Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności PTK 0796 u pacjentów z powikłaną infekcją skóry i struktury skóry (CSSSI) (CSSI)

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Paratek Pharmaceuticals Inc

Randomizowane, zaślepione przez oceniającego badanie fazy 3 porównujące bezpieczeństwo i skuteczność PTK 0796 z linezolidem w leczeniu osób dorosłych z powikłanym zakażeniem skóry i struktury skóry

Badanie fazy III mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności PTK 0796 w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i struktur skóry (cSSSI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Profil farmakologiczny PTK 0796 u ludzi sugeruje, że może być bezpiecznie i skutecznie stosowany w tym wskazaniu. Dane z badań in vitro i badań na zwierzętach potwierdzają tę hipotezę.

W PTK 0796-CSSI-0804 porównane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność PTK 0796 w leczeniu cSSSI z antybiotykiem zatwierdzonym do tego wskazania przez FDA. Początkowe leczenie będzie podawane dożylnie z możliwością późniejszego leczenia doustnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Paratek Recruiting Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Parateck Recruiting Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Paratek Recruiting Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Paratek Recruiting Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95154
        • Paratek Recruiting Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Parateck Recruiting Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Paratek Recruiting Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Oczekuje się, że będzie wymagać ≥4 dni antybiotykoterapii dożylnej
  • Ma ostre powikłane zakażenie skóry i struktur skórnych z objawami ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży w momencie włączenia do badania i muszą wyrazić zgodę na wiarygodną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał badany lek w ciągu ostatniego miesiąca
  • Został wcześniej zarejestrowany w tym protokole
  • Otrzymał >24 godziny potencjalnie skutecznego ogólnoustrojowego antybiotyku bezpośrednio przed podaniem badanego leku
  • Czy pielęgniarstwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PTTK 0796
PTK 0796 100 mg do wstrzykiwań; PTK 0796 tabletka, 300 mg (2 x 150 mg tabletki)
Lek: PTTK 0796
PTK 0796 100 mg do wstrzykiwań; PTK 0796 tabletka 150 mg
Inne nazwy:
  • omadacyklina
Aktywny komparator: Linezolid
Leczenie Gram-dodatnie: Linezolid 600 mg tabletki i wstępnie zmieszany roztwór do infuzji dożylnych 600 mg; Leczenie Gram-ujemne: moksyfloksacyna 400 mg tabletka i moksyfloksacyna 400 mg roztwór do infuzji dożylnych
Lek: linezolid
W leczeniu gram-dodatnim: Linezolid 600 mg tabletki i wstępnie zmieszany roztwór do infuzji dożylnych 600 mg; Leczenie Gram-ujemne: Moksyfloksacyna 400 mg tabletki i wstępnie zmieszany 400 mg roztwór do infuzji dożylnych
Inne nazwy:
  • Zyvox™; Avelox™
Lek: moksyfloksacyna
tabletka moksyfloksacyny 400 mg; moksyfloksacyna 400 mg roztwór do infuzji dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako sukces kliniczny określony przez sponsora w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT) na koniec leczenia
Ramy czasowe: do 14 dni
Sukces kliniczny określony przez sponsora definiuje się jako co najmniej 72 godziny przyjmowania badanego leku i antybiotyków, które nie są potrzebne/zakażenie wystarczająco wyleczone. Jeśli uczestnik otrzymał antybiotyki z powodu innej infekcji po tym, jak główna kwalifikująca się infekcja została uznana za wyleczoną/w dużej mierze wyleczoną zgodnie z polem wyboru w formularzu opisu przypadku (CRF), uczestnik został również uznany za sukces kliniczny zdefiniowany przez sponsora. Niepowodzenia kliniczne zdefiniowane przez sponsora muszą obejmować co najmniej 48 godzin badanego leku, aby można je było uznać za niepowodzenie. Sponsor sklasyfikował uczestników jako niepowodzenia kliniczne w oparciu o: 1) minimalny czas trwania leczenia wymagany do oceny wyników, 2) stosowanie antybiotyków przed badaniem, 3) stosowanie potencjalnie zakłócających antybiotyków ogólnoustrojowych podczas badania oraz 4) czas jednoczesnego stosowania lecznicze zabiegi chirurgiczne.
do 14 dni
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako sukces kliniczny określony przez sponsora w populacji ITT w teście wyleczenia
Ramy czasowe: 10 do 17 dni po ostatniej dawce leczenia (całkowite leczenie do 14 dni)
Sukces kliniczny określony przez sponsora definiuje się jako co najmniej 72 godziny przyjmowania badanego leku i antybiotyków, które nie są potrzebne/zakażenie wystarczająco wyleczone. Jeśli uczestnik otrzymał antybiotyki z powodu innej infekcji po tym, jak główna kwalifikująca się infekcja została uznana za wyleczoną/w dużej mierze ustąpioną zgodnie z opinią badacza w polu wyboru CRF, uczestnik również został uznany za sukces kliniczny zdefiniowany przez sponsora. Niepowodzenia kliniczne zdefiniowane przez sponsora muszą obejmować co najmniej 48 godzin badanego leku, aby można je było uznać za niepowodzenie. Sponsor sklasyfikował uczestników jako niepowodzenia kliniczne w oparciu o: 1) minimalny czas trwania leczenia wymagany do oceny wyników, 2) stosowanie antybiotyków przed badaniem, 3) stosowanie potencjalnie zakłócających antybiotyków ogólnoustrojowych podczas badania oraz 4) czas jednoczesnego stosowania lecznicze zabiegi chirurgiczne.
10 do 17 dni po ostatniej dawce leczenia (całkowite leczenie do 14 dni)
Liczba uczestników z zakażeniami ran sklasyfikowanymi jako sukces kliniczny określony przez sponsora w populacji podlegającej ocenie klinicznej (CE) na koniec leczenia
Ramy czasowe: do 14 dni
Sukces kliniczny określony przez sponsora definiuje się jako co najmniej 72 godziny przyjmowania badanego leku i antybiotyków, które nie są potrzebne/zakażenie wystarczająco wyleczone. Jeśli uczestnik otrzymał antybiotyki z powodu innej infekcji po tym, jak główna kwalifikująca się infekcja została uznana za wyleczoną/w dużej mierze ustąpioną zgodnie z opinią badacza w polu wyboru CRF, uczestnik również został uznany za sukces kliniczny zdefiniowany przez sponsora. Niepowodzenia kliniczne zdefiniowane przez sponsora muszą obejmować co najmniej 48 godzin badanego leku, aby można je było uznać za niepowodzenie. Sponsor sklasyfikował uczestników jako niepowodzenia kliniczne w oparciu o: 1) minimalny czas trwania leczenia wymagany do oceny wyników, 2) stosowanie antybiotyków przed badaniem, 3) stosowanie potencjalnie zakłócających antybiotyków ogólnoustrojowych podczas badania oraz 4) czas jednoczesnego stosowania lecznicze zabiegi chirurgiczne.
do 14 dni
Liczba uczestników z zapaleniem tkanki łącznej sklasyfikowanym jako sukces kliniczny określony przez sponsora w populacji CE na koniec leczenia
Ramy czasowe: do 14 dni
Sukces kliniczny określony przez sponsora definiuje się jako co najmniej 72 godziny przyjmowania badanego leku i antybiotyków, które nie są potrzebne/zakażenie wystarczająco wyleczone. Jeśli uczestnik otrzymał antybiotyki z powodu innej infekcji po tym, jak główna kwalifikująca się infekcja została uznana za wyleczoną/w dużej mierze ustąpioną zgodnie z opinią badacza w polu wyboru CRF, uczestnik również został uznany za sukces kliniczny zdefiniowany przez sponsora. Niepowodzenia kliniczne zdefiniowane przez sponsora muszą obejmować co najmniej 48 godzin badanego leku, aby można je było uznać za niepowodzenie. Sponsor sklasyfikował uczestników jako niepowodzenia kliniczne w oparciu o: 1) minimalny czas trwania leczenia wymagany do oceny wyników, 2) stosowanie antybiotyków przed badaniem, 3) stosowanie potencjalnie zakłócających antybiotyków ogólnoustrojowych podczas badania oraz 4) czas jednoczesnego stosowania lecznicze zabiegi chirurgiczne.
do 14 dni
Liczba uczestników z infekcjami ran sklasyfikowanymi jako sukces kliniczny określony przez sponsora w populacji CE w teście wyleczenia
Ramy czasowe: 10 do 17 dni po ostatniej dawce leczenia (całkowite leczenie do 14 dni)
Sukces kliniczny określony przez sponsora definiuje się jako co najmniej 72 godziny przyjmowania badanego leku i antybiotyków, które nie są potrzebne/zakażenie wystarczająco wyleczone. Jeśli uczestnik otrzymał antybiotyki z powodu innej infekcji po tym, jak główna kwalifikująca się infekcja została uznana za wyleczoną/w dużej mierze ustąpioną zgodnie z opinią badacza w polu wyboru CRF, uczestnik również został uznany za sukces kliniczny zdefiniowany przez sponsora. Niepowodzenia kliniczne zdefiniowane przez sponsora muszą obejmować co najmniej 48 godzin badanego leku, aby można je było uznać za niepowodzenie. Sponsor sklasyfikował uczestników jako niepowodzenia kliniczne w oparciu o: 1) minimalny czas trwania leczenia wymagany do oceny wyników, 2) stosowanie antybiotyków przed badaniem, 3) stosowanie potencjalnie zakłócających antybiotyków ogólnoustrojowych podczas badania oraz 4) czas jednoczesnego stosowania lecznicze zabiegi chirurgiczne.
10 do 17 dni po ostatniej dawce leczenia (całkowite leczenie do 14 dni)
Liczba uczestników z zapaleniem tkanki łącznej sklasyfikowanym jako sukces kliniczny określony przez sponsora w populacji CE w teście wyleczenia
Ramy czasowe: 10 do 17 dni po ostatniej dawce leczenia (całkowite leczenie do 14 dni)
Sukces kliniczny określony przez sponsora definiuje się jako co najmniej 72 godziny przyjmowania badanego leku i antybiotyków, które nie są potrzebne/zakażenie wystarczająco wyleczone. Jeśli uczestnik otrzymał antybiotyki z powodu innej infekcji po tym, jak główna kwalifikująca się infekcja została uznana za wyleczoną/w dużej mierze ustąpioną zgodnie z opinią badacza w polu wyboru CRF, uczestnik również został uznany za sukces kliniczny zdefiniowany przez sponsora. Niepowodzenia kliniczne zdefiniowane przez sponsora muszą obejmować co najmniej 48 godzin badanego leku, aby można je było uznać za niepowodzenie. Sponsor sklasyfikował uczestników jako niepowodzenia kliniczne w oparciu o: 1) minimalny czas trwania leczenia wymagany do oceny wyników, 2) stosowanie antybiotyków przed badaniem, 3) stosowanie potencjalnie zakłócających antybiotyków ogólnoustrojowych podczas badania oraz 4) czas jednoczesnego stosowania lecznicze zabiegi chirurgiczne.
10 do 17 dni po ostatniej dawce leczenia (całkowite leczenie do 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wskazanym typem zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: od momentu wyrażenia świadomej zgody na Test Cure (od 10 do 17 dni po zakończeniu leczenia [całkowite leczenie do 14 dni)
Ocenę bezpieczeństwa oparto głównie na częstości zdarzeń niepożądanych oraz zestawieniach parametrów życiowych i wartości laboratoryjnych (wartości sklasyfikowane jako zdarzenia niepożądane są rejestrowane w module działań niepożądanych). AE definiuje się jako pojawienie się lub pogorszenie jakiegokolwiek niepożądanego objawu, objawu lub stanu medycznego występujące po rozpoczęciu stosowania badanego leku, niezależnie od tego, czy zdarzenie zostało uznane za przyczynowo związane z produktem medycznym. AE mogło być nowym zdarzeniem lub istniejącym procesem, którego intensywność lub częstotliwość wzrosła. AE uznano za związane z leczeniem, jeśli data rozpoczęcia przypadała w dniu podania pierwszej dawki lub później, ale nie występowała przed tą datą lub jeśli AE rozpoczęło się przed datą podania pierwszej dawki i nasiliło się w dniu lub po tej dacie.
od momentu wyrażenia świadomej zgody na Test Cure (od 10 do 17 dni po zakończeniu leczenia [całkowite leczenie do 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mary West, Paratek Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTK 0796 CSSI-0804

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby skóry, zakaźne

Badania kliniczne na PTTK 0796

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj