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Estudie la seguridad y eficacia de PTK 0796 en pacientes con infección complicada de la piel y la estructura de la piel (CSSSI) (CSSI)

18 de febrero de 2021 actualizado por: Paratek Pharmaceuticals Inc

Un estudio de fase 3, aleatorizado, ciego para el evaluador, para comparar la seguridad y la eficacia de PTK 0796 con linezolid en el tratamiento de adultos con infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel

Un ensayo de fase III para demostrar la seguridad y eficacia de PTK 0796 en el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel (cSSSI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El perfil farmacológico de PTK 0796 en humanos sugiere que tiene el potencial para usarse de manera segura y efectiva para esta indicación. Los datos de estudios in vitro y en animales respaldan esta hipótesis.

En PTK 0796-CSSI-0804 se comparará la seguridad y eficacia de PTK 0796 en el tratamiento de cSSSI con un antibiótico aprobado para esta indicación por la FDA. El tratamiento inicial se administrará por vía intravenosa con la opción de un tratamiento oral posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Paratek Recruiting Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Parateck Recruiting Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Paratek Recruiting Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Paratek Recruiting Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95154
        • Paratek Recruiting Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Parateck Recruiting Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Paratek Recruiting Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes, mayores de 18 años
  • Se espera que requiera ≥4 días de terapia con antibióticos IV
  • Tiene una infección aguda complicada de la piel y la estructura de la piel con hallazgos de respuesta inflamatoria sistémica.
  • Las pacientes mujeres no deben estar embarazadas en el momento de la inscripción y deben aceptar un método anticonceptivo fiable durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido un fármaco en investigación en el último mes
  • Se ha inscrito previamente en este protocolo.
  • Ha recibido >24 h de un antibiótico sistémico potencialmente eficaz inmediatamente antes del fármaco del estudio
  • es enfermería

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PTK 0796
PTK 0796 100 mg para inyección; PTK 0796 comprimido, 300 mg (2 comprimidos de 150 mg)
Droga: PTK 0796
PTK 0796 100 mg para inyección; PTK 0796 tableta 150 mg
Otros nombres:
  • omadaciclina
Comparador activo: Linezolida
Tratamiento para grampositivos: Linezolid 600 mg comprimidos y solución para perfusión IV premezclada de 600 mg; Tratamiento para gramnegativos: moxifloxacino 400 mg comprimido y moxifloxacino 400 mg solución para perfusión IV
Droga: linezolid
Para el tratamiento de grampositivos: Linezolid 600 mg comprimidos y solución para perfusión IV premezclada de 600 mg; Para el tratamiento de gramnegativos: comprimidos de 400 mg de moxifloxacino y solución de perfusión IV premezclada de 400 mg
Otros nombres:
  • Zyvox™; Avelox™
Droga: moxifloxacina
tableta de moxifloxacina de 400 mg; moxifloxacino 400 mg solución para perfusión IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes clasificados como éxito clínico definido por el patrocinador en la población con intención de tratar (ITT) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 14 días
El éxito clínico definido por el patrocinador se define como al menos 72 horas de fármaco de estudio y antibióticos no necesarios/infección suficientemente resuelta. Si un participante recibió antibióticos para una infección diferente después de que la infección calificada primaria se consideró curada/resuelta en gran medida según el investigador en la casilla de verificación del Formulario de informe de caso (CRF), el participante también se consideró como un éxito clínico definido por el patrocinador. Las fallas clínicas definidas por el patrocinador deben tener al menos 48 horas de fármaco en estudio para que se consideren una falla. El patrocinador clasificó a los participantes como fracasos clínicos según lo siguiente: 1) la duración mínima del tratamiento requerida para la evaluación de los resultados, 2) el uso de antibióticos antes del estudio, 3) el uso de antibióticos sistémicos potencialmente confusos durante el estudio y 4) el momento de la administración concomitante. procedimientos quirúrgicos curativos.
hasta 14 días
Número de participantes clasificados como éxito clínico definido por el patrocinador en la población ITT en la prueba de curación
Periodo de tiempo: 10 a 17 días después de la última dosis de tratamiento (tratamiento total de hasta 14 días)
El éxito clínico definido por el patrocinador se define como al menos 72 horas de fármaco de estudio y antibióticos no necesarios/infección suficientemente resuelta. Si un participante recibió antibióticos para una infección diferente después de que la infección calificada primaria se consideró curada/resuelta en gran parte según el investigador en la casilla de verificación del CRF, el participante también se consideró como un éxito clínico definido por el patrocinador. Las fallas clínicas definidas por el patrocinador deben tener al menos 48 horas de fármaco en estudio para que se consideren una falla. El patrocinador clasificó a los participantes como fracasos clínicos según lo siguiente: 1) la duración mínima del tratamiento requerida para la evaluación de los resultados, 2) el uso de antibióticos antes del estudio, 3) el uso de antibióticos sistémicos potencialmente confusos durante el estudio y 4) el momento de la administración concomitante. procedimientos quirúrgicos curativos.
10 a 17 días después de la última dosis de tratamiento (tratamiento total de hasta 14 días)
Número de participantes con infecciones de heridas clasificadas como éxito clínico definido por el patrocinador en la población clínicamente evaluable (CE) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 14 días
El éxito clínico definido por el patrocinador se define como al menos 72 horas de fármaco de estudio y antibióticos no necesarios/infección suficientemente resuelta. Si un participante recibió antibióticos para una infección diferente después de que la infección calificada primaria se consideró curada/resuelta en gran parte según el investigador en la casilla de verificación del CRF, el participante también se consideró como un éxito clínico definido por el patrocinador. Las fallas clínicas definidas por el patrocinador deben tener al menos 48 horas de fármaco en estudio para que se consideren una falla. El patrocinador clasificó a los participantes como fracasos clínicos según lo siguiente: 1) la duración mínima del tratamiento requerida para la evaluación de los resultados, 2) el uso de antibióticos antes del estudio, 3) el uso de antibióticos sistémicos potencialmente confusos durante el estudio y 4) el momento de la administración concomitante. procedimientos quirúrgicos curativos.
hasta 14 días
Número de participantes con celulitis clasificados como éxito clínico definido por el patrocinador en la población de CE al final del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 14 días
El éxito clínico definido por el patrocinador se define como al menos 72 horas de fármaco de estudio y antibióticos no necesarios/infección suficientemente resuelta. Si un participante recibió antibióticos para una infección diferente después de que la infección calificada primaria se consideró curada/resuelta en gran parte según el investigador en la casilla de verificación del CRF, el participante también se consideró como un éxito clínico definido por el patrocinador. Las fallas clínicas definidas por el patrocinador deben tener al menos 48 horas de fármaco en estudio para que se consideren una falla. El patrocinador clasificó a los participantes como fracasos clínicos según lo siguiente: 1) la duración mínima del tratamiento requerida para la evaluación de los resultados, 2) el uso de antibióticos antes del estudio, 3) el uso de antibióticos sistémicos potencialmente confusos durante el estudio y 4) el momento de la administración concomitante. procedimientos quirúrgicos curativos.
hasta 14 días
Número de participantes con infecciones de heridas clasificadas como éxito clínico definido por el patrocinador en la población de CE en la prueba de curación
Periodo de tiempo: 10 a 17 días después de la última dosis de tratamiento (tratamiento total de hasta 14 días)
El éxito clínico definido por el patrocinador se define como al menos 72 horas de fármaco de estudio y antibióticos no necesarios/infección suficientemente resuelta. Si un participante recibió antibióticos para una infección diferente después de que la infección calificada primaria se consideró curada/resuelta en gran parte según el investigador en la casilla de verificación del CRF, el participante también se consideró como un éxito clínico definido por el patrocinador. Las fallas clínicas definidas por el patrocinador deben tener al menos 48 horas de fármaco en estudio para que se consideren una falla. El patrocinador clasificó a los participantes como fracasos clínicos según lo siguiente: 1) la duración mínima del tratamiento requerida para la evaluación de los resultados, 2) el uso de antibióticos antes del estudio, 3) el uso de antibióticos sistémicos potencialmente confusos durante el estudio y 4) el momento de la administración concomitante. procedimientos quirúrgicos curativos.
10 a 17 días después de la última dosis de tratamiento (tratamiento total de hasta 14 días)
Número de participantes con celulitis clasificados como éxito clínico definido por el patrocinador en la población de CE en la prueba de curación
Periodo de tiempo: 10 a 17 días después de la última dosis de tratamiento (tratamiento total de hasta 14 días)
El éxito clínico definido por el patrocinador se define como al menos 72 horas de fármaco de estudio y antibióticos no necesarios/infección suficientemente resuelta. Si un participante recibió antibióticos para una infección diferente después de que la infección calificada primaria se consideró curada/resuelta en gran parte según el investigador en la casilla de verificación del CRF, el participante también se consideró como un éxito clínico definido por el patrocinador. Las fallas clínicas definidas por el patrocinador deben tener al menos 48 horas de fármaco en estudio para que se consideren una falla. El patrocinador clasificó a los participantes como fracasos clínicos según lo siguiente: 1) la duración mínima del tratamiento requerida para la evaluación de los resultados, 2) el uso de antibióticos antes del estudio, 3) el uso de antibióticos sistémicos potencialmente confusos durante el estudio y 4) el momento de la administración concomitante. procedimientos quirúrgicos curativos.
10 a 17 días después de la última dosis de tratamiento (tratamiento total de hasta 14 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con el tipo indicado de evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: desde el momento del consentimiento informado a Test of Cure (10 a 17 días después de finalizar el tratamiento [tratamiento total de hasta 14 días]
La evaluación de la seguridad se basó principalmente en la frecuencia de EA y resúmenes de signos vitales y valores de laboratorio (los valores clasificados como EA se capturan en el módulo AE). Un AA se define como la aparición o el empeoramiento de cualquier signo, síntoma o afección médica indeseable que se presenta después de iniciar el fármaco del estudio, ya sea que el evento se haya considerado causalmente relacionado con el producto médico o no. Un EA podría haber sido una ocurrencia nueva o un proceso existente que aumentó en intensidad o frecuencia. Los EA se consideraron emergentes del tratamiento si la fecha de inicio fue la fecha de la primera dosis o después, pero no estuvo presente antes de esa fecha o si el EA comenzó antes de la fecha de la primera dosis y aumentó en gravedad en esa fecha o después.
desde el momento del consentimiento informado a Test of Cure (10 a 17 días después de finalizar el tratamiento [tratamiento total de hasta 14 días]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Paratek Pharmaceuticals Inc

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Mary West, Paratek Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTK 0796 CSSI-0804

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PTK 0796

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