Una valutazione ospedaliera delle prestazioni del sensore di glucosio sottocutaneo a sei giorni (6-DayFU)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sensore di glucosio sottocutaneo Medtronic MiniMed è stato originariamente approvato dalla FDA per la commercializzazione come parte del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) il 15 giugno 1999 (PMA 980022). Il sensore è composto da un microelettrodo con un sottile rivestimento di glucosio ossidasi sotto diversi strati di membrana biocompatibile. Questo stesso sensore viene utilizzato come parte del Guardian REAL-Time System, l'ultimo progresso nel monitoraggio continuo del glucosio, che si basa sul CGMS. Simile al CGMS, il Guardian REAL-Time System è stato sviluppato per l'uso in combinazione con un glucometro domestico standard. The Guardian REAL-Time ha ricevuto l'approvazione regolamentare dalla FDA nel 2006.
Come attualmente utilizzato, il sensore di glucosio sottocutaneo è etichettato per una durata massima di utilizzo di 72 ore, utilizzando solo l'area dell'addome come sito di inserimento. Recenti studi hanno dimostrato che la vita utile del sensore potrebbe estendersi oltre i tre giorni, ed è ragionevole aspettarsi che una percentuale significativa di sensori duri sei giorni. L'obiettivo di questo studio è confermare i dati sull'accuratezza delle prestazioni del sensore da uno di questi recenti studi. Il sensore è anche comunemente indossato in aree del corpo diverse dall'addome (come il gluteo). Questo studio dimostrerà anche l'accuratezza del sensore quando utilizzato in un sito alternativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Escondido, California, Stati Uniti, 92026
- AMCR Institute
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 ai 75 anni compresi
- Diabete mellito di tipo 1 trattato con CSII (infusione sottocutanea continua di insulina) o MDI (iniezioni giornaliere multiple) per un minimo di 3 mesi
- Disponibilità a eseguire le procedure di studio e raccolta dati richieste e ad aderire ai requisiti operativi dei sistemi Guardian REAL-Time e CGMS iPro
- Disponibilità a eseguire almeno 4 test della glicemia capillare al giorno indossando i sistemi Guardian REAL-Time e iPro
- Disponibilità a partecipare a una sessione di prelievo di sangue frequente di 12 ore durante lo studio
- Il soggetto accetta di rispettare i requisiti del protocollo di studio
- Consenso informato, autorizzazione HIPAA e Dichiarazione dei diritti del soggetto sperimentale della California (se applicabile) firmata dal soggetto
- Il soggetto è disposto a indossare entrambi i sistemi Guardian REAL-Time e CGMS iPro per 6 giorni (~ 144 ore).
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di allergie al nastro che non sono state risolte
- Il soggetto presenta qualsiasi anomalia cutanea (ad es. psoriasi, eruzione cutanea, infezione da stafilococco) che non è stata risolta e impedirebbe loro di indossare i sensori
- Eventuali condizioni aggiuntive che, a giudizio dello sperimentatore, giustificherebbero l'esclusione dallo studio o impedirebbero al soggetto di completare lo studio
- Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del sensore di glucosio rispetto allo standard di laboratorio (strumenti YSI-Yellow Springs)
Lasso di tempo: Giorni da uno a sei di utilizzo del sensore
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Il parametro primario di accuratezza (endpoint primario di efficacia) erano le letture comparative del sensore accoppiato e le letture glicemiche YSI, misurate nei giorni da 1 a 6. L'accuratezza è definita come concordanza entro il 20% tra YSI e sensore accoppiato (entro 20 mg/dL se YSI < 80mg/dL).
La precisione varia da 0 a 100, con un numero più alto suggerisce una migliore precisione.
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Giorni da uno a sei di utilizzo del sensore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi moderati o gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: giorni da uno a sei di usura del sensore
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Evento avverso moderato correlato al dispositivo: basso livello di disagio o preoccupazione per il soggetto e può interferire con le attività quotidiane, ma di solito è migliorato da un semplice rimedio terapeutico Evento avverso grave correlato al dispositivo: interrompe l'attività quotidiana di un soggetto e in genere richiede un intervento di trattamento.
Nota: il sito determina in merito al dispositivo che esiste una ragionevole possibilità che l'evento avverso possa essere stato causato dal dispositivo.
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giorni da uno a sei di usura del sensore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: John Mastrototaro, PHD, Medtronic Diabetes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .