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六天皮下葡萄糖传感器性能的住院评估 (6-DayFU)

2012年11月5日更新者：Medtronic Diabetes

本研究的目的是评估皮下葡萄糖传感器在延长传感器寿命期间的性能。该传感器目前获准使用 3 天，本研究将检查传感器在使用 6 天时的安全性和准确性。当插入替代身体位置（除了腹部区域之外的臀部区域）时，这项研究还将测试传感器的安全性和准确性。研究假设是传感器性能在使用六天或在备用插入区域时不会大大降低。

研究概览

地位

完全的

条件

糖尿病

干预/治疗

设备：MMT-7003皮下葡萄糖传感器

详细说明

Medtronic MiniMed 皮下葡萄糖传感器最初于 1999 年 6 月 15 日获得 FDA 批准作为连续葡萄糖监测系统 (CGMS) 的一部分进行商业化 (PMA 980022)。该传感器由一个微电极组成，在几层生物相容性膜下有一层薄薄的葡萄糖氧化酶涂层。同样的传感器被用作 Guardian 实时系统的一部分，这是基于 CGMS 的连续葡萄糖监测的最新进展。与 CGMS 类似，Guardian 实时系统已开发用于与标准家用血糖仪结合使用。 Guardian REAL-Time 于 2006 年获得 FDA 的监管批准。

目前使用的皮下葡萄糖传感器标有最长使用时间为 72 小时，仅使用腹部区域作为插入部位。最近的研究表明，有用的传感器寿命可以延长三天以上，预计很大一部分传感器可以使用六天是合理的。本研究的目的是确认最近一项研究中的传感器性能精度数据。该传感器也常佩戴在腹部以外的身体部位（例如臀部）。这项研究还将展示传感器在替代地点使用时的准确性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Escondido、California、美国、92026
    - AMCR Institute
  - Santa Barbara、California、美国、93105
    - Sansum Diabetes Research Institute
- Washington
  - Renton、Washington、美国、98057
    - Rainier Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

18 岁至 75 岁（含）的男性和女性
使用 CSII（连续皮下胰岛素输注）或 MDI（每日多次注射）治疗至少 3 个月的 1 型糖尿病
愿意执行所需的研究和数据收集程序，并遵守 Guardian 实时和 CGMS iPro 系统的操作要求
佩戴 Guardian REAL-Time 和 iPro 系统时愿意每天至少进行 4 次毛细血管血糖测试
愿意在研究期间参加 12 小时的频繁采血会议
受试者同意遵守研究方案要求
受试者签署的知情同意书、HIPAA 授权和加州实验受试者权利法案（如适用）
受试者愿意佩戴 Guardian REAL-Time 和 CGMS iPro 系统 6 天（约 144 小时）。

排除标准：

受试者有未解决的胶带过敏史
受试者有任何皮肤异常（例如牛皮癣、皮疹、葡萄球菌感染）尚未解决并会阻止他们佩戴传感器
研究者认为需要将受试者排除在研究之外或阻止受试者完成研究的任何其他条件
受试者目前正在参与调查研究（药物或设备）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
与实验室标准（YSI-Yellow Springs Instruments）相比的葡萄糖传感器精度大体时间：传感器使用的第一天到第六天	主要准确度参数（主要有效性终点）是在第 1 天到第 6 天测量的配对传感器和 YSI 葡萄糖读数的比较读数。准确度定义为 YSI 和配对传感器之间的一致性在 20% 以内（如果 YSI <，则在 20 mg/dL 以内） 80 毫克/分升）。准确度范围为 0 - 100，数字越大表明准确度越高。	传感器使用的第一天到第六天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
设备相关的中度或设备相关的严重不良事件大体时间：传感器磨损的第一天到第六天	与设备相关的中度不良事件：对受试者造成的不便或担忧程度较低，可能会干扰日常活动，但通常可以通过简单的治疗措施改善与设备相关的严重不良事件：中断受试者的日常活动，通常需要干预治疗。注意：设备相关的确定是由站点做出的，即不良事件可能是由设备引起的合理可能性。	传感器磨损的第一天到第六天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Diabetes

调查人员

研究主任：John Mastrototaro, PHD、Medtronic Diabetes

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月18日

首先提交符合 QC 标准的