Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuuden päivän ihonalaisen glukoosianturin suorituskyvyn potilasarviointi (6-DayFU)

maanantai 5. marraskuuta 2012 päivittänyt: Medtronic Diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisen glukoosianturin suorituskykyä anturin pidennetyn käyttöiän aikana. Anturi on tällä hetkellä hyväksytty 3 päivän käyttöön, ja tässä tutkimuksessa tarkastellaan anturin turvallisuutta ja tarkkuutta käytettäessä kuuden päivän ajan. Tässä tutkimuksessa testataan myös anturin turvallisuutta ja tarkkuutta, kun se asetetaan toiseen kehon kohtaan (pakaraan vatsan alueen lisäksi). Tutkimuksen hypoteesi on, että anturin suorituskyky ei heikkene suuresti, kun sitä käytetään kuuden päivän ajan tai vaihtoehtoisella asennusalueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FDA hyväksyi alun perin Medtronic MiniMed -subkutaanisen glukoosisensorin kaupallistamiseen osana jatkuvaa glukoosivalvontajärjestelmää (CGMS) 15. kesäkuuta 1999 (PMA 980022). Sensori koostuu mikroelektrodista, jossa on ohut glukoosioksidaasipinnoite useiden bioyhteensopivan kalvokerrosten alla. Samaa anturia käytetään osana Guardian REAL-Time System -järjestelmää, joka on uusin edistysaskel jatkuvassa glukoosivalvonnassa, joka perustuu CGMS:ään. Kuten CGMS, myös Guardian REAL-Time System on kehitetty käytettäväksi tavallisen kodin verensokerimittarin kanssa. Guardian REAL-Time sai FDA:n viranomaishyväksynnän vuonna 2006.

Tällä hetkellä käytössä oleva ihonalainen glukoosi-anturi on merkitty enintään 72 tunnin käyttöajalle, ja asennuskohtana käytetään vain vatsan aluetta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että anturin käyttöikä voi olla yli kolme päivää, ja on kohtuullista olettaa, että merkittävä osa antureista kestää kuusi päivää. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa anturin suorituskyvyn tarkkuustiedot yhdestä näistä viimeaikaisista tutkimuksista. Anturia käytetään yleisesti myös muilla kehon alueilla kuin vatsassa (kuten pakarassa). Tämä tutkimus osoittaa myös anturin tarkkuuden, kun sitä käytetään vaihtoehtoisessa paikassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92026
        • AMCR Institute
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18–75-vuotiaat mukaan lukien
  • Tyypin 1 diabetes mellitus hoidetaan joko CSII:lla (jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio) tai MDI (useita päivittäisiä injektioita) vähintään 3 kuukauden ajan
  • Halukkuus suorittaa vaaditut tutkimus- ja tiedonkeruutoimenpiteet ja noudattaa Guardian REAL-Time- ja CGMS iPro -järjestelmien toimintavaatimuksia
  • Halukkuus suorittaa vähintään 4 kapillaariverensokerimittausta päivässä Guardian REAL-Time- ja iPro-järjestelmissä
  • Valmis osallistumaan 12 tunnin säännölliseen verinäytteiden ottoistuntoon tutkimuksen aikana
  • Tutkittava suostuu noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
  • Ilmoitettu suostumus, HIPAA-valtuutus ja Kalifornian kokeellisen kohteen oikeuksia koskeva asiakirja (jos sovellettavissa) koehenkilön allekirjoittamana
  • Kohde on valmis käyttämään sekä Guardian REAL-Time- että CGMS iPro -järjestelmiä 6 päivän ajan (noin 144 tuntia).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdehenkilöllä on ollut teippiallergioita, joita ei ole ratkaistu
  • Tutkittavalla on ihopoikkeavuuksia (esim. psoriaasi, ihottuma, stafylokokki-infektio), joka ei ole parantunut ja estäisi heitä käyttämästä antureita
  • Kaikki lisäehdot, jotka tutkijan mielestä oikeuttaisivat poissulkemisen tutkimuksesta tai estäisivät koehenkilöä suorittamasta tutkimusta
  • Kohde osallistuu parhaillaan tutkimustutkimukseen (lääke tai laite)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosianturin tarkkuus verrattuna laboratoriostandardiin (YSI-Yellow Springs Instruments)
Aikaikkuna: Anturien käyttöpäivät yhdestä kuuteen
Ensisijainen tarkkuusparametri (ensisijainen tehokkuuden päätepiste) oli parillisen anturin ja YSI:n glukoosilukemien vertailevat lukemat, mitattuna päivinä 1–6. Tarkkuus määritellään 20 %:n sisällä YSI:n ja parillisen anturin välillä (20 mg/dL, jos YSI < 80 mg/dl). Tarkkuus vaihtelee välillä 0 - 100, suurempi luku viittaa parempaan tarkkuuteen.
Anturien käyttöpäivät yhdestä kuuteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen liittyvät kohtalaiset tai laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: päivän 1–6 anturin kulumisesta
Laitteeseen liittyvä kohtalainen haittatapahtuma: vähäinen haitan tai huolen taso koehenkilölle ja saattaa häiritä päivittäistä toimintaa, mutta yleensä paranee yksinkertaisella terapeuttisella lääkkeellä Laitteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma: keskeyttää potilaan päivittäisen toiminnan ja vaatii tyypillisesti väliintuloa. Huomautus: sivusto tekee laitteeseen liittyvän määrityksen, että on kohtuullinen mahdollisuus, että haittatapahtuma on saattanut johtua laitteesta.
päivän 1–6 anturin kulumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Diabetes

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Mastrototaro, PHD, Medtronic Diabetes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEP 218

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa