Evaluación del rendimiento del sensor de glucosa subcutánea de seis días para pacientes hospitalizados (6-DayFU)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sensor de glucosa subcutánea Medtronic MiniMed fue aprobado originalmente por la FDA para su comercialización como parte del Sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS) el 15 de junio de 1999 (PMA 980022). El sensor está compuesto por un microelectrodo con una fina capa de glucosa oxidasa debajo de varias capas de membrana biocompatible. Este mismo sensor se utiliza como parte del Sistema Guardian REAL-Time, el último avance en la monitorización continua de la glucosa, que se basa en el CGMS. Al igual que el CGMS, el sistema Guardian REAL-Time se ha desarrollado para usarse junto con un medidor de glucosa en sangre doméstico estándar. The Guardian REAL-Time recibió la aprobación regulatoria de la FDA en 2006.
Como se usa actualmente, el sensor de glucosa subcutánea está etiquetado para una duración máxima de uso de 72 horas, usando solo el área del abdomen como sitio de inserción. Estudios recientes han demostrado que la vida útil del sensor podría extenderse más allá de los tres días, y es razonable esperar que un porcentaje significativo de sensores dure seis días. El objetivo de este estudio es confirmar los datos de precisión del rendimiento del sensor de uno de estos estudios recientes. El sensor también se usa comúnmente en áreas del cuerpo distintas del abdomen (como las nalgas). Este estudio también demostrará la precisión del sensor cuando se usa en un sitio alternativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92026
- AMCR Institute
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años inclusive
- Diabetes mellitus tipo 1 tratada con CSII (infusión continua de insulina subcutánea) o MDI (múltiples inyecciones diarias) durante un mínimo de 3 meses
- Disposición para realizar los procedimientos de recopilación de datos y estudios requeridos y cumplir con los requisitos operativos de Guardian REAL-Time y CGMS iPro Systems
- Disponibilidad para realizar al menos 4 pruebas de glucosa en sangre capilar por día mientras usa los sistemas Guardian REAL-Time e iPro
- Dispuesto a participar en una sesión de muestreo de sangre frecuente de 12 horas durante el estudio
- El sujeto acepta cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Consentimiento informado, autorización HIPAA y declaración de derechos de sujetos experimentales de California (si corresponde) firmados por el sujeto
- El sujeto está dispuesto a usar los sistemas Guardian REAL-Time y CGMS iPro durante 6 días (~144 horas).
Criterio de exclusión:
- El Sujeto tiene antecedentes de alergias a las cintas que no se han resuelto
- El Sujeto tiene alguna anormalidad en la piel (p. psoriasis, sarpullido, infección por estafilococo) que no se ha resuelto y les impediría usar los sensores
- Cualquier condición adicional que, en opinión del Investigador, justifique la exclusión del estudio o impida que el Sujeto complete el estudio.
- El sujeto está participando actualmente en un estudio de investigación (medicamento o dispositivo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del sensor de glucosa en comparación con el estándar de laboratorio (YSI-Yellow Springs Instruments)
Periodo de tiempo: Días uno a seis de uso del sensor
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El parámetro de precisión principal (punto final de eficacia principal) fueron las lecturas comparativas del sensor emparejado y las lecturas de glucosa YSI, medidas en los días 1 a 6. La precisión se define como una concordancia del 20 % entre YSI y el sensor emparejado (dentro de 20 mg/dL si YSI < 80 mg/dL).
La precisión varía de 0 a 100; un número más alto sugiere una mejor precisión.
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Días uno a seis de uso del sensor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos moderados o graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: días uno a seis de desgaste del sensor
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Evento adverso moderado relacionado con el dispositivo: bajo nivel de inconveniencia o preocupación para el sujeto y puede interferir con las actividades diarias, pero generalmente mejora con un remedio terapéutico simple Evento adverso grave relacionado con el dispositivo: interrumpe la actividad diaria de un sujeto y generalmente requiere tratamiento intermedio.
Nota: el sitio toma la determinación relacionada con el dispositivo de que existe una posibilidad razonable de que el evento adverso haya sido causado por el dispositivo.
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días uno a seis de desgaste del sensor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John Mastrototaro, PHD, Medtronic Diabetes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CEP 218
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