6일간의 피하 포도당 센서 성능에 대한 입원 환자 평가 (6-DayFU)
연구 개요
상세 설명
Medtronic MiniMed 피하 포도당 센서는 원래 1999년 6월 15일 연속 포도당 모니터링 시스템(CGMS)의 일부로 상용화를 위해 FDA의 승인을 받았습니다(PMA 980022). 센서는 생체 적합성 멤브레인의 여러 층 아래에 포도당 산화 효소의 얇은 코팅이 있는 미세 전극으로 구성됩니다. 이 동일한 센서는 CGMS를 기반으로 하는 지속적인 포도당 모니터링의 최신 기술인 Guardian REAL-Time System의 일부로 사용됩니다. CGMS와 마찬가지로 Guardian REAL-Time System은 표준 가정용 혈당 측정기와 함께 사용하도록 개발되었습니다. Guardian REAL-Time은 2006년 FDA로부터 규제 승인을 받았습니다.
현재 사용되는 피하 포도당 센서는 복부 부분만 삽입 부위로 사용하여 최대 사용 시간이 72시간으로 표시되어 있습니다. 최근 연구에 따르면 유용한 센서 수명이 3일 이상으로 연장될 수 있으며 상당한 비율의 센서가 6일 동안 지속될 것으로 예상하는 것이 합리적입니다. 이러한 최근 연구 중 하나에서 센서 성능 정확도 데이터를 확인하는 것이 본 연구의 목표입니다. 센서는 복부 이외의 신체 부위(예: 엉덩이)에도 일반적으로 착용됩니다. 이 연구는 또한 대체 사이트에서 사용될 때 센서 정확도를 입증합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Escondido, California, 미국, 92026
- AMCR Institute
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세부터 75세까지의 남녀
- 최소 3개월 동안 CSII(지속적인 피하 인슐린 주입) 또는 MDI(매일 여러 번 주사)를 사용하여 치료받은 제1형 당뇨병
- 필수 연구 및 데이터 수집 절차를 수행하고 Guardian REAL-Time 및 CGMS iPro 시스템의 운영 요구 사항을 준수하려는 의지
- Guardian REAL-Time 및 iPro 시스템을 착용한 상태에서 하루에 최소 4번의 모세혈관 혈당 검사를 수행하려는 의지
- 연구 기간 동안 12시간의 빈번한 혈액 샘플링 세션에 참여할 의향이 있는 자
- 피험자는 연구 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의서, HIPAA 승인 및 피험자가 서명한 캘리포니아 실험 피험자 권리 장전(해당하는 경우)
- 대상은 6일(~144시간) 동안 Guardian REAL-Time 및 CGMS iPro 시스템을 모두 기꺼이 착용합니다.
제외 기준:
- 피험자는 해결되지 않은 테이프 알레르기 병력이 있습니다.
- 피험자는 피부 이상이 있습니다(예: 건선, 발진, 포도상 구균 감염)이 해결되지 않아 센서 착용을 방해합니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구에서 제외되거나 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 모든 추가 조건(들)
- 피험자는 현재 조사 연구(약물 또는 장치)에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 표준(YSI-Yellow Springs Instruments)과 비교할 때 포도당 센서 정확도
기간: 센서 사용 1~6일
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1차 정확도 매개변수(1차 유효성 종료점)는 1일에서 6일까지 측정된 페어링된 센서와 YSI 포도당 판독값의 비교 판독값이었습니다. 정확도는 YSI와 페어링된 센서 간의 20% 일치 이내로 정의됩니다(YSI가 <인 경우 20mg/dL 이내). 80mg/dL).
정확도 범위는 0 - 100이며 숫자가 높을수록 정확도가 더 좋습니다.
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센서 사용 1~6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 관련 중등도 또는 장치 관련 심각한 부작용
기간: 센서 마모 1일에서 6일
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장치 관련 중등도 이상 반응: 피험자에 대한 낮은 수준의 불편함 또는 우려, 일상 활동을 방해할 수 있지만 일반적으로 간단한 치료로 개선됨 장치 관련 중증 이상 반응: 피험자의 일상 활동을 방해하고 일반적으로 중간 치료가 필요함.
참고: 부작용이 기기로 인해 발생했을 수 있는 합당한 가능성이 있다고 현장에서 기기 관련 결정을 내립니다.
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센서 마모 1일에서 6일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: John Mastrototaro, PHD, Medtronic Diabetes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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