A hatnapos szubkután glükóz érzékelő teljesítményének fekvőbeteg-értékelése (6-DayFU)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Medtronic MiniMed szubkután glükózérzékelőt 1999. június 15-én (PMA 980022) az FDA a Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) részeként hagyta forgalomba. Az érzékelő egy mikroelektródából áll, vékony glükóz-oxidáz bevonattal, több réteg biokompatibilis membrán alatt. Ugyanezt az érzékelőt a Guardian REAL-Time System részeként használják, amely a CGMS-en alapuló folyamatos glükózmonitorozás legújabb fejlesztése. A CGMS-hez hasonlóan a Guardian REAL-Time rendszert is szabványos otthoni vércukormérővel való használatra fejlesztették ki. A Guardian REAL-Time 2006-ban kapott hatósági jóváhagyást az FDA-tól.
A jelenlegi használat szerint a szubkután glükóz-érzékelő legfeljebb 72 órás használati időtartamra van felcímkézve, és csak a has területét használja behelyezési helyként. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy az érzékelők hasznos élettartama meghaladhatja a három napot, és ésszerű elvárás, hogy az érzékelők jelentős százaléka hat napig kitartson. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megerősítse a legutóbbi tanulmányok egyikéből származó szenzorteljesítmény-pontossági adatokat. Az érzékelőt általában a hason kívüli testrészeken is viselik (például a fenéken). Ez a tanulmány az érzékelő pontosságát is bemutatja, ha más helyszínen használják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92026
- AMCR Institute
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfiak és nők
- 1-es típusú cukorbetegség, amelyet CSII-vel (folyamatos szubkután inzulininfúzió) vagy MDI-vel (napi többszöri injekció) kezelnek legalább 3 hónapig
- Hajlandóság a szükséges tanulmányi és adatgyűjtési eljárások elvégzésére, valamint a Guardian REAL-Time és a CGMS iPro Systems működési követelményeinek betartására
- Hajlandóság naponta legalább 4 kapilláris vércukorszint-teszt elvégzésére a Guardian REAL-Time és iPro rendszerek viselése közben
- Hajlandó részt venni egy 12 órás gyakori vérvételen a vizsgálat során
- Az alany vállalja, hogy megfelel a vizsgálati protokoll követelményeinek
- Az alany által aláírt tájékozott beleegyezés, HIPAA-engedély és a kaliforniai kísérleti alany jognyilatkozata (ha van ilyen)
- Az alany hajlandó mind a Guardian REAL-Time, mind a CGMS iPro rendszert 6 napig (~144 óráig) viselni.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak szalagallergiája volt, amelyet nem sikerült megoldani
- Az alanynak bármilyen bőrelváltozása van (pl. pikkelysömör, kiütés, staphylococcus fertőzés), amelyek nem oldódtak meg, és megakadályoznák az érzékelők viselését
- Bármely további feltétel(ek), amelyek a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatból való kizárást indokolnák, vagy megakadályoznák az alanyt a vizsgálat befejezésében
- Az alany jelenleg egy vizsgálati vizsgálatban vesz részt (gyógyszer vagy eszköz)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükózérzékelő pontossága a laboratóriumi szabványokhoz képest (YSI-Yellow Springs Instruments)
Időkeret: Az érzékelő használatának első és hatodik napja
|
Az elsődleges pontossági paraméter (elsődleges hatékonysági végpont) a párosított szenzor és az YSI glükóz leolvasásának összehasonlító értéke volt, amelyet az 1. és a 6. napon mértek. A pontosság az YSI és a párosított érzékelő közötti 20%-os egyetértésben van meghatározva (20 mg/dL-en belül, ha YSI < 80 mg/dl).
A pontosság 0 és 100 között van, a nagyobb szám jobb pontosságot sugall.
|
Az érzékelő használatának első és hatodik napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközhöz kapcsolódó mérsékelt vagy eszközhöz kapcsolódó súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Az érzékelő kopásának első és hatodik napján
|
Eszközhöz kapcsolódó mérsékelt nemkívánatos esemény: alacsony szintű kényelmetlenséget vagy aggodalmat okoz az alany számára, és zavarhatja a napi tevékenységet, de általában egyszerű terápiás szer javítja az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményt: megszakítja az alany napi tevékenységét, és jellemzően közbeavatkozó kezelést igényel.
Megjegyzés: az eszközzel kapcsolatosan a helyszín határozza meg, hogy ésszerű a valószínűsége annak, hogy a nemkívánatos eseményt az eszköz okozta.
|
Az érzékelő kopásának első és hatodik napján
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John Mastrototaro, PHD, Medtronic Diabetes
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEP 218
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .