En indlæggelsesevaluering af seks-dages subkutan glukosesensorydelse (6-DayFU)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medtronic MiniMed Subkutan Glucose Sensor blev oprindeligt godkendt af FDA til kommercialisering som en del af Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) den 15. juni 1999 (PMA 980022). Sensoren er sammensat af en mikroelektrode med en tynd belægning af glucoseoxidase under flere lag af biokompatibel membran. Den samme sensor bruges som en del af Guardian REAL-Time System, det seneste fremskridt inden for kontinuerlig glukoseovervågning, som er baseret på CGMS. I lighed med CGMS er Guardian REAL-Time System blevet udviklet til brug sammen med en standard hjemmeblodsukkermåler. The Guardian REAL-Time modtog regulatorisk godkendelse fra FDA i 2006.
Som den anvendes i øjeblikket, er den subkutane glukosesensor mærket til en maksimal brugsvarighed på 72 timer, idet den kun bruger maveområdet som indføringssted. Nylige undersøgelser har vist, at den nyttige sensorlevetid kan strække sig ud over tre dage, og det er rimeligt at forvente, at en betydelig procentdel af sensorer holder seks dage. Det er målet med denne undersøgelse at bekræfte data for sensorydeevne fra en af disse nylige undersøgelser. Sensoren bæres også almindeligvis i andre kropsområder end maven (såsom balden). Denne undersøgelse vil også demonstrere sensornøjagtighed, når den bruges på et alternativt sted.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92026
- AMCR Institute
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til og med 75 år inklusive
- Type 1 diabetes mellitus behandlet med enten CSII (kontinuerlig subkutan insulininfusion) eller MDI (flere daglige injektioner) i minimum 3 måneder
- Vilje til at udføre påkrævede undersøgelses- og dataindsamlingsprocedurer og overholde driftskravene for Guardian REAL-Time og CGMS iPro Systems
- Vilje til at udføre mindst 4 kapillære blodsukkermålinger om dagen, mens du bærer Guardian REAL-Time og iPro Systems
- Villig til at deltage i en 12 timers hyppig blodprøvetagning under undersøgelsen
- Forsøgspersonen indvilliger i at overholde kravene til undersøgelsesprotokol
- Informeret samtykke, HIPAA-autorisation og California Experimental Subject Bill of Rights (hvis relevant) underskrevet af forsøgspersonen
- Forsøgspersonen er villig til at bære både Guardian REAL-Time- og CGMS iPro-systemerne i 6 dage (~144 timer).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en historie med tapeallergier, som ikke er blevet løst
- Forsøgspersonen har en hudabnormitet (f. psoriasis, udslæt, stafylokokkinfektion), som ikke er blevet løst og ville forhindre dem i at bære sensorerne
- Enhver yderligere betingelse, som efter investigators mening vil berettige udelukkelse fra undersøgelsen eller forhindre forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en undersøgelse (lægemiddel eller udstyr)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glucosesensornøjagtighed sammenlignet med laboratoriestandard (YSI-Yellow Springs Instruments)
Tidsramme: Dag et til seks med sensorbrug
|
Den primære nøjagtighedsparameter (primært effektivitetsendepunkt) var de sammenlignende aflæsninger af parrede sensor- og YSI-glukoseaflæsninger, målt på dag 1 til 6. Nøjagtighed er defineret som inden for 20 % overensstemmelse mellem YSI og parrede sensor (inden for 20 mg/dL, hvis YSI < 80 mg/dL).
Nøjagtighed går fra 0 - 100, med højere tal tyder på bedre nøjagtighed.
|
Dag et til seks med sensorbrug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsrelateret moderate eller enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: dag et til seks med sensorslid
|
Udstyrsrelateret moderat uønsket hændelse: lavt niveau af gener eller bekymring for forsøgspersonen og kan forstyrre daglige aktiviteter, men forbedres sædvanligvis med et simpelt terapeutisk middel Udstyrsrelateret alvorlig bivirkning: afbryder en forsøgspersons daglige aktivitet og kræver typisk indgribende behandling.
Bemærk: Enhedsrelateret afgørelse foretages af webstedet, at der er en rimelig mulighed for, at den uønskede hændelse kan være forårsaget af enheden.
|
dag et til seks med sensorslid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: John Mastrototaro, PHD, Medtronic Diabetes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CEP 218
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MMT-7003 subkutan glukosesensor
-
University of MinnesotaMedtronic DiabetesAfsluttetDiabetes mellitus | Kronisk pancreatitisForenede Stater