnistumisiksi seuraavien seikkojen perusteella: 1) tulosten arvioinnissa vaadittava hoidon vähimmäiskesto, 2) tutkimusta edeltävien antibioottien käyttö, 3) mahdollisesti häiritsevien systeemisten antibioottien käyttö tutkimuksen aikana ja 4) samanaikaisen käytön ajoitus. parantavat kirurgiset toimenpiteet.
jopa 14 päivää
Sponsorin määrittämäksi kliiniseksi menestykseksi luokiteltujen osallistujien määrä ITT-populaatiossa paranemistestissä
Aikaikkuna: 10-17 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen (kokonaishoito enintään 14 päivää)
Sponsorin määrittelemä kliininen menestys määritellään vähintään 72 tuntia tutkimuslääkettä ja antibiootteja ei tarvita / infektio on ratkaistu riittävästi. Jos osallistuja sai antibiootteja eri infektioon sen jälkeen, kun ensisijainen kelpuutettu infektio katsottiin parantuneen/suurelta osin parantuneen CRF-valintaruudun tutkijan mukaan, osallistujaa pidettiin myös sponsorin määrittämänä kliinisenä menestyksenä. Sponsorin määrittelemillä kliinisillä epäonnistumisilla on oltava vähintään 48 tuntia tutkimuslääkettä, jotta ne katsottaisiin epäonnistuneiksi. Toimeksiantaja luokitteli osallistujat kliinisiksi epäonnistumisiksi seuraavien seikkojen perusteella: 1) tulosten arvioinnissa vaadittava hoidon vähimmäiskesto, 2) tutkimusta edeltävien antibioottien käyttö, 3) mahdollisesti häiritsevien systeemisten antibioottien käyttö tutkimuksen aikana ja 4) samanaikaisen käytön ajoitus. parantavat kirurgiset toimenpiteet.
10-17 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen (kokonaishoito enintään 14 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haavainfektioita, jotka on luokiteltu sponsorin määrittämäksi kliiniseksi menestykseksi kliinisesti arvioitavissa olevassa (CE) populaatiossa hoidon lopussa
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Sponsorin määrittelemä kliininen menestys määritellään vähintään 72 tuntia tutkimuslääkettä ja antibiootteja ei tarvita / infektio on ratkaistu riittävästi. Jos osallistuja sai antibiootteja eri infektioon sen jälkeen, kun ensisijainen kelpuutettu infektio katsottiin parantuneen/suurelta osin parantuneen CRF-valintaruudun tutkijan mukaan, osallistujaa pidettiin myös sponsorin määrittämänä kliinisenä menestyksenä. Sponsorin määrittelemillä kliinisillä epäonnistumisilla on oltava vähintään 48 tuntia tutkimuslääkettä, jotta ne katsottaisiin epäonnistuneiksi. Toimeksiantaja luokitteli osallistujat kliinisiksi epäonnistumisiksi seuraavien seikkojen perusteella: 1) tulosten arvioinnissa vaadittava hoidon vähimmäiskesto, 2) tutkimusta edeltävien antibioottien käyttö, 3) mahdollisesti häiritsevien systeemisten antibioottien käyttö tutkimuksen aikana ja 4) samanaikaisen käytön ajoitus. parantavat kirurgiset toimenpiteet.
jopa 14 päivää
Sponsorin määrittelemäksi kliiniseksi menestykseksi luokiteltujen selluliittia sairastavien osallistujien määrä CE-populaatiossa hoidon lopussa
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Sponsorin määrittelemä kliininen menestys määritellään vähintään 72 tuntia tutkimuslääkettä ja antibiootteja ei tarvita / infektio on ratkaistu riittävästi. Jos osallistuja sai antibiootteja eri infektioon sen jälkeen, kun ensisijainen kelpuutettu infektio katsottiin parantuneen/suurelta osin parantuneen CRF-valintaruudun tutkijan mukaan, osallistujaa pidettiin myös sponsorin määrittämänä kliinisenä menestyksenä. Sponsorin määrittelemillä kliinisillä epäonnistumisilla on oltava vähintään 48 tuntia tutkimuslääkettä, jotta ne katsottaisiin epäonnistuneiksi. Toimeksiantaja luokitteli osallistujat kliinisiksi epäonnistumisiksi seuraavien seikkojen perusteella: 1) tulosten arvioinnissa vaadittava hoidon vähimmäiskesto, 2) tutkimusta edeltävien antibioottien käyttö, 3) mahdollisesti häiritsevien systeemisten antibioottien käyttö tutkimuksen aikana ja 4) samanaikaisen käytön ajoitus. parantavat kirurgiset toimenpiteet.
jopa 14 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on haavainfektioita, jotka on luokiteltu sponsorin määrittämäksi kliiniseksi menestykseksi CE-populaatiossa paranemistestissä
Aikaikkuna: 10-17 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen (kokonaishoito enintään 14 päivää)
Sponsorin määrittelemä kliininen menestys määritellään vähintään 72 tuntia tutkimuslääkettä ja antibiootteja ei tarvita / infektio on ratkaistu riittävästi. Jos osallistuja sai antibiootteja eri infektioon sen jälkeen, kun ensisijainen kelpuutettu infektio katsottiin parantuneen/suurelta osin parantuneen CRF-valintaruudun tutkijan mukaan, osallistujaa pidettiin myös sponsorin määrittämänä kliinisenä menestyksenä. Sponsorin määrittelemillä kliinisillä epäonnistumisilla on oltava vähintään 48 tuntia tutkimuslääkettä, jotta ne katsottaisiin epäonnistuneiksi. Toimeksiantaja luokitteli osallistujat kliinisiksi epäonnistumisiksi seuraavien seikkojen perusteella: 1) tulosten arvioinnissa vaadittava hoidon vähimmäiskesto, 2) tutkimusta edeltävien antibioottien käyttö, 3) mahdollisesti häiritsevien systeemisten antibioottien käyttö tutkimuksen aikana ja 4) samanaikaisen käytön ajoitus. parantavat kirurgiset toimenpiteet.
10-17 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen (kokonaishoito enintään 14 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on selluliitti, joka on luokiteltu sponsorin määrittelemäksi kliiniseksi menestykseksi CE-populaatiossa paranemistestissä
Aikaikkuna: 10-17 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen (kokonaishoito enintään 14 päivää)
Sponsorin määrittelemä kliininen menestys määritellään vähintään 72 tuntia tutkimuslääkettä ja antibiootteja ei tarvita / infektio on ratkaistu riittävästi. Jos osallistuja sai antibiootteja eri infektioon sen jälkeen, kun ensisijainen kelpuutettu infektio katsottiin parantuneen/suurelta osin parantuneen CRF-valintaruudun tutkijan mukaan, osallistujaa pidettiin myös sponsorin määrittämänä kliinisenä menestyksenä. Sponsorin määrittelemillä kliinisillä epäonnistumisilla on oltava vähintään 48 tuntia tutkimuslääkettä, jotta ne katsottaisiin epäonnistuneiksi. Toimeksiantaja luokitteli osallistujat kliinisiksi epäonnistumisiksi seuraavien seikkojen perusteella: 1) tulosten arvioinnissa vaadittava hoidon vähimmäiskesto, 2) tutkimusta edeltävien antibioottien käyttö, 3) mahdollisesti häiritsevien systeemisten antibioottien käyttö tutkimuksen aikana ja 4) samanaikaisen käytön ajoitus. parantavat kirurgiset toimenpiteet.
10-17 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen (kokonaishoito enintään 14 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu haittatapahtumatyyppi (AE)
Aikaikkuna: siitä hetkestä, kun tietoinen suostumus on annettu hoitotestiin (10–17 päivää hoidon päättymisen jälkeen [kokonaishoito enintään 14 päivää)
Turvallisuuden arviointi perustui pääosin AE-tapahtumien esiintymistiheyteen sekä elintoimintojen ja laboratorioarvojen yhteenvetoon (AE-moduuliin tallennetaan AE-luokitetut arvot). AE määritellään minkä tahansa ei-toivotun merkin, oireen tai lääketieteellisen tilan ilmaantumiseksi tai pahenemiseksi, joka ilmenee tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen, riippumatta siitä, katsottiinko tapahtuman syy-yhteydeksi lääkevalmisteeseen vai ei. AE olisi voinut olla uusi tapahtuma tai olemassa oleva prosessi, jonka voimakkuus tai tiheys lisääntyi. AE katsottiin hoidon alkaneeksi, jos aloituspäivä oli ensimmäisen annoksen päivämäärä tai sen jälkeen, mutta ei ollut ennen tätä päivämäärää tai jos haittavaikutus alkoi ennen ensimmäisen annoksen päivämäärää ja paheni kyseisenä päivänä tai sen jälkeen.
siitä hetkestä, kun tietoinen suostumus on annettu hoitotestiin (10–17 päivää hoidon päättymisen jälkeen [kokonaishoito enintään 14 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paratek Pharmaceuticals Inc

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mary West, Paratek Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTK 0796 CSSI-0804

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihotaudit, tarttuva

Kliiniset tutkimukset PTK 0796

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa