Une évaluation en milieu hospitalier des performances du capteur de glucose sous-cutané sur six jours (6-DayFU)

Le capteur de glucose sous-cutané Medtronic MiniMed a été initialement approuvé par la FDA pour la commercialisation dans le cadre du système de surveillance continue du glucose (CGMS) le 15 juin 1999 (PMA 980022). Le capteur est composé d'une microélectrode avec une fine couche de glucose oxydase sous plusieurs couches de membrane biocompatible. Ce même capteur est utilisé dans le cadre du système Guardian REAL-Time, la dernière avancée en matière de surveillance continue du glucose, basée sur le CGMS. Semblable au CGMS, le système Guardian REAL-Time a été développé pour être utilisé conjointement avec un lecteur de glycémie domestique standard. Le Guardian REAL-Time a reçu l'approbation réglementaire de la FDA en 2006.

Tel qu'il est actuellement utilisé, le capteur de glucose sous-cutané est étiqueté pour une durée d'utilisation maximale de 72 heures, en utilisant uniquement la zone de l'abdomen comme site d'insertion. Des études récentes ont montré que la durée de vie utile des capteurs pouvait s'étendre au-delà de trois jours, et il est raisonnable de s'attendre à ce qu'un pourcentage important de capteurs dure six jours. L'objectif de cette étude est de confirmer les données de précision des performances des capteurs issues de l'une de ces études récentes. Le capteur est également couramment porté dans des zones du corps autres que l'abdomen (comme la fesse). Cette étude démontrera également la précision du capteur lorsqu'il est utilisé dans un autre site.