- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00865475
Prevención de la lipoatrofia en pacientes tratados con lopinavir/ritonavir en monoterapia versus ZDV + 3TC + ABC (KALIPO)
Ensayo Clínico Comparativo Aleatorizado de ZDV + 3TC + ABC (Trizivir) vs Monoterapia con Lopinavir/R (Kaletra) en Pacientes con Supresión Viral en Tratamiento Previo con ZDV + 3TC + ABC (Trizivir) para la Prevención de la Lipoatrofia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años se han producido grandes avances en los abordajes terapéuticos con la introducción del TARGA, lo que ha supuesto un gran descenso de la morbimortalidad en los países occidentales.
Sin embargo, a pesar de tener una variedad de combinaciones potentes de HAART, algunos pacientes no obtienen la supresión adecuada. Las causas del fracaso virológico son complejas, y uno de los factores más significativos es el cumplimiento incompleto de las dosis prescritas de terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA). El desarrollo de productos de combinación de dosis fijas se usa más comúnmente para ayudar a simplificar las dosis y mejorar el cumplimiento del tratamiento.
Uno de los principales problemas asociados al tratamiento de la infección por VIH es la alteración de la estructura corporal, generalmente agrupada bajo el término de lipodistrofia. Estos suelen incluir acumulación de grasa en el estómago o la circunferencia abdominal y, lo que es peor, atrofia en la cara, los brazos y las piernas. Suele asociarse a trastornos metabólicos, con aumento de los niveles de triglicéridos, colesterol y/o resistencia a la insulina.
La incidencia de lipodistrofia aumenta progresivamente con el tiempo en pacientes que inician tratamiento con agentes antirretrovirales. Se estima que, después de 2 años de tratamiento, el 20%-30% de los pacientes experimentan lipodistrofia moderada o severa.
Trizivir® es una combinación de tres agentes antirretrovirales: Abacavir, Lamivudina y Zidovudina en una tableta. Todos ellos pertenecen al grupo de los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos/nucleótidos (INTI).
La principal ventaja de Trizivir es la posibilidad de simplificar el tratamiento antirretroviral. Se han realizado múltiples estudios que muestran que la simplificación de HAART con Trizivir mejora el cumplimiento y mejora la calidad de vida en pacientes que mantienen la eficacia de los tratamientos antirretrovirales previos.
Kaletra® (lopinavir+ritonavir) es una combinación de dos inhibidores de la proteasa: lopinavir más una dosis baja de ritonavir, potenciando la acción del primero.
Estudios anteriores han demostrado que la mayoría de los pacientes tratados con monoterapia con Kaletra tienen una carga viral indetectable después de 48 semanas. Los fracasos de la monoterapia no se asociaron con el desarrollo de mutaciones de resistencia primaria.
Hasta la fecha, el desarrollo de lipoatrofia parece ocurrir con mayor frecuencia en pacientes con un régimen que contiene NRTI. La combinación de abacavir, zidovudina y lamivudina se ha investigado en pacientes sin experiencia previa con tratamientos antirretrovirales y en pacientes ya tratados con NRTI.
En este contexto, diseñamos este ensayo clínico para establecer el beneficio potencial de Kaletra en monoterapia para la prevención de la lipoatrofia. Para ello, compararemos el mantenimiento del tratamiento con TZV en pacientes con supresión viral frente al cambio a Kaletra en monoterapia para evitar cambios de grasa.
Dado que el propósito del estudio es establecer la capacidad de Kaletra para prevenir el desarrollo y excluir a los pacientes con intolerancia aguda a Kaletra, los pacientes asignados al grupo experimental serán tratados durante 4 semanas con Trizivir y Kaletra antes de cambiar a la monoterapia con Kaletra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, España, 28041
- Hospital Doce de Octubre
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Mallorca, España
- H. Son Dureta
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Guipuzcua
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Zumarraga, Guipuzcua, España, 28700
- Hospital Ntra.Sra. de Zumarraga
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Madrid
-
Leganes, Madrid, España, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
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San Sebastian
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Donostia, San Sebastian, España, 20014
- Hospital de Donostia
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Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- Hospital de Basurto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes infectados con VIH 1 documentado por prueba de anticuerpos VIH 1 positiva y/o prueba de PCR positiva confirmada para ARN de VIH 1.
- Pacientes en tratamiento con Trizivir con carga viral indetectable definida como < 50 copias/ml en los últimos 6 meses.
- Hombres o mujeres de ≥ 18 años.
- Recuento de células CD4 ≥ 200 células/μl.
- Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección.
- Los pacientes dan su consentimiento informado por escrito antes de completar cualquier procedimiento de selección específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con terapia previamente fallida con inhibidores de la proteasa (IP) o aquellos que reciben una terapia subóptima con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (NRTI) para la enfermedad del estudio.
- Presencia de lipoatrofia definida por el investigador (cualquier grado) o por el paciente (en este caso, al menos dos sitios de grado leve o uno de grado al menos moderado).
- Historia conocida de adicción a las drogas o uso crónico de alcohol que, a juicio del investigador, contraindique la participación en el estudio.
- Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado a criterio del investigador.
- Infección oportunista activa actual o infección documentada en las 4 semanas previas a la selección.
- Enfermedad renal con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min.
- Uso concomitante de agentes nefrotóxicos o inmunosupresores.
- Paciente actualmente en tratamiento con corticoides sistémicos, interleucina 2 o quimioterapia.
- Pacientes tratados con otros agentes en investigación.
- Pacientes con hepatitis aguda.
- Cualquier enfermedad que, a criterio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: TZV (Trizivir)
Mantenimiento de TZV en pacientes con supresión viral
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EXPERIMENTAL: 2
Cambio a monoterapia con LPV/r
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Los pacientes en tratamiento con TZV y supresión viral serán aleatorizados para continuar con TZV frente a cambiar a monoterapia con LPV/r
Otros nombres:
Los pacientes con AZT+3TC+ABV con supresión viral serán aleatorizados para continuar frente a cambiar a LPV/r
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la grasa de las extremidades medidos por DEXA
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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20 % de pérdida de grasa periférica medida por DEXA
Periodo de tiempo: 96 semanas
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96 semanas
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Percepción del cambio en la grasa corporal por médico y paciente.
Periodo de tiempo: 96 semanas
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96 semanas
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Lipohipertrofia
Periodo de tiempo: 96 semanas
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jose Antonio Iribarren, Hospital de Donostia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- GESIDA 6108
- 2008-003438-12 (EUDRACT_NUMBER)
- 6108 (OTRO: GESIDA)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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