Профилактика липоатрофии у пациентов, получавших лопинавир/ритонавир в монотерапии, по сравнению с ZDV + 3TC + ABC (KALIPO)

В последние годы был достигнут значительный прогресс в терапевтических подходах с введением ВААРТ, что привело к значительному снижению заболеваемости и смертности в западных странах.

Однако, несмотря на наличие множества эффективных комбинаций ВААРТ, у некоторых пациентов не достигается адекватного подавления. Причины вирусологической неудачи сложны, и одним из наиболее значимых факторов является неполное соблюдение назначенной дозировки высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ). Разработка комбинированных продуктов с фиксированными дозами чаще всего используется для упрощения дозировок и улучшения соблюдения режима лечения.

Одной из основных проблем, связанных с лечением ВИЧ-инфекции, является изменение строения тела, обычно обозначаемое термином липодистрофия. К ним обычно относятся накопление жира в желудке или обхвате живота и, что еще хуже, атрофия лица, рук и ног. Обычно это связано с нарушением обмена веществ, с повышенным уровнем триглицеридов, холестерина и/или резистентностью к инсулину.

Частота липодистрофии прогрессивно увеличивается с течением времени у пациентов, начинающих лечение антиретровирусными препаратами. Подсчитано, что после 2 лет лечения у 20-30% пациентов развивается умеренная или тяжелая липодистрофия.

Тризивир® представляет собой комбинацию трех антиретровирусных препаратов: абакавира, ламивудина и зидовудина в таблетке. Все они относятся к группе нуклеозидно-нуклеотидных аналогов ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ.

Основным преимуществом Тризивира является возможность упрощения антиретровирусного лечения. Было проведено множество исследований, показывающих, что упрощение ВААРТ с помощью тризивира повышает приверженность и улучшает качество жизни у пациентов, сохраняя эффективность предыдущего антиретровирусного лечения.

Калетра® (лопинавир+ритонавир) представляет собой комбинацию двух ингибиторов протеазы: лопинавир плюс низкая доза ритонавира, усиливающая действие первого.

Предыдущие исследования показали, что у большинства пациентов, получавших монотерапию Калетрой, через 48 недель вирусная нагрузка не определялась. Неудачи монотерапии не были связаны с развитием мутаций первичной резистентности.

На сегодняшний день развитие липоатрофии, по-видимому, чаще происходит у пациентов с режимом, содержащим НИОТ. Комбинацию абакавира, зидовудина и ламивудина исследовали у пациентов, ранее не получавших антиретровирусное лечение, и у пациентов, уже получавших НИОТ.

В этих условиях мы разработали это клиническое исследование, чтобы установить потенциальную пользу Калетры в качестве монотерапии для предотвращения липоатрофии. С этой целью мы сравним продолжение лечения TZV у пациентов с вирусной супрессией и переходом на Калетру в качестве монотерапии для предотвращения жировых изменений.

Поскольку целью исследования является установление способности Калетры предотвращать развитие и исключить пациентов с острой непереносимостью Калетры, пациенты, отнесенные к экспериментальной группе, будут получать лечение в течение 4 недель препаратами Тризивир и Калетра до перехода на монотерапию Калетрой.