Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En slutenvårdsutvärdering av sex dagars subkutan glukossensorprestanda (6-DayFU)

5 november 2012 uppdaterad av: Medtronic Diabetes
Syftet med denna studie är att bedöma prestandan hos den subkutana glukossensorn under en längre sensorlivslängd. Sensorn är för närvarande godkänd för 3 dagars användning och denna studie kommer att undersöka sensorsäkerhet och noggrannhet när den används i sex dagar. Denna studie kommer också att testa sensorsäkerhet och noggrannhet när den sätts in på en alternativ kroppsplats (rumpan förutom buken). Studiehypotesen är att sensorns prestanda inte kommer att minska avsevärt när den används i sex dagar, eller i ett alternativt insättningsområde.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medtronic MiniMed subkutan glukossensor godkändes ursprungligen av FDA för kommersialisering som en del av Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) den 15 juni 1999 (PMA 980022). Sensorn är sammansatt av en mikroelektrod med en tunn beläggning av glukosoxidas under flera lager av biokompatibelt membran. Samma sensor används som en del av Guardian REAL-Time System, den senaste utvecklingen inom kontinuerlig glukosövervakning, som är baserad på CGMS. I likhet med CGMS har Guardian REAL-Time System utvecklats för användning tillsammans med en standard blodsockermätare för hemmet. The Guardian REAL-Time fick regulatoriskt godkännande från FDA 2006.

Som den används för närvarande är den subkutane glukossensorn märkt för en maximal användningstid på 72 timmar, med endast bukområdet som insättningsställe. Nyligen genomförda studier har visat att den användbara sensorns livslängd kan sträcka sig längre än tre dagar, och det är rimligt att förvänta sig att en betydande andel av sensorerna håller i sex dagar. Målet med denna studie är att bekräfta noggrannhetsdata för sensorprestanda från en av dessa nyligen genomförda studier. Sensorn bärs också ofta i andra kroppsområden än buken (som skinkan). Denna studie kommer också att visa sensornoggrannhet när den används på en alternativ plats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92026
        • AMCR Institute
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldern 18 till och med 75 år
  • Typ 1-diabetes mellitus behandlad med antingen CSII (kontinuerlig subkutan insulininfusion) eller MDI (flera dagliga injektioner) i minst 3 månader
  • Villighet att utföra nödvändiga studier och datainsamlingsprocedurer och följa driftskraven för Guardian REAL-Time och CGMS iPro Systems
  • Villighet att utföra minst 4 kapillärblodglukostester per dag när du bär Guardian REAL-Time och iPro Systems
  • Villig att delta i en 12 timmars frekvent blodprovssession under studien
  • Försökspersonen samtycker till att följa studieprotokollets krav
  • Informerat samtycke, HIPAA-auktorisation och California Experimental Subject Bill of Rights (om tillämpligt) undertecknat av försökspersonen
  • Försökspersonen är villig att bära både Guardian REAL-Time och CGMS iPro System i 6 dagar (~144 timmar).

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en historia av tejpallergier som inte har åtgärdats
  • Försökspersonen har någon hudavvikelse (t.ex. psoriasis, utslag, stafylokockinfektion) som inte har lösts och skulle hindra dem från att bära sensorerna
  • Eventuella ytterligare villkor som enligt utredarens åsikt skulle motivera uteslutning från studien eller hindra försökspersonen från att slutföra studien
  • Försökspersonen deltar för närvarande i en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukossensornoggrannhet i jämförelse med laboratoriestandard (YSI-Yellow Springs Instruments)
Tidsram: Dag ett till sex av sensoranvändning
Den primära noggrannhetsparametern (primär effektivitetsändpunkt) var jämförande avläsningar av parade sensor- och YSI-glukosavläsningar, uppmätt dag 1 till 6. Noggrannhet definieras som inom 20 % överensstämmelse mellan YSI och parade sensor (inom 20 mg/dL om YSI < 80 mg/dL). Noggrannheten sträcker sig från 0 - 100, med högre siffror tyder på bättre noggrannhet.
Dag ett till sex av sensoranvändning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsrelaterad måttlig eller enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: dag ett till sex av sensorslitage
Enhetsrelaterad måttlig biverkning: låg nivå av besvär eller oro för patienten och kan störa dagliga aktiviteter men förbättras vanligtvis med enkla terapeutiska åtgärder. Enhetsrelaterad allvarlig biverkning: avbryter en patients dagliga aktivitet och kräver vanligtvis mellanliggande behandling. Obs: enhetsrelaterad bestämning görs av webbplatsen att det finns en rimlig möjlighet att den negativa händelsen kan ha orsakats av enheten.
dag ett till sex av sensorslitage

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Utredare

  • Studierektor: John Mastrototaro, PHD, Medtronic Diabetes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CEP 218

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera