Hodnocení výkonu šestidenního subkutánního senzoru glukózy na lůžku (6-DayFU)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subkutánní glukózový senzor Medtronic MiniMed byl původně schválen FDA pro komercializaci jako součást systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) dne 15. června 1999 (PMA 980022). Senzor se skládá z mikroelektrody s tenkým povlakem glukózooxidázy pod několika vrstvami biokompatibilní membrány. Stejný senzor se používá jako součást systému Guardian REAL-Time, nejnovějšího pokroku v kontinuálním monitorování glukózy, který je založen na CGMS. Podobně jako u CGMS byl Guardian REAL-Time System vyvinut pro použití ve spojení se standardním domácím glukometrem. Guardian REAL-Time obdržel regulační souhlas od FDA v roce 2006.
Subkutánní glukózový senzor, jak se v současnosti používá, je označen pro maximální dobu použití 72 hodin, přičemž jako místo zavedení se používá pouze oblast břicha. Nedávné studie ukázaly, že užitečná životnost senzoru by mohla přesáhnout tři dny a je rozumné očekávat, že značné procento senzorů vydrží šest dní. Cílem této studie je potvrdit údaje o přesnosti výkonu senzoru z jedné z těchto nedávných studií. Senzor se také běžně nosí v jiných částech těla než na břiše (jako je hýždě). Tato studie také prokáže přesnost senzoru při použití na alternativním místě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92026
- AMCR Institute
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 75 let včetně
- Diabetes mellitus 1. typu léčený buď CSII (kontinuální subkutánní infuze inzulínu) nebo MDI (vícenásobné injekce denně) po dobu minimálně 3 měsíců
- Ochota provádět požadované studie a postupy sběru dat a dodržovat provozní požadavky systémů Guardian REAL-Time a CGMS iPro
- Ochota provést alespoň 4 testy glykémie v kapilární krvi denně při nošení systémů Guardian REAL-Time a iPro
- Ochota zúčastnit se 12hodinového častého odběru krve během studie
- Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat požadavky protokolu studie
- Informovaný souhlas, autorizace HIPAA a Listina práv experimentálního subjektu v Kalifornii (pokud existuje) podepsaná subjektem
- Subjekt je ochoten nosit systémy Guardian REAL-Time i CGMS iPro po dobu 6 dnů (~144 hodin).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v minulosti alergie na pásky, které nebyly vyřešeny
- Subjekt má jakoukoli kožní abnormalitu (např. psoriáza, vyrážka, stafylokoková infekce), která nebyla vyřešena a bránila by jim v nošení senzorů
- Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího odůvodňovaly vyloučení ze studie nebo bránily subjektu v dokončení studie
- Subjekt se v současné době účastní výzkumné studie (lék nebo zařízení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost glukózového senzoru ve srovnání s laboratorním standardem (YSI-Yellow Springs Instruments)
Časové okno: První až šestý den používání senzoru
|
Primárním parametrem přesnosti (primární koncový bod účinnosti) byly srovnávací naměřené hodnoty glykémie ze spárovaného senzoru a YSI, měřené ve dnech 1 až 6. Přesnost je definována jako 20% shoda mezi YSI a spárovaným senzorem (v rámci 20 mg/dl, pokud YSI < 80 mg/dl).
Přesnost se pohybuje od 0 do 100, vyšší číslo naznačuje lepší přesnost.
|
První až šestý den používání senzoru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední nebo Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: den jeden až šest dnů opotřebení snímače
|
Středně závažná nežádoucí příhoda související se zařízením: nízká úroveň nepohodlí nebo starostí subjektu a může narušovat každodenní aktivity, ale obvykle se zlepší jednoduchým terapeutickým prostředkem Závažná nežádoucí příhoda související se zařízením: přeruší každodenní činnost subjektu a obvykle vyžaduje intervenující léčbu.
Poznámka: Stanoviště týkající se zařízení provádí rozhodnutí, že existuje rozumná možnost, že nežádoucí příhodu mohlo způsobit zařízení.
|
den jeden až šest dnů opotřebení snímače
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John Mastrototaro, PHD, Medtronic Diabetes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CEP 218
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .