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Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von PTK 0796 bei Patienten mit komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektion (CSSSI) (CSSI)

18. Februar 2021 aktualisiert von: Paratek Pharmaceuticals Inc

Eine randomisierte, Bewerter-verblindete Phase-3-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von PTK 0796 mit Linezolid bei der Behandlung von Erwachsenen mit komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen

Eine Phase-III-Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von PTK 0796 bei der Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSSI).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das pharmakologische Profil von PTK 0796 beim Menschen deutet darauf hin, dass es das Potenzial hat, für diese Indikation sicher und wirksam eingesetzt zu werden. Daten aus In-vitro- und Tierversuchen stützen diese Hypothese.

In PTK 0796-CSSI-0804 werden die Sicherheit und Wirksamkeit von PTK 0796 bei der Behandlung von cSSSI mit einem von der FDA für diese Indikation zugelassenen Antibiotikum verglichen. Die anfängliche Behandlung erfolgt intravenös mit der Option einer anschließenden oralen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Paratek Recruiting Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Parateck Recruiting Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Paratek Recruiting Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Paratek Recruiting Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95154
        • Paratek Recruiting Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Parateck Recruiting Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Paratek Recruiting Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Es wird erwartet, dass ≥4 Tage einer i.v.-Antibiotikatherapie erforderlich sind
  • Hat eine akute komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektion mit Befunden einer systemischen Entzündungsreaktion
  • Patientinnen dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger sein und müssen einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb der letzten 1 Monat ein Prüfpräparat erhalten
  • Wurde zuvor in dieses Protokoll aufgenommen
  • Hat unmittelbar vor dem Studienmedikament > 24 Stunden eines potenziell wirksamen systemischen Antibiotikums erhalten
  • Ist Krankenpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTK0796
PTK 0796 100 mg zur Injektion; PTK 0796 Tablette, 300 mg (2 x 150 mg Tabletten)
Arzneimittel: PTK0796
PTK 0796 100 mg zur Injektion; PTK 0796 Tablette 150 mg
Andere Namen:
  • Omadacyclin
Aktiver Komparator: Linezolid
Grampositive Behandlung: Linezolid 600 mg Tabletten und vorgemischte 600 mg intravenöse Infusionslösung; Gramnegative Behandlung: Moxifloxacin 400 mg Tablette und Moxifloxacin 400 mg i.v. Infusionslösung
Arzneimittel: Linezolid
Zur grampositiven Behandlung: Linezolid 600 mg Tabletten und vorgemischte 600 mg intravenöse Infusionslösung; Zur gramnegativen Behandlung: Moxifloxacin 400 mg Tabletten und vorgemischte 400 mg intravenöse Infusionslösung
Andere Namen:
  • Zyvox™; Avelox™
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg Tablette; Moxifloxacin 400 mg intravenöse Infusionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung als vom Sponsor definierter klinischer Erfolg in der Intent-to-Treat (ITT)-Population eingestuft wurden
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Vom Sponsor definierter klinischer Erfolg ist definiert als mindestens 72 Stunden Studienmedikation und Antibiotika nicht erforderlich/Infektion ausreichend abgeheilt. Wenn ein Teilnehmer Antibiotika für eine andere Infektion erhielt, nachdem die primäre qualifizierende Infektion gemäß dem Kontrollkästchen des Prüfarztes im Fallberichtsformular (CRF) als geheilt/weitgehend abgeklungen galt, wurde der Teilnehmer auch als vom Sponsor definierter klinischer Erfolg betrachtet. Vom Sponsor definierte klinische Misserfolge müssen mindestens 48 Stunden Studienmedikation aufweisen, um als Misserfolg gewertet zu werden. Der Sponsor stufte die Teilnehmer basierend auf Folgendem als klinisches Versagen ein: 1) Mindestdauer der Behandlung, die für die Ergebnisbewertung erforderlich ist, 2) Verwendung von Antibiotika vor der Studie, 3) Verwendung potenziell verwirrender systemischer Antibiotika während der Studie und 4) Zeitpunkt der Begleittherapie heilende chirurgische Eingriffe.
bis zu 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die beim Test of Cure als vom Sponsor definierter klinischer Erfolg in der ITT-Population eingestuft wurden
Zeitfenster: 10 bis 17 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (Gesamtbehandlung von bis zu 14 Tagen)
Vom Sponsor definierter klinischer Erfolg ist definiert als mindestens 72 Stunden Studienmedikation und Antibiotika nicht erforderlich/Infektion ausreichend abgeheilt. Wenn ein Teilnehmer Antibiotika für eine andere Infektion erhielt, nachdem die primäre qualifizierende Infektion gemäß dem Prüfer im CNI-Kontrollkästchen als geheilt/weitgehend abgeklungen galt, wurde der Teilnehmer auch als vom Sponsor definierter klinischer Erfolg betrachtet. Vom Sponsor definierte klinische Misserfolge müssen mindestens 48 Stunden Studienmedikation aufweisen, um als Misserfolg gewertet zu werden. Der Sponsor stufte die Teilnehmer basierend auf Folgendem als klinisches Versagen ein: 1) Mindestdauer der Behandlung, die für die Ergebnisbewertung erforderlich ist, 2) Verwendung von Antibiotika vor der Studie, 3) Verwendung potenziell verwirrender systemischer Antibiotika während der Studie und 4) Zeitpunkt der Begleittherapie heilende chirurgische Eingriffe.
10 bis 17 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (Gesamtbehandlung von bis zu 14 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit Wundinfektionen, die als vom Sponsor definierter klinischer Erfolg in der klinisch auswertbaren (CE) Population am Ende der Behandlung eingestuft wurden
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Vom Sponsor definierter klinischer Erfolg ist definiert als mindestens 72 Stunden Studienmedikation und Antibiotika nicht erforderlich/Infektion ausreichend abgeheilt. Wenn ein Teilnehmer Antibiotika für eine andere Infektion erhielt, nachdem die primäre qualifizierende Infektion gemäß dem Prüfer im CNI-Kontrollkästchen als geheilt/weitgehend abgeklungen galt, wurde der Teilnehmer auch als vom Sponsor definierter klinischer Erfolg betrachtet. Vom Sponsor definierte klinische Misserfolge müssen mindestens 48 Stunden Studienmedikation aufweisen, um als Misserfolg gewertet zu werden. Der Sponsor stufte die Teilnehmer basierend auf Folgendem als klinisches Versagen ein: 1) Mindestdauer der Behandlung, die für die Ergebnisbewertung erforderlich ist, 2) Verwendung von Antibiotika vor der Studie, 3) Verwendung potenziell verwirrender systemischer Antibiotika während der Studie und 4) Zeitpunkt der Begleittherapie heilende chirurgische Eingriffe.
bis zu 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Zellulitis, die als vom Sponsor definierter klinischer Erfolg in der CE-Population am Ende der Behandlung eingestuft wurde
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Vom Sponsor definierter klinischer Erfolg ist definiert als mindestens 72 Stunden Studienmedikation und Antibiotika nicht erforderlich/Infektion ausreichend abgeheilt. Wenn ein Teilnehmer Antibiotika für eine andere Infektion erhielt, nachdem die primäre qualifizierende Infektion gemäß dem Prüfer im CNI-Kontrollkästchen als geheilt/weitgehend abgeklungen galt, wurde der Teilnehmer auch als vom Sponsor definierter klinischer Erfolg betrachtet. Vom Sponsor definierte klinische Misserfolge müssen mindestens 48 Stunden Studienmedikation aufweisen, um als Misserfolg gewertet zu werden. Der Sponsor stufte die Teilnehmer basierend auf Folgendem als klinisches Versagen ein: 1) Mindestdauer der Behandlung, die für die Ergebnisbewertung erforderlich ist, 2) Verwendung von Antibiotika vor der Studie, 3) Verwendung potenziell verwirrender systemischer Antibiotika während der Studie und 4) Zeitpunkt der Begleittherapie heilende chirurgische Eingriffe.
bis zu 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Wundinfektionen, die als vom Sponsor definierter klinischer Erfolg in der CE-Population zum Test of Cure eingestuft wurden
Zeitfenster: 10 bis 17 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (Gesamtbehandlung von bis zu 14 Tagen)
Vom Sponsor definierter klinischer Erfolg ist definiert als mindestens 72 Stunden Studienmedikation und Antibiotika nicht erforderlich/Infektion ausreichend abgeheilt. Wenn ein Teilnehmer Antibiotika für eine andere Infektion erhielt, nachdem die primäre qualifizierende Infektion gemäß dem Prüfer im CNI-Kontrollkästchen als geheilt/weitgehend abgeklungen galt, wurde der Teilnehmer auch als vom Sponsor definierter klinischer Erfolg betrachtet. Vom Sponsor definierte klinische Misserfolge müssen mindestens 48 Stunden Studienmedikation aufweisen, um als Misserfolg gewertet zu werden. Der Sponsor stufte die Teilnehmer basierend auf Folgendem als klinisches Versagen ein: 1) Mindestdauer der Behandlung, die für die Ergebnisbewertung erforderlich ist, 2) Verwendung von Antibiotika vor der Studie, 3) Verwendung potenziell verwirrender systemischer Antibiotika während der Studie und 4) Zeitpunkt der Begleittherapie heilende chirurgische Eingriffe.
10 bis 17 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (Gesamtbehandlung von bis zu 14 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit Cellulitis, die als vom Sponsor definierter klinischer Erfolg in der CE-Population zum Test of Cure eingestuft wurde
Zeitfenster: 10 bis 17 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (Gesamtbehandlung von bis zu 14 Tagen)
Vom Sponsor definierter klinischer Erfolg ist definiert als mindestens 72 Stunden Studienmedikation und Antibiotika nicht erforderlich/Infektion ausreichend abgeheilt. Wenn ein Teilnehmer Antibiotika für eine andere Infektion erhielt, nachdem die primäre qualifizierende Infektion gemäß dem Prüfer im CNI-Kontrollkästchen als geheilt/weitgehend abgeklungen galt, wurde der Teilnehmer auch als vom Sponsor definierter klinischer Erfolg betrachtet. Vom Sponsor definierte klinische Misserfolge müssen mindestens 48 Stunden Studienmedikation aufweisen, um als Misserfolg gewertet zu werden. Der Sponsor stufte die Teilnehmer basierend auf Folgendem als klinisches Versagen ein: 1) Mindestdauer der Behandlung, die für die Ergebnisbewertung erforderlich ist, 2) Verwendung von Antibiotika vor der Studie, 3) Verwendung potenziell verwirrender systemischer Antibiotika während der Studie und 4) Zeitpunkt der Begleittherapie heilende chirurgische Eingriffe.
10 bis 17 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (Gesamtbehandlung von bis zu 14 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Art des unerwünschten Ereignisses (AE)
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der informierten Einwilligung bis zum Test of Cure (10 bis 17 Tage nach Behandlungsende [Gesamtbehandlung bis zu 14 Tage)
Die Bewertung der Sicherheit basierte hauptsächlich auf der Häufigkeit von UEs und Zusammenfassungen von Vitalfunktionen und Laborwerten (als UE klassifizierte Werte werden im UE-Modul erfasst). Ein UE ist definiert als das Auftreten oder die Verschlechterung eines unerwünschten Anzeichens, Symptoms oder medizinischen Zustands, der nach Beginn des Studienmedikaments auftritt, unabhängig davon, ob das Ereignis als ursächlich mit dem medizinischen Produkt in Zusammenhang gebracht wurde oder nicht. Ein AE könnte ein neues Ereignis oder ein bestehender Prozess gewesen sein, der an Intensität oder Häufigkeit zugenommen hat. UE wurden als behandlungsbedingt angesehen, wenn das Startdatum am oder nach dem Datum der ersten Dosis lag, aber nicht vor diesem Datum auftrat, oder wenn das UE vor dem Datum der ersten Dosis begann und an oder nach diesem Datum an Schwere zunahm.
ab dem Zeitpunkt der informierten Einwilligung bis zum Test of Cure (10 bis 17 Tage nach Behandlungsende [Gesamtbehandlung bis zu 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Mary West, Paratek Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTK 0796 CSSI-0804

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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