Eine stationäre Bewertung der Leistung des subkutanen Glukosesensors nach sechs Tagen (6-DayFU)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der subkutane Glukosesensor MiniMed von Medtronic wurde ursprünglich am 15. Juni 1999 (PMA 980022) von der FDA zur Vermarktung als Teil des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMS) zugelassen. Der Sensor besteht aus einer Mikroelektrode mit einer dünnen Beschichtung aus Glucoseoxidase unter mehreren Schichten einer biokompatiblen Membran. Derselbe Sensor wird als Teil des Guardian REAL-Time-Systems verwendet, dem neuesten Fortschritt in der kontinuierlichen Glukoseüberwachung, der auf dem CGMS basiert. Ähnlich wie das CGMS wurde das Guardian REAL-Time-System für die Verwendung in Verbindung mit einem Standard-Blutzuckermessgerät für den Heimgebrauch entwickelt. The Guardian REAL-Time erhielt 2006 die behördliche Zulassung von der FDA.
Wie derzeit verwendet, ist der subkutane Glukosesensor für eine maximale Verwendungsdauer von 72 Stunden gekennzeichnet, wobei nur der Bauchbereich als Einführstelle verwendet wird. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die nutzbare Sensorlebensdauer mehr als drei Tage betragen kann, und es ist vernünftig, davon auszugehen, dass ein erheblicher Prozentsatz der Sensoren sechs Tage hält. Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeitsdaten der Sensorleistung aus einer dieser neueren Studien zu bestätigen. Der Sensor wird auch häufig in anderen Körperbereichen als dem Bauch (z. B. dem Gesäß) getragen. Diese Studie wird auch die Genauigkeit des Sensors demonstrieren, wenn er an einer alternativen Stelle verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
- AMCR Institute
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Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Washington
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
- Diabetes mellitus Typ 1, der mindestens 3 Monate lang entweder mit CSII (kontinuierliche subkutane Insulininfusion) oder MDI (mehrere tägliche Injektionen) behandelt wurde
- Bereitschaft, die erforderlichen Studien- und Datenerfassungsverfahren durchzuführen und die Betriebsanforderungen der Guardian REAL-Time- und CGMS iPro-Systeme einzuhalten
- Bereitschaft zur Durchführung von mindestens 4 kapillaren Blutzuckermessungen pro Tag beim Tragen des Guardian REAL-Time- und iPro-Systems
- Bereitschaft zur Teilnahme an einer 12-stündigen regelmäßigen Blutentnahme während der Studie
- Der Proband stimmt zu, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
- Einverständniserklärung, HIPAA-Autorisierung und California Experimental Subject Bill of Rights (falls zutreffend), unterzeichnet vom Probanden
- Der Proband ist bereit, sowohl das Guardian REAL-Time- als auch das CGMS iPro-System für 6 Tage (~144 Stunden) zu tragen.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Geschichte von Klebebandallergien, die nicht behoben wurden
- Das Subjekt hat eine Hautanomalie (z. Psoriasis, Hautausschlag, Staphylokokken-Infektion), die nicht behoben wurde und sie daran hindern würde, die Sensoren zu tragen
- Jegliche zusätzliche Bedingung(en), die nach Ansicht des Ermittlers den Ausschluss von der Studie rechtfertigen oder den Probanden daran hindern würden, die Studie abzuschließen
- Das Subjekt nimmt derzeit an einer Untersuchungsstudie teil (Medikament oder Gerät)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des Glukosesensors im Vergleich zum Laborstandard (YSI-Yellow Springs Instruments)
Zeitfenster: Tage eins bis sechs der Sensornutzung
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Der primäre Genauigkeitsparameter (primärer Wirksamkeitsendpunkt) waren die vergleichenden Messwerte von gepaarten Sensor- und YSI-Glukosewerten, gemessen an den Tagen 1 bis 6. Genauigkeit ist definiert als innerhalb von 20 % Übereinstimmung zwischen YSI und gepaartem Sensor (innerhalb von 20 mg/dL, wenn YSI < 80mg/dl).
Die Genauigkeit reicht von 0 - 100, wobei eine höhere Zahl eine bessere Genauigkeit bedeutet.
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Tage eins bis sechs der Sensornutzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittelschwere oder gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tage eins bis sechs der Sensorabnutzung
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Mittelschweres unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Gerät: geringes Maß an Unannehmlichkeiten oder Besorgnis für den Probanden und kann die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen, wird jedoch normalerweise durch ein einfaches therapeutisches Mittel gebessert.
Hinweis: Der Standort hat eine gerätebezogene Feststellung getroffen, dass eine vernünftige Möglichkeit besteht, dass das unerwünschte Ereignis durch das Gerät verursacht wurde.
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Tage eins bis sechs der Sensorabnutzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: John Mastrototaro, PHD, Medtronic Diabetes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CEP 218
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