Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een intramurale evaluatie van zesdaagse subcutane glucosesensorprestaties (6-DayFU)

5 november 2012 bijgewerkt door: Medtronic Diabetes
Het doel van deze studie is het beoordelen van de prestaties van de subcutane glucosesensor gedurende een langere levensduur van de sensor. De sensor is momenteel goedgekeurd voor gebruik gedurende 3 dagen en deze studie zal de veiligheid en nauwkeurigheid van de sensor onderzoeken bij gebruik gedurende zes dagen. Deze studie zal ook de veiligheid en nauwkeurigheid van de sensor testen wanneer deze op een andere lichaamslocatie wordt ingebracht (bilgebied naast buikgebied). De onderzoekshypothese is dat de prestaties van de sensor niet sterk afnemen bij gebruik gedurende zes dagen of in een ander inbrenggebied.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Medtronic MiniMed subcutane glucosesensor werd oorspronkelijk goedgekeurd door de FDA voor commercialisering als onderdeel van het Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) op 15 juni 1999 (PMA 980022). De sensor bestaat uit een micro-elektrode met een dunne laag glucose-oxidase onder verschillende lagen biocompatibel membraan. Dezelfde sensor wordt gebruikt als onderdeel van het Guardian REAL-Time-systeem, de nieuwste vooruitgang in continue glucosemonitoring, dat is gebaseerd op het CGMS. Net als het CGMS is het Guardian REAL-Time-systeem ontwikkeld voor gebruik in combinatie met een standaard bloedglucosemeter voor thuisgebruik. The Guardian REAL-Time kreeg in 2006 goedkeuring van de FDA.

Zoals momenteel gebruikt, is de subcutane glucosesensor gelabeld voor een maximale gebruiksduur van 72 uur, waarbij alleen de buikstreek als inbrengplaats wordt gebruikt. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat de bruikbare levensduur van de sensor langer kan zijn dan drie dagen, en het is redelijk om te verwachten dat een aanzienlijk percentage sensoren zes dagen meegaat. Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheidsgegevens van de sensorprestaties van een van deze recente studies te bevestigen. De sensor wordt ook vaak gedragen in andere lichaamsdelen dan de buik (zoals de bil). Deze studie zal ook de sensornauwkeurigheid aantonen bij gebruik op een alternatieve locatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92026
        • AMCR Institute
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot en met 75 jaar
  • Diabetes mellitus type 1 behandeld met CSII (continue subcutane insuline-infusie) of MDI (meerdere dagelijkse injecties) gedurende minimaal 3 maanden
  • Bereidheid om vereiste studie- en gegevensverzamelingsprocedures uit te voeren en zich te houden aan de operationele vereisten van de Guardian REAL-Time en CGMS iPro-systemen
  • Bereidheid om ten minste 4 capillaire bloedglucosetests per dag uit te voeren terwijl u de Guardian REAL-Time en iPro Systems draagt
  • Bereid om tijdens het onderzoek deel te nemen aan een frequente bloedafnamesessie van 12 uur
  • Proefpersoon stemt ermee in te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
  • Geïnformeerde toestemming, HIPAA-autorisatie en California Experimental Subject Bill of Rights (indien van toepassing) ondertekend door de proefpersoon
  • De proefpersoon is bereid om zowel de Guardian REAL-Time als de CGMS iPro-systemen gedurende 6 dagen (~144 uur) te dragen.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft een geschiedenis van tape-allergieën die niet zijn opgelost
  • De patiënt heeft een huidafwijking (bijv. psoriasis, huiduitslag, stafylokokkeninfectie) die niet is verholpen en waardoor ze de sensoren niet meer kunnen dragen
  • Eventuele aanvullende voorwaarde(n) die naar de mening van de onderzoeker uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigen of de proefpersoon ervan weerhouden het onderzoek af te ronden
  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan een onderzoeksstudie (geneesmiddel of apparaat)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid glucosesensor in vergelijking met laboratoriumstandaard (YSI-Yellow Springs-instrumenten)
Tijdsspanne: Dag één tot en met zes van sensorgebruik
De primaire nauwkeurigheidsparameter (primair effectiviteitseindpunt) waren de vergelijkende metingen van gekoppelde sensor- en YSI-glucosemetingen, gemeten op dag 1 tot en met 6. Nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als binnen 20% overeenstemming tussen YSI en gekoppelde sensor (binnen 20 mg/dL als YSI < 80 mg/dL). Nauwkeurigheid varieert van 0 - 100, waarbij een hoger getal een betere nauwkeurigheid suggereert.
Dag één tot en met zes van sensorgebruik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatgerelateerd Matig of apparaatgerelateerd Ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: dag één tot en met zes sensorslijtage
Middelmatige bijwerking gerelateerd aan het apparaat: weinig ongemak of zorg voor de proefpersoon en kan de dagelijkse activiteiten verstoren, maar wordt meestal verbeterd door een eenvoudige therapeutische remedie Ernstige bijwerking gerelateerd aan het apparaat: onderbreekt de dagelijkse activiteiten van een patiënt en vereist doorgaans een tussenliggende behandeling. Opmerking: door de locatie wordt vastgesteld dat er een redelijke mogelijkheid bestaat dat de bijwerking door het apparaat is veroorzaakt.
dag één tot en met zes sensorslijtage

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Mastrototaro, PHD, Medtronic Diabetes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CEP 218

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren