Uma avaliação de paciente internado do desempenho do sensor de glicose subcutânea de seis dias (6-DayFU)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sensor de Glicose Subcutânea MiniMed da Medtronic foi originalmente aprovado pela FDA para comercialização como parte do Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGMS) em 15 de junho de 1999 (PMA 980022). O Sensor é composto por um microeletrodo com uma fina camada de glicose oxidase sob várias camadas de membrana biocompatível. Esse mesmo sensor é usado como parte do Guardian REAL-Time System, o mais recente avanço no monitoramento contínuo da glicose, baseado no CGMS. Semelhante ao CGMS, o Guardian REAL-Time System foi desenvolvido para uso em conjunto com um medidor de glicose no sangue doméstico padrão. O Guardian REAL-Time recebeu aprovação regulatória do FDA em 2006.
Conforme usado atualmente, o sensor de glicose subcutâneo é rotulado para uma duração máxima de uso de 72 horas, usando apenas a área do abdômen como local de inserção. Estudos recentes mostraram que a vida útil do sensor pode se estender além de três dias, e é razoável esperar que uma porcentagem significativa de sensores dure seis dias. O objetivo deste estudo é confirmar os dados de precisão de desempenho do sensor de um desses estudos recentes. O sensor também é comumente usado em outras áreas do corpo além do abdômen (como as nádegas). Este estudo também demonstrará a precisão do sensor quando usado em um local alternativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92026
- AMCR Institute
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos inclusive
- Diabetes Mellitus tipo 1 tratado com CSII (infusão subcutânea contínua de insulina) ou MDI (múltiplas injeções diárias) por um período mínimo de 3 meses
- Disposição para realizar os procedimentos necessários de estudo e coleta de dados e aderir aos requisitos operacionais dos sistemas Guardian REAL-Time e CGMS iPro
- Disposição para realizar pelo menos 4 testes de glicemia capilar por dia enquanto estiver usando os sistemas Guardian REAL-Time e iPro
- Disposto a participar de uma sessão de amostragem de sangue frequente de 12 horas durante o estudo
- O sujeito concorda em cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- Consentimento Informado, Autorização HIPAA e Declaração de Direitos do Sujeito Experimental da Califórnia (se aplicável) assinado pelo sujeito
- O Sujeito está disposto a usar os sistemas Guardian REAL-Time e CGMS iPro por 6 dias (~ 144 horas).
Critério de exclusão:
- O Sujeito tem um histórico de alergias a fitas que não foram resolvidas
- O Sujeito tem qualquer anormalidade na pele (por exemplo, psoríase, erupção cutânea, infecção por estafilococo) que não foi resolvida e os impediria de usar os sensores
- Qualquer condição adicional que, na opinião do Investigador, justifique a exclusão do estudo ou impeça o Sujeito de concluir o estudo
- O sujeito está atualmente participando de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do sensor de glicose quando comparada ao padrão de laboratório (instrumentos YSI-Yellow Springs)
Prazo: Dias um a seis de uso do sensor
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O parâmetro primário de precisão (ponto final primário de eficácia) foram as leituras comparativas do sensor emparelhado e as leituras de glicose YSI, medidas nos dias 1 a 6. A precisão é definida como uma concordância de 20% entre YSI e o sensor emparelhado (dentro de 20 mg/dL se YSI < 80mg/dL).
A precisão varia de 0 a 100, com um número maior sugerindo melhor precisão.
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Dias um a seis de uso do sensor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou moderados relacionados ao dispositivo
Prazo: dias um a seis de desgaste do sensor
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Evento adverso moderado relacionado ao dispositivo: baixo nível de inconveniência ou preocupação para o sujeito e pode interferir nas atividades diárias, mas geralmente é melhorado por remédio terapêutico simples Evento adverso grave relacionado ao dispositivo: interrompe a atividade diária de um sujeito e geralmente requer tratamento interveniente.
Observação: a determinação relacionada ao dispositivo é feita pelo site de que existe uma possibilidade razoável de que o evento adverso possa ter sido causado pelo dispositivo.
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dias um a seis de desgaste do sensor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John Mastrototaro, PHD, Medtronic Diabetes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CEP 218
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