Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стационарная оценка работы шестидневного подкожного датчика глюкозы (6-DayFU)

5 ноября 2012 г. обновлено: Medtronic Diabetes

Целью данного исследования является оценка производительности подкожного датчика глюкозы в течение длительного срока службы датчика. Датчик в настоящее время одобрен для использования в течение 3 дней, и в этом исследовании будут изучены безопасность и точность датчика при использовании в течение шести дней. В этом исследовании также будет проверена безопасность и точность датчика при его введении в другое место на теле (в область ягодиц в дополнение к области живота). Гипотеза исследования заключается в том, что производительность датчика не сильно ухудшится при использовании в течение шести дней или в другой области введения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Диабет

Вмешательство/лечение

Устройство: Подкожный датчик глюкозы MMT-7003

Подробное описание

Подкожный датчик уровня глюкозы Medtronic MiniMed был первоначально одобрен FDA для коммерческого использования как часть системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS) 15 июня 1999 г. (PMA 980022). Сенсор состоит из микроэлектрода с тонким покрытием из глюкозооксидазы под несколькими слоями биосовместимой мембраны. Этот же датчик используется как часть системы Guardian REAL-Time, последнего достижения в непрерывном мониторинге уровня глюкозы, основанного на CGMS. Подобно CGMS, система Guardian REAL-Time была разработана для использования вместе со стандартным бытовым глюкометром. The Guardian REAL-Time получил одобрение регулирующих органов от FDA в 2006 году.

Используемый в настоящее время подкожный датчик уровня глюкозы рассчитан на максимальную продолжительность использования 72 часа, при этом в качестве места введения используется только область живота. Недавние исследования показали, что полезный срок службы датчика может превышать три дня, и разумно ожидать, что значительная часть датчиков прослужит шесть дней. Целью данного исследования является подтверждение данных о точности работы датчика, полученных в одном из этих недавних исследований. Датчик также обычно носят на других участках тела, кроме живота (например, на ягодицах). Это исследование также продемонстрирует точность датчика при использовании в другом месте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Escondido, California, Соединенные Штаты, 92026
    - AMCR Institute
  - Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
    - Sansum Diabetes Research Institute
- Washington
  - Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
    - Rainier Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно
Сахарный диабет 1 типа лечится либо ППИИ (непрерывная подкожная инфузия инсулина), либо ДИ (многократные ежедневные инъекции) в течение как минимум 3 месяцев.
Готовность выполнять необходимые процедуры изучения и сбора данных и соблюдать эксплуатационные требования систем Guardian REAL-Time и CGMS iPro.
Готовность выполнять не менее 4 тестов капиллярной крови в день при ношении систем Guardian REAL-Time и iPro.
Готов участвовать в 12-часовом сеансе частого забора крови во время исследования
Субъект соглашается соблюдать требования протокола исследования
Информированное согласие, разрешение HIPAA и Билль о правах экспериментального субъекта в Калифорнии (если применимо), подписанный субъектом
Субъект готов носить обе системы Guardian REAL-Time и CGMS iPro в течение 6 дней (~144 часов).

Критерий исключения:

У Субъекта в анамнезе аллергия на ленту, которая не была решена.
У Субъекта есть какие-либо кожные аномалии (например, псориаз, сыпь, стафилококковая инфекция), которые не были устранены и препятствуют ношению датчиков
Любые дополнительные условия, которые, по мнению исследователя, требуют исключения из исследования или препятствуют завершению исследования субъектом.
Субъект в настоящее время участвует в исследовательском исследовании (препарат или устройство)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Точность датчика глюкозы по сравнению с лабораторным эталоном (приборы YSI-Yellow Springs) Временное ограничение: Дни с первого по шестой использования сенсора	Первичным параметром точности (первичная конечная точка эффективности) было сравнение показаний парного датчика и показаний глюкозы YSI, измеренных в дни с 1 по 6. Точность определяется как соответствие в пределах 20% между YSI и парным датчиком (в пределах 20 мг/дл, если YSI < 80 мг/дл). Точность находится в диапазоне от 0 до 100, чем больше число, тем выше точность.	Дни с первого по шестой использования сенсора

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Связанные с устройством умеренные или тяжелые нежелательные явления, связанные с устройством Временное ограничение: дни с первого по шестой износа датчика	Умеренное нежелательное явление, связанное с устройством: низкий уровень неудобств или беспокойства для субъекта, может мешать повседневной деятельности, но обычно улучшается с помощью простого терапевтического средства Тяжелое нежелательное явление, связанное с устройством: прерывает повседневную активность субъекта и обычно требует вмешательства. Примечание: сайт определяет, что неблагоприятное событие могло быть вызвано устройством.	дни с первого по шестой износа датчика

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Diabetes

Следователи

Директор по исследованиям: John Mastrototaro, PHD, Medtronic Diabetes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества