与 ZDV + 3TC + ABC 相比，洛匹那韦/利托那韦单药治疗患者的脂肪萎缩预防 (KALIPO)
ZDV + 3TC + ABC（Trizivir）与洛匹那韦/R（Kaletra）单药治疗在先前接受 ZDV + 3TC + ABC（Trizivir）治疗以预防脂肪萎缩的病毒抑制患者中的随机比较临床试验
研究概览
详细说明
近年来，随着 HAART 的引入，治疗方法取得了重大进展，这意味着西方国家的发病率-死亡率大幅下降。
然而，尽管有多种有效的 HAART 组合，一些患者并没有获得足够的抑制。 病毒学失败的原因很复杂，最重要的因素之一是不完全遵守高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 的规定剂量。 固定剂量组合产品的开发最常用于帮助简化剂量和提高治疗依从性。
与 HIV 感染治疗相关的主要问题之一是身体结构的变化，通常归类为脂肪代谢障碍。 这些通常包括胃部或腹围的脂肪堆积，更糟糕的是，面部、手臂和腿部出现萎缩。 它通常与代谢紊乱有关，甘油三酯、胆固醇和/或胰岛素抵抗水平升高。
在开始使用抗逆转录病毒药物治疗的患者中，随着时间的推移，脂肪代谢障碍的发生率逐渐增加。 据估计，经过 2 年的治疗，20%-30% 的患者会出现中度或重度脂肪代谢障碍。
Trizivir® 是三种抗逆转录病毒药物的组合：阿巴卡韦、拉米夫定和齐多夫定片剂。 它们都属于核苷/核苷酸类似物逆转录酶抑制剂 (NRTIs.
Trizivir 的主要优点是可以简化抗逆转录病毒治疗。 多项研究表明，使用 Trizivir 简化 HAART 可提高依从性并改善患者的生活质量，从而维持先前抗逆转录病毒治疗的疗效。
Kaletra®（洛匹那韦+利托那韦）是两种蛋白酶抑制剂的组合：洛匹那韦加上低剂量的利托那韦，增强了前者的作用。
先前的研究表明，大多数接受 Kaletra 单一疗法治疗的患者在 48 周后病毒载量无法检测到。 单药治疗失败与原发性耐药突变的发生无关。
迄今为止，脂肪萎缩的发展似乎更频繁地发生在接受含 NRTI 方案的患者中。 阿巴卡韦、齐多夫定和拉米夫定的组合已在未接受过抗逆转录病毒治疗的患者和已接受 NRTI 治疗的患者中进行了研究。
在这种情况下，我们设计了这项临床试验，以确定 Kaletra 在预防脂肪萎缩方面的单一疗法的潜在益处。 为此，我们将比较在病毒抑制患者中继续使用 TZV 治疗与在单一疗法中改用 Kaletra 以防止脂肪变化的情况。
由于该研究的目的是确定 Kaletra 预防和排除对 Kaletra 急性不耐受患者的发展的能力，因此分配到实验组的患者将接受 Trizivir 和 Kaletra 治疗 4 周，然后再转为 Kaletra 单一疗法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital La Paz
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Doce de Octubre
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Mallorca、西班牙
- H. Son Dureta
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Guipuzcua
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Zumarraga、Guipuzcua、西班牙、28700
- Hospital Ntra.Sra. de Zumarraga
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Madrid
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Leganes、Madrid、西班牙、28911
- Hospital Severo Ochoa
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San Sebastian
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Donostia、San Sebastian、西班牙、20014
- Hospital de Donostia
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
- Hospital de Basurto
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 通过阳性 HIV 1 抗体检测和/或阳性 HIV 1 RNA 确认的 PCR 检测记录的感染 HIV 1 的患者。
- 在过去 6 个月内接受 Trizivir 治疗且病毒载量检测不到的患者定义为 < 50 拷贝/毫升。
- ≥ 18 岁的男性或女性。
- CD4 细胞计数 ≥ 200 个细胞/μl。
- 对于育龄妇女，筛查时尿妊娠试验阴性。
- 患者在完成任何特定于研究的筛选程序之前签署书面知情同意书。
排除标准：
- 先前使用蛋白酶抑制剂 (PI) 治疗失败的患者或接受核苷类似物逆转录酶抑制剂 (NRTI) 治疗不佳的研究疾病患者。
- 由研究者（任何级别）或患者（在这种情况下，至少两个轻度部位或至少一个中度部位）定义的脂肪萎缩的存在。
- 研究者认为禁忌参与研究的已知毒瘾史或长期饮酒史。
- 孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女未根据研究者的标准使用适当的避孕方法。
- 当前活动性机会性感染或筛选前 4 周内有记录的感染。
- 肌酐清除率 < 50 毫升/分钟的肾脏疾病。
- 同时使用肾毒性或免疫抑制剂。
- 目前接受全身性皮质类固醇、白细胞介素 2 或化疗的患者。
- 接受其他研究药物治疗的患者。
- 急性肝炎患者。
- 根据研究者的标准，禁止患者参与研究的任何疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：TZV（三齐韦）
病毒抑制患者继续使用 TZV
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实验性的：2个
改用 LPV/r 单一疗法
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接受 TZV 和病毒抑制治疗的患者将被随机分配为继续接受 TZV 与转为 LPV/r 单一疗法
其他名称：
接受 AZT+3TC+ABV 治疗并抑制病毒的患者将被随机分配为继续服用或转为 LPV/r
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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DEXA 测量的肢体脂肪变化
大体时间：48周
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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DEXA 测得外周脂肪减少 20%
大体时间：96周
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96周
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医生和病人对身体脂肪变化的看法。
大体时间：96周
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96周
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脂肪肥大
大体时间：96周
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96周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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